Revolúcia v zdravotníctve: Vplyv zdravotníckych zariadení s podporou strojového učenia v súčasnosti a v budúcnosti

Integrácia strojového učenia (ML) do zdravotníckych zariadení mení prostredie zdravotnej starostlivosti, najmä v oblasti presnej medicíny a personalizovanej starostlivosti. Technológie, ktoré boli pojmami celé desaťročia, teraz prichádzajú na trh so schopnosťami, ktoré presahujú predstavy spisovateľov sci-fi. Od rozšírenej inteligencie na podporu informovaných klinických rozhodnutí až po spracovanie rozšírených súborov údajov pozostávajúcich z tradičných vstupov a v súčasnosti nevyužitých a individuálnych informácií, vplyv týchto pokrokov sľubuje zlepšenie výsledkov pacientov, zefektívnenie pracovných postupov poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a inovatívne riešenia zložitých medicínskych výziev.

Regulačné orgány rýchlo rozpoznali potenciál - a tiež nové riziká - ML v medicíne, čím sa dostáva do sporu, či súčasné predpisy primerane riešia výkonnosť a bezpečnosť tejto technológie. Hoci v zásade sú tieto technológie softvérom a regulácia softvéru ako zdravotníckej pomôcky je zavedená, prispôsobivosť a autonómnosť ML prináša riziká, ako je neúmyselné skreslenie a drift výsledkov, spochybňuje dlhodobú výkonnosť a konzistentnosť klinického prínosu a užitočnosti v priebehu vývoja algoritmu; potenciálne zlepšenie výsledkov, ale aj riziko zhoršenia.

V roku 2021 regulačné orgány troch hlavných jurisdikcií - Kanady, Spojeného kráľovstva a USA - spojili svoje sily a zverejnili 10 hlavných zásad pre postupy ML pri vývoji zdravotníckych pomôcok. Minulý mesiac ten istý tím vypracoval aktualizáciu týkajúcu sa usmerňujúcich zásad transparentnosti pre zdravotnícke pomôcky využívajúce strojové učenie. Cieľom týchto nových usmernení je štandardizovať spôsob oznamovania kritických informácií o zdravotníckych pomôckach s podporou strojového učenia (MLMD) s cieľom zabezpečiť bezpečnosť pacientov a efektívne klinické výsledky prostredníctvom jasného šírenia základných informácií, ktoré by mohli ovplyvniť riziká a výsledky pre pacientov. Táto iniciatíva predstavuje významný krok smerom k jednotnému prístupu k transparentnosti MLMD a poskytuje vývojárom usmernenia týkajúce sa najlepších postupov v oblasti transparentnosti.

Transparentnosť

V novopublikovanom dokumente sa uvádza, že kľúčovými aspektmi transparentnosti sú logickosť a vysvetliteľnosť, ktoré definujú mieru, do akej sú príslušné informácie o zdravotníckej pomôcke s podporou strojového učenia jasne oznámené relevantnému publiku. Pre úrad FDA a jeho spolupracovníkov sú kľúčovými aspektmi efektívnej transparentnosti:

Informovanie o rizikách a výsledkoch pre pacientov.
Zohľadnenie špecifických potrieb určených používateľov a kontextu používania informácií.
Používanie najlepších médií, načasovania a stratégií.
Pochopenie používateľov, ich prostredia a ich pracovných postupov.
Dôraz na "dizajn zameraný na človeka.

Hlavné zásady

Publikácia považuje nasledujúce body za kľúčové pre zabezpečenie vysokej miery transparentnosti fungovania zdravotníckych pomôcok využívajúcich umelú inteligenciu:

Kto - publikum zapojené do práce s pomôckou.

Transparentnosť by sa mala týkať:

používateľov pomôcky (napr. zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo opatrovateľov)
Osoby, ktorým sa poskytuje starostlivosť pomocou pomôcky, napr. pacientov.
Osoby s rozhodovacími právomocami, ktoré podporujú výsledky liečby pacientov (pomocný personál, administrátori atď.).

Prečo - motivácia pre transparentnosť.

Transparentnosť je veľmi dôležitá pre:

starostlivosť zameranú na pacienta, bezpečnosť a účinnosť pomôcok pracujúcich s umelou inteligenciou.
Pochopenie komplexných informácií, identifikáciu rizík a prínosov pomôcok a zabezpečenie ich bezpečného a efektívneho používania.
Pomáha pri odhaľovaní chýb, podporuje rovnosť v oblasti zdravia, udržiava bezpečnosť pomôcok a podporuje dôveru.

Čo - relevantné informácie, ktoré sa majú zdieľať.

Informácie, ktoré treba zvážiť, by mali byť:

Lekársky účel, funkcia a cieľové stavy.
Zamýšľaní používatelia, prostredia a populácie.
Pracovný postup zariadenia, vstupy, výstupy a vplyv na rozhodnutia v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Výkon, prínosy, riziká a stratégie riadenia rizík.
Logika výstupu zariadenia, podrobnosti o vývoji a priebežné aktualizácie.
Obmedzenia, odchýlky a známe nedostatky.
Bezpečnosť a účinnosť počas celého životného cyklu výrobku.

Kde - umiestnenie informácií.

Informácie by mali byť:

prístupné prostredníctvom používateľského rozhrania vrátane školenia, fyzických ovládacích prvkov, prvkov zobrazenia, obalu, označenia a alarmov.
Optimalizované pre používateľa s ohľadom na adaptívne poskytovanie informácií prostredníctvom rôznych modalít, ako sú zvuk, video, text na obrazovke, výstrahy, diagramy a knižnice dokumentov.

Kedy - načasovanie.

Načasovanie by malo byť strategické počas celého životného cyklu produktu:

Pri obstarávaní alebo implementácii zariadenia.
Pri používaní zariadenia.
Keď sa zariadenie aktualizuje alebo sa objavia nové informácie.
Keď existujú vysoko rizikové kroky / špecifické spúšťače.

Ako - najvhodnejšia použitá metóda.

Aby boli informácie prístupnejšie, vývojári by mali:

Prispôsobiť informácie potrebám publika.
Usporiadať obsah podľa dôležitosti, aby sa uľahčilo rozhodovanie.
Používať jednoduchý jazyk, keď je najdôležitejšia zrozumiteľnosť, alebo odborný jazyk pre klinických odborníkov.

Vplyv na odvetvie

Tieto nové zásady stanovujú štandard transparentnosti v zdravotníckych pomôckach s podporou strojového učenia. Dodržiavaním týchto usmernení môžu vývojári dodržiavať regulačné normy a budovať dôveru u zdravotníckych pracovníkov a pacientov.

Ozvite sa nám

Orientácia v zložitých podmienkach certifikácie zdravotníckych pomôcok, najmä v prípade MLMD, môže byť náročná. Ak máte otázky týkajúce sa certifikácií pre vaše zdravotnícke zariadenie s podporou strojového učenia, kontaktujte nás. Využívame kvalitu a umožňujeme výrobcom zdravotníckych pomôcok dosiahnuť zhodu a zvýšiť štandardy kvality. Ak chcete získať ďalšie poznatky a informácie o certifikáciách zdravotníckych pomôcok, obráťte sa na nás ešte dnes, aby ste zabezpečili, že vaše zdravotnícke pomôcky poháňané umelou inteligenciou budú spĺňať najvyššie štandardy transparentnosti a bezpečnosti.

Autor

Claire Dyson

Má doktorát v oblasti racionálneho navrhovania liekov a viac ako 10 rokov skúseností v oblasti zdravotníckych pomôcok, ktoré spolupracujú s liekmi alebo biologickými reakciami alebo ich dodávajú. Väčšinu svojej kariéry strávila v priemysle, najmä vo Švajčiarsku. V roku 2018 prešla do certifikačných orgánov a podieľala sa na viacerých projektoch transformačných zmien vrátane nových akreditácií a označení.