Ste výrobcom zdravotníckych pomôcok? Zrejme viete, koľko regulácií musíte spĺňať, aby ste dodržali všetky pravidlá bezpečnosti.
Viete ale, čo všetko vaša firma potrebuje na dosiahnutie normy ISO 13485 a na to, aby ste svoje zdravotnícke pomôcky dostali na trh skôr ako vaša konkurencia?
Je to medzinárodná norma pre systémy riadenia kvality, určená pre výrobcov zdravotníckych pomôcok a poskytovateľov zdravotníckych služieb. Je navrhnutá pre spoločnosti, ktoré sú angažované vo vývoji, výrobe a distribúcii zdravotníckych pomôcok. Pre tieto spoločnosti je spĺňanie certifikácie ISO 13485 kľúčové.
Strávili ste nespočetné množstvo stresujúcich hodín prípravou na certifikáciu? Nie ste sami. Norma zahŕňa požiadavky na dizajn a vývoj, riadenie rizík, výrobu a postprodukčné procesy. Ich dodržanie nie je jednoduché, preto je pri certifikácii potrebné spolupracovať s odborníkmi.
Tu je 5 bodov, ktoré musíte splniť a návrh, ako vám v DQS vieme pomôcť.
Aby bola spoločnosť certifikovaná podľa ISO 13485, musí zaviesť a udržiavať systém manažérstva kvality, ktorý spĺňa požiadavky stanovené v norme. To zahŕňa aj dôkladnú dokumentáciu a vytvorenie efektívneho systému.
Ako vám pomôžeme?
- určíme procesy, ktoré systém manažérstva kvality vyžaduje, a čo je potrebné na uplatnenie týchto procesov v celej organizácii
- zavedieme prístup založený na detekovaní rizík pri kontrole procesov
Definuje úlohy a zodpovednosť manažmentu pri implementácii a dodržiavaní systému manažérstva kvality.
Ako vám pomôžeme?
- stanovíme si politiku vysokej kvality
- zabezpečíme, aby boli stanovené ciele kvality
- vykonáme kontrolu manažmentu
V tejto fáze sa sústredíme na ustanovenia potrebné na splnenie hlavných regulačných a zákazníckych požiadaviek.
Ako vám pomôžeme?
Nastavíme procesy v oblasti:
- poskytovania zdrojov
- ľudských zdrojov
- infraštruktúry
- pracovného prostredia
- kontroly kontaminácie
Ako vám pomôžeme?
- stanovíme požiadavky na kvalitu vašich produktov
- definujeme, aké budú požadované procesy a aká dokumentácia bude pre tieto procesy potrebná
- navrhneme firemnú infraštruktúru a definujeme, aké by malo byť pracovné prostredie
- definujeme školenia pre zamestnancov
- vytvoríme procesy validácie, merania, monitorovania, kontroly, skladovania a distribúcie
Organizácia musí plánovať a implementovať procesy monitorovania, merania, analýzy a zlepšovať postupy súvisiace so systémom manažérstva kvality a produktmi.
Ako vám pomôžeme?
- zabezpečíme zhodu systému manažérstva kvality
- udržíme efektivitu systému manažérstva kvality
a aj po jej získaní. Ozvite sa nám a my vám poskytneme cenovú ponuku na mieru.
Riaditeľ a konateľ certifikačnej spoločnosti DQS Slovakia, s.r.o. Zároveň je certifikačným audítorom treťou stranou pre normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlhé roky spolupracoval s výrobcami automobilov (OEM) a ich dodávateľmi, kde častokrát mohol nahliadnuť do toho, čo sa skrýva za množstvom požiadaviek na systémy kvality. Umožnilo mu to lepšie pochopiť, prečo nejde „len“ o požiadavky, ale aj o filozofiu myslenia smerom k zákazníkovi. Automobilovému priemyslu sa naplno venoval už od ukončenia štúdia na vysokej škole, čo mu dovolilo nazbierať skúsenosti na pozíciách ako predstaviteľ pre kvalitu, realizácie školení a konzultácií, manažér pre vývoj až k certifikácií systémov manažérstva kvality.
