Bezpečnosť a kvalita sú v odvetví zdravotníckych pomôcok nevyhnutné. Preto si v tomto blogu povieme, prečo je norma ISO 13485 významná, aké benefity prináša firmám a kto by mal tento audit určite absolvovať.
Čo je certifikácia ISO 13485?
Medzinárodne uznávaná norma, ktorá špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality. Špecifikuje sa na odvetvie zdravotníckych pomôcok. Táto certifikácia zabezpečuje, aby výrobcovia zaviedli a udržiavali procesy, ktoré dôsledne spĺňajú požiadavky zákazníkov a regulačných orgánov.
Benefity certifikácie ISO 13485:
1. Zvyšuje konkurenčnú výhodu: mnohí zákazníci a regulačné orgány uprednostňujú dodávateľov s preukázaným záväzkom k dodržiavaniu kvality a zhody
2. Zlepšuje kvalitu a bezpečnosť výrobkov: norma podporuje kultúru kvality a neustáleho zlepšovania, čo vedie k vyššej kvalite výrobkov a vyššej bezpečnosti pacientov.
3. Znižuje riziká súvisiace s dodržiavaním predpisov: dodržiavanie normy ISO 13485 znižuje riziko nedodržania regulačných požiadaviek, čo vedie k menšiemu počtu problémov a stiahnutí výrobkov z trhu.
4. Zvyšuje efektivitu a úspory nákladov: zjednodušené procesy a lepšie využívanie zdrojov prispievajú k zvýšeniu efektívnosti a úspore nákladov spoločností vyrábajúcich zdravotnícke pomôcky.
Pre koho je certifikácia ISO 13485 určená?
Pre širokú škálu zainteresovaných strán v odvetví zdravotníckych pomôcok, vrátane:
- výrobcov zdravotníckych pomôcok
- dodávateľov komponentov
- distribútorov a dovozcov
- odborníkov na regulačné záležitosti
- poskytovateľov zdravotnej starostlivosti
Viac o certifikácii si prečítate na našom webe, kliknutím sem.
Na záver možno konštatovať, že certifikácia podľa normy ISO 13485 je strategickou investíciou pre spoločnosti vyrábajúce zdravotnícke pomôcky, ktoré sa chcú odlíšiť na konkurenčnom trhu, zmierniť riziká súvisiace s dodržiavaním predpisov a dodržiavať najvyššie štandardy kvality a bezpečnosti pacientov.
Spolupracujte s DQS
Spoluprácou s DQS, ako s vašim renomovaným certifikačným orgánom, máte istotu, že prejdete certifikačným procesom a otvoríte si dvere na nové trhy.
Newsletter DQS
Zostaňte informovaní a prihláste sa na odber nášho newslettera!
Autor
Pavol Plevják
Riaditeľ a konateľ certifikačnej spoločnosti DQS Slovakia, s.r.o. Zároveň je certifikačným audítorom treťou stranou pre normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlhé roky spolupracoval s výrobcami automobilov (OEM) a ich dodávateľmi, kde častokrát mohol nahliadnuť do toho, čo sa skrýva za množstvom požiadaviek na systémy kvality. Umožnilo mu to lepšie pochopiť, prečo nejde „len“ o požiadavky, ale aj o filozofiu myslenia smerom k zákazníkovi. Automobilovému priemyslu sa naplno venoval už od ukončenia štúdia na vysokej škole, čo mu dovolilo nazbierať skúsenosti na pozíciách ako predstaviteľ pre kvalitu, realizácie školení a konzultácií, manažér pre vývoj až k certifikácií systémov manažérstva kvality.
Loading...