Od zavedenia smernice EÚ 93/42/EHS je už princíp neohlásených auditov upravený tak, že sa vykonávajú ad hoc, napríklad ak sa vyskytnú obavy o bezpečnosť zdravotníckej pomôcky.

Informácia o očakávaní Komisie EÚ, že neohlásené audity na základe odporúčania Komisie 2013/473/EÚ z 24. septembra 2013 sa teraz majú vykonávať pravidelne a plánovane, nás všetkých stavia pred nové výzvy. Treba však poznamenať, že existujú spoločnosti, ktoré sú s touto zásadou oboznámené, pretože ich výrobky boli schválené mimo EÚ, keďže existujú aj predpisy, ktoré umožňujú neohlásený prístup do spoločnosti iným vnútroštátnym orgánom.

Podnetom na neohlásené audity, ktoré sa vykonávajú pravidelne a plánovane, bol škandál s prsnými implantátmi a majú pomôcť monitorovať a zabezpečiť trvalý a udržateľný súlad spoločnosti a jej výrobkov s požiadavkami.

Aj keď je tento princíp ešte stále nový, výrobcom zdravotníckych pomôcok sa odporúča, ak je spoločnosť na túto situáciu riadne pripravená. Dôsledky neohláseného auditu, ktorý sa nevykoná alebo sa vykoná nesprávne, môžu byť totiž aj na začiatku závažné. Ak napríklad audítorský tím spoločnosť odmietne, keď sa dostaví, t. j. ak neohlásený audit nie je umožnený, bude to mať priamy vplyv na certifikáciu príslušnej spoločnosti.

Aby k takýmto a iným vážnym dôsledkom nedošlo, mali by ste svoju spoločnosť dobre pripraviť a pri svojich úvahách zohľadniť nasledujúce tipy:

  • Vytvorte plán, ako by sa mali vaši zamestnanci/zamestnanci správať v prípade neohláseného auditu. Upravte zodpovednosti a vytvorte funkčné opatrenia na zastupovanie. Informujte zamestnancov o svojich povinnostiach a pláne.
  • O možnosti neohláseného auditu informujte aj svoje pobočky a výrobné prevádzky a uistite sa, že aj tam sú vytvorené potrebné podmienky.
  • Identifikujte svojich kritických dodávateľov a pripravte ich tiež na situáciu. Vytvorte nové predpisy alebo doplňte existujúce predpisy, aby ste svojich dodávateľov pripravili na neohlásené audity.
  • Overte účinnosť vytvorených mechanizmov, napríklad prostredníctvom simulovaných auditov.

Ako pri všetkých inováciách a súvisiacich príležitostiach, aj tu existujú riziká, ktoré je potrebné posúdiť a v čo najväčšej miere im predchádzať.

Vidíme obrovský potenciál zneužitia tohto nástroja. Predstavte si, že sa vám pred dverami objavia dve úplne neznáme osoby a tvrdia, že chcú vykonať neohlásený audit v mene vášho notifikovaného orgánu. Ako si môžete byť istí, že je to pravda? S vedomím, že neohlásený audit, ktorý nie je uľahčený, môže mať priamy vplyv na váš certifikát, je ťažké rozhodnutie odmietnuť tieto osoby. Zároveň je však veľkým rizikom pustiť tieto osoby do vašej organizácie a umožniť im taký hlboký vhľad do vašej činnosti.

Uvedomili sme si toto riziko a vytvorili sme mechanizmy, ktoré našim certifikovaným zákazníkom umožňujú určiť pravosť osôb. To vám umožní včas identifikovať potenciálne zneužitie a primerane reagovať.

Nižšie vysvetľujeme náš prístup k neohláseným auditom a snažíme sa vám poskytnúť odpovede na hlavné otázky, ktoré nám boli položené od nadobudnutia účinnosti odporúčania 2013/473/EÚ.

Aký je postup pri neohlásenom audite?

Spoločnosť DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) určuje, ktoré a koľko výrobkov by malo byť súčasťou neohláseného auditu na základe kritérií, ako sú kritickosť výrobku, sťažnosti, incidenty a odchýlky od auditov. Na základe toho sa určuje aj frekvencia neohlásených auditov. Odporúčanie EÚ vyžaduje aspoň jeden neohlásený audit každé tri roky. Výrobcovia s vysoko rizikovými výrobkami však môžu byť predmetom častejších neohlásených auditov. Frekvencia neohlásených auditov sa naďalej určuje na základe sťažností z trhu a hlásení o incidentoch. Okrem toho odchýlky od pravidelného auditu systému môžu byť tiež dôvodom na neohlásený audit a tiež na úpravu frekvencie.

Audítorský tím sa zvyčajne skladá z dvoch audítorov, ktorí majú spoločne odborné znalosti vzťahujúce sa na vybraný výrobok. Môžu sa vyskytnúť prípady, keď sú požadované odborné znalosti natoľko rôznorodé, že sú okrem audítorského tímu potrební aj ďalší odborníci na danú problematiku.

Keďže v prípade neohláseného auditu nemá spoločnosť možnosť ovplyvniť audítorský tím, venujeme výberu audítorov osobitnú pozornosť, aby sme sa vyhli konfliktu záujmov. Takisto audítora možno odmietnuť len vtedy, ak sa preukáže , že je ohrozená nestrannosť a nezávislosť audítora.

Neohlásený audit naplánujeme minimálne na jeden kalendárny deň. Jeden kalendárny deň s dvoma audítormi potom zodpovedá dvom PD. Ak je potrebné nasadiť ďalších odborníkov na danú problematiku, primerane sa zvýši prácnosť.

Typický postup pri neohlásenom audite spočíva v tom, že audítorský tím sa vám ako taký predstaví a predloží príslušné dôkazy (osvedčenia audítora, poverovací list, zadanie a prípadne ďalšie dokumenty) a porozpráva sa so zodpovednou kontaktnou osobou. Tou môže byť napríklad generálny riaditeľ, QMB alebo vedúci výroby.

Neohlásený audit sa začína do 30 minút po príchode audítorského tímu úvodnou diskusiou. Počas tohto stretnutia audítorský tím vysvetlí, ktoré výrobky budú predmetom auditu, a spoločne sa dohodnete na kontaktných osobách audítorov. Audítorský tím sa pozrie na prebiehajúcu výrobu aj na technické procesy súvisiace s výrobným procesom. To znamená, že sa hodnotí aj tok tovaru, aby bolo možné porovnať použité materiály a vyrobené výrobky. Audítorský tím sa počas auditu niekoľkokrát stretne na krátkych vzájomných koordinačných stretnutiach, aby určil ďalšie kroky.

Na konci auditu sa uskutoční záverečná diskusia a oznámia sa výsledky. Všetky odchýlky budú ako zvyčajne zdokumentované v správach o odchýlkach a poskytnuté spoločnosti na odstránenie. Audítorský tím vypracuje krátku správu o návšteve, ktorú musí podpísať aj auditovaná spoločnosť. Táto správa sa sprístupní spoločnosti DQS MED na interné preskúmanie.

Kedy a ako sa vykonávajú testy výrobkov?

O tom, či sa vykoná test výrobku, rozhoduje spoločnosť DQS MED. Audítori na mieste preto vydajú spoločnosti DQS MED odporúčanie na vykonanie testu výrobku. Odporúčanie sa vydáva s uvedením názvu typu výrobku, ako aj príslušného čísla šarže alebo sériového čísla alebo akýchkoľvek iných informácií, ktoré umožňujú presnú identifikáciu výrobku. Uvedú sa aj kritériá a vlastnosti, ktoré sa majú zohľadniť počas testu.

Audítorský tím vás o týchto informáciách okamžite informuje, aby ste tento určený výrobok až do ďalšieho oznámenia neuvádzali do obehu. Spoločnosť DQS MED vás potom bude bezodkladne kontaktovať a - ak bude prijaté rozhodnutie o testovaní výrobku - vysvetlí vám ďalší postup testovania oznámeného výrobku. V závislosti od testov, ktoré sa majú vykonať, je celkom možné, že sa bude požadovať niekoľko výrobkov rovnakého typu/modelu.

Testovanie výrobkov vykonávame v laboratóriách, ktorým dôverujeme a ktoré sú akreditované na príslušné testovanie a uznané nemeckým ústredným úradom spolkových krajín pre ochranu zdravia, pokiaľ ide o lieky a zdravotnícke pomôcky (ZLG).

Odporúčanie Komisie je veľmi jasné, pokiaľ ide o účasť dodávateľov na neohlásených auditoch. Nie je teda žiadnym tajomstvom, že vaši kritickí dodávatelia budú súčasťou alebo dokonca hlavným aktérom neohláseného auditu. Týka sa to dodávateľov v Európskej únii aj mimo nej.

Keďže zákony, nariadenia a odporúčania Komisie EÚ platia len v rámci EÚ, tretie krajiny sú obzvlášť citlivou záležitosťou. Právna situácia - taká odlišná, aká je už v samotnej EÚ - sa stáva ešte zaujímavejšou po vystúpení z EÚ. Aj keď sa so svojimi dodávateľmi dohodnete, že pre takéto prípady bude mať spoločnosť DQS MED prístup, neznamená to, že to bude fungovať. Prvou prekážkou môže byť vôbec získanie víz. Okrem toho, že v niektorých krajinách už neohlásený audit nebude neohlásený, je tu ešte otázka, či sa audítorský tím skutočne dostane na miesto.

Existujú krajiny, v ktorých máme možnosť vykonávať neohlásené audity. Aj tam túto možnosť využijeme. V krajinách, kde očakávame prekážky, budú potrebné iné mechanizmy. Týmito mechanizmami môže byť - len ako príklad uvediem, že si ponecháte rezervné vzorky z každej dodanej šarže, ktoré potom sprístupníte na prípadné testovanie. Opäť platí, že by ste to mali zvážiť v rámci prípravy vašej spoločnosti.

Aké prípravné opatrenia by ste mali prijať pre vašu spoločnosť?

Zradné na neohlásenom audite je to, že je vždy nepríjemný. Či už sú dôležití zamestnanci na dovolenke alebo chorí, či je vrchol výrobnej sezóny, alebo prebiehajú prípravy na veľtrh. Vo firme nikdy nie je prestávka.

O to náročnejšie je, keď sa má audit uskutočniť neohlásene a vy musíte preukázať, že spĺňate všetky požiadavky.

Pamätajte, že choroba alebo neprítomnosť z akéhokoľvek iného dôvodu nie je ospravedlnením pre neumožnenie neohláseného auditu.

Vytvorte si mechanizmy pre tieto a podobné situácie, aby ste boli vždy schopní umožniť neohlásený audit. Mohol by sa napríklad zaviesť postup, ktorý upravuje, aký je reťazec informácií, ak sa audítorský tím objaví pred vašimi dverami bez ohlásenia a požaduje vstup. Stanovte kontaktnú osobu, ktorá bude s audítorským tímom rokovať. A nezabudnite: aj tento zamestnanec chodí niekedy na dovolenku. Takže by ste si mali zabezpečiť aj náhradníka. O tejto novinke informujte svojich zamestnancov, napr. vytvorte vo firme informačný reťazec.

Ak má vaša spoločnosť firemné dovolenky alebo firemné výjazdy, vytvorte vhodné pravidlá aj tu. Informácie o tom radi zahrnieme do nášho systému, aby sme ich mohli vhodne zohľadniť pri plánovaní neohlásených auditov.

Informujte svojich kľúčových dodávateľov a primerane s nimi štruktúrujte zmluvy . Vaši kľúčoví dodávatelia, t. j. tí, ktorí majú významný vplyv na kvalitu a výkon vašich výrobkov, sa tiež môžu stať súčasťou alebo predmetom neohláseného auditu. Podnikáte v oblasti OEM-PLM? Opäť majte na pamäti zmluvy.

Ako by ste sa mali správať počas neohláseného auditu?

Situácia pri neohlásenom audite je určite o niečo napätejšia ako pri bežnom audite systému. Aspoň dovtedy, kým sa nestanoví princíp. To platí tak pre dotknutú spoločnosť, ako aj pre audítorov. Mimoriadne dôležité je vybudovať si dôveru. Z tohto dôvodu sa audítori stotožnia s príslušnými dôkazmi pravosti a správnosti. Ak máte stále pochybnosti o pravosti, pomôže vám váš známy kontakt v spoločnosti DQS MED.

Hneď ako budete o pravosti úplne presvedčení - a až potom - sa stretnete s audítorským tímom s rovnakou otvorenosťou ako pri bežnom audite. Cieľom auditu je vždy spolu s vami dokázať, že vaša spoločnosť vždy spĺňa príslušné požiadavky. Preto vám audítorský tím tiež - a najmä vzhľadom na mimoriadnu situáciu - poskytne dostatočnú príležitosť a čas na poskytnutie požadovaných dôkazov.

Aké mám možnosti uistiť sa o pravosti auditu a osôb?

Model neohláseného auditu je nástroj, ktorý môže mať nielen výhody. Môže sa aj výrazne zneužiť. Ako ľahko by bolo možné získať vstup do spoločnosti napríklad s odvolaním sa na príslušný notifikovaný orgán s cieľom získať inak nedostupné informácie od konkurencie. Za základ budovania dôvery považujeme zavedenie všetkých možných mechanizmov na zabránenie neoprávnenému prístupu pod zámienkou neohláseného auditu, ktorý si údajne objednala spoločnosť DQS MED.

  • Vždy si vyžiadajte preukaz audítora spoločnosti DQS MED . Okrem mena audítora obsahuje aj fotografiu (a musí byť podpísaná audítorom).
  • Vždy požiadajte o nahliadnutie do pridelenia audítorského tímu. Venujte pozornosť plánovanému časovému rámcu neohláseného auditu. Ak sa aktuálny dátum nenachádza v tomto časovom rámci, audit už nie je autorizovaný spoločnosťou DQS MED. V takom prípade nemusíte audítorskému tímu povoliť vstup. Nebude to mať žiadne negatívne dôsledky pre vás ani pre váš proces certifikácie.
  • Pred začatím neohláseného auditu si nechajte potvrdiť pravosť od kontaktnej osoby v spoločnosti DQS MED. Pritom vytočte len vám známe telefónne číslo manažéra účtu alebo internej kontaktnej osoby, ktorá vám bola pridelená. Neakceptujte žiadne odchylné telefónne čísla od (údajného) tímu audítorov!
  • Ak audit odhalí, že cudzie osoby alebo osoby, ktoré nie sú poverené spoločnosťou DQS MED, chcú získať prístup do vašej spoločnosti s odkazom na neohlásený audit, v žiadnom prípade týmto osobám neumožnite prístup.

Komu môžem zavolať v spoločnosti DQS MED, ak mám otázky týkajúce sa tejto témy?

Každému z našich certifikovaných zákazníkov je v našej spoločnosti pridelená kontaktná osoba, ktorej telefónne číslo je vo vašej spoločnosti známe. Neváhajte a zavolajte svojej kontaktnej osobe. Ak vám nebude môcť pomôcť priamo, budete presmerovaní na zamestnanca, ktorý vám s dôverou odpovie na vaše otázky.

Upozorňujeme, že by ste mali kriticky zvážiť porovnanie telefónnych čísel, ktoré vám poskytli audítori, s číslom, ktoré je vám známe - aspoň ak ste sa ešte nepresvedčili o pravosti audítorov a neohláseného auditu.

Kto znáša náklady na neohlásený audit?

Pri neohlásených auditoch nevyhnutne vznikajú náklady. Je potrebné zohľadniť vývoj nových postupov, dodatočné personálne zdroje a infraštruktúru na spracovanie, ako aj výdavky spojené s posudzovaním a akreditáciou.

Výpočet preto vychádza z efektívneho úsilia s obvyklou dennou sadzbou za postupy podľa smernice 93/42/EHS podľa aktuálneho cenníka.

Ďalšie informácie

Ako ste si možno všimli, v uplynulých týždňoch a mesiacoch ste dostali naše aktualizované všeobecné obchodné podmienky. V nich boli zmenené potrebné pasáže, aby sa vytvoril zmluvný základ pre realizáciu plánovaných pravidelných neohlásených auditov.

Vďaka tejto zmene sa neohlásené audity stanú relevantnými a povinnými pre vydávanie a udržiavanie certifikátov v súlade so smernicou 93/42/EHS.

Naším cieľom je využiť tento nástroj neohlásených auditov spolu s vami, aby sme bez akýchkoľvek pochybností preukázali, že vaša spoločnosť kedykoľvek spĺňa predpisy, ktoré sú na vás kladené, a ďalej preukázali, že vaše výrobky spĺňajú základné požiadavky smernice 93/42/EHS.

To, že sa to podarí, závisí, samozrejme, do veľkej miery od vás. Pretože bez vás a vašej ochoty nechať to posúdiť aj v rámci neohláseného auditu, nie je možné nami preskúmať trvalú zhodu vašich výrobkov, a teda ani potvrdiť. Potom by sme už nemohli potvrdiť splnenie požiadaviek a zhodu vašich výrobkov, a preto by sme ani nemohli zachovať váš certifikát podľa RL 93/42/EHS.

Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že v súlade s odporúčaním Komisie EÚ spočiatku plánujeme neohlásený audit s minimálne 2 osobodňami, ktorý vykonávajú 2 audítori, takže sa skutočne uskutoční v jeden kalendárny deň. O dĺžke trvania na mieste však v konečnom dôsledku rozhoduje priebeh auditu. Ak na konci dňa audítorský tím dospeje k názoru, že neboli dosiahnuté všetky ciele auditu, je na ňom, aby rozhodol o pokračovaní neohláseného auditu v nasledujúci deň v rámci primeraných limitov. Musí však byť zrejmé, že ciele auditu možno v tento deň dosiahnuť. Ak to nie je zrejmé, audit sa musí ukončiť. Neúplný audit bude mať za následok, že výrobky, pri ktorých neboli dosiahnuté ciele auditu, budú až do ďalšieho oznámenia vyradené z certifikátu. Ďalší postup je potom potrebné prerokovať s DQS MED v každom jednotlivom prípade.

V prípade negatívneho rozhodnutia budete mať samozrejme možnosť sa proti nemu odvolať. Pred nadobudnutím právoplatnosti prípadného negatívneho rozhodnutia nám môžete do 7 kalendárnych dní písomne vysvetliť svoj názor. Mimochodom, audítorský tím vás na to upozorní už počas auditu. Okrem toho po prijatí negatívneho rozhodnutia dostanete od spoločnosti DQS MED aj písomné vysvetlenie vašich možností týkajúcich sa odvolania a pripomienok.

Dôležité!

Upozorňujeme, že tieto neohlásené audity sú pre vás ako výrobcu dôležité z hľadiska udržania certifikácie. Samotná príprava spoločnosti nemôže prebiehať ako v prípade pravidelných plánovaných auditov, a preto na vás kladie osobitné nároky. Môže sa stať, že dôležití zamestnanci nebudú prítomní, takže vo vašej spoločnosti bude potrebné napríklad rozsiahlejšie školenie alebo opatrenia na zastupovanie, aby bolo možné neohlásený audit vykonať. Vašim zamestnancom môžu pomôcť predpisy o tom, ako informovať vrcholový manažment, keď sa u vás neohlásene objaví tím audítorov. Zabezpečte, aby bol vždy zaručený prístup do výroby a skladu a aby bol audítorskému tímu pridelený aj sprievod. Nezabudnite tiež zodpovedajúcim spôsobom informovať svojich kľúčových dodávateľov a subdodávateľov s kritickým významom a v prípade potreby doplňte všetky potrebné zmluvné ustanovenia, ktoré umožnia neohlásený audit aj u nich.

Buďte pripravení na to, že neohlásený audit sa môže uskutočniť kedykoľvek!

Autor
Francine Emakam

Francine Emakam je koordinátorkou tímu pre oznámenia o zmenách a neohlásené audity a naďalej vykonáva funkciu vedúceho audítora. Na tejto pozícii koordinuje certifikačné procesy podľa nariadenia (EÚ) VO 2017/745 pre zdravotnícke pomôcky triedy lll a llb implantáty, ako aj špecifické zmeny/doplnenia výrobkov k existujúcim zdravotníckym pomôckam všetkých rizikových tried a úzko spolupracuje s našimi zákazníkmi, posudzovateľmi a príslušnými orgánmi.

Koordinácia plánovania a procesného spracovania neohlásených auditov u výrobcov zdravotníckych pomôcok dopĺňa jej oblasť zodpovednosti. Ako interná kontaktná osoba pre otázky v súvislosti s certifikačnými postupmi poskytuje poradenstvo a podporu našim zákazníkom a posudzovateľom. Medzi jej záujmy patrí certifikácia systémov manažérstva a zdravotníckych pomôcok.

Loading...