Již od zavedení směrnice EU 93/42/EHS je princip neohlášených auditů upraven tak, že se provádějí ad hoc, například pokud se vyskytnou obavy o bezpečnost zdravotnického prostředku.

Informace o očekávání Komise EU, že neohlášené audity na základě doporučení Komise 2013/473/EU ze dne 24. září 2013 mají být nyní prováděny pravidelně a plánovaně, nás všechny staví před nové výzvy. Je však třeba poznamenat, že existují společnosti, které jsou s tímto principem obeznámeny, protože jejich výrobky byly schváleny mimo EU, neboť existují i předpisy, které umožňují neohlášený přístup do společnosti jiným vnitrostátním orgánům.

Neohlášené audity, které jsou prováděny pravidelně a plánovaně, byly vyvolány skandálem s prsními implantáty a mají pomoci sledovat a zajistit trvalý a udržitelný soulad společnosti a jejích výrobků s požadavky.

Přestože je tento princip stále ještě nový, je pro výrobce zdravotnických prostředků dobré, pokud je společnost na tuto situaci řádně připravena. Důsledky neohlášeného auditu, který není proveden nebo není proveden správně, mohou být totiž i na počátku závažné. Pokud například auditorský tým společnost odmítne, když se dostaví, tj. pokud neohlášený audit není umožněn, bude to mít přímý dopad na certifikaci dotyčné společnosti.

Aby k takovým a dalším závažným důsledkům nedošlo, měli byste svou společnost dobře připravit a při svých úvahách zohlednit následující tipy:

  • Vytvořte si plán, jak by se vaši zaměstnanci/zaměstnanci měli chovat v případě neohlášeného auditu. Upravte odpovědnosti a vytvořte funkční opatření pro zastupování. Informujte zaměstnance o svých povinnostech a plánu.
  • O možnosti neohlášeného auditu informujte také své pobočky a výrobní závody a zajistěte, aby i tam byly vytvořeny potřebné podmínky.
  • Identifikujte své kritické dodavatele a připravte je na situaci také. Vytvořte nové předpisy nebo doplňte stávající, abyste své dodavatele připravili na neohlášené audity.
  • Ověřte účinnost vytvořených mechanismů, například prostřednictvím zkušebních auditů.

Stejně jako u všech inovací a s nimi spojených příležitostí existují i rizika, která je třeba vyhodnotit a pokud možno jim předcházet.

Vidíme obrovský potenciál pro zneužití tohoto nástroje. Představte si, že se u vašich dveří objeví dvě vám zcela neznámé osoby a budou tvrdit, že chtějí provést neohlášený audit jménem vašeho oznámeného subjektu. Jak si můžete být jisti, že je to pravda? S vědomím, že neohlášený audit, který není usnadněn, může mít přímý dopad na váš certifikát, je obtížné tyto osoby odmítnout. Je však také velkým rizikem vpustit tyto osoby do vaší organizace a umožnit jim tak hluboký vhled do vašeho podnikání.

Toto riziko jsme si uvědomili a vytvořili jsme mechanismy, které našim certifikovaným zákazníkům umožňují zjistit pravost osob. Díky tomu můžete včas identifikovat potenciální zneužití a vhodně reagovat.

Níže vysvětlujeme náš přístup k neohlášeným auditům a snažíme se vám poskytnout odpovědi na hlavní otázky, které nám byly položeny od vstupu doporučení 2013/473/EU v platnost.

Jaký je postup při neohlášeném auditu?

Společnost DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) určuje, které a kolik výrobků by mělo být součástí neohlášeného auditu na základě kritérií, jako je kritičnost výrobku, stížnosti, incidenty a odchylky od auditů. Na základě toho se také určuje četnost neohlášených auditů. Doporučení EU vyžaduje alespoň jeden neohlášený audit každé tři roky. Výrobci s vysoce rizikovými výrobky však mohou být předmětem častějších neohlášených auditů. Četnost neohlášených auditů se nadále určuje na základě stížností z trhu a hlášení o incidentech. Kromě toho mohou být důvodem k neohlášenému auditu a také k úpravě frekvence také odchylky od pravidelného auditu systému.

Auditorský tým se obvykle skládá ze dvou auditorů, kteří společně disponují odbornými znalostmi vztahujícími se k vybranému výrobku. Mohou nastat případy, kdy je požadovaná odbornost natolik různorodá, že je zapotřebí doplnit auditorský tým o další odborníky na danou problematiku.

Vzhledem k tomu, že v případě neohlášeného auditu nemá společnost možnost ovlivnit auditorský tým, věnujeme výběru auditorů zvláštní pozornost, abychom se vyhnuli střetu zájmů. Rovněž auditora lze odmítnout pouze tehdy, pokud se prokáže, že je ohrožena jeho nestrannost a nezávislost.

Neohlášený audit naplánujeme na nejméně jeden kalendářní den. Jeden kalendářní den se dvěma auditory pak odpovídá dvěma PD. Pokud je třeba nasadit další odborníky na danou problematiku, zvýší se tím odpovídajícím způsobem pracnost.

Obvyklý postup neohlášeného auditu spočívá v tom, že se vám auditorský tým jako takový představí a předloží příslušné důkazy (osvědčení auditora, pověřovací dopis, zadání a případně další dokumenty) a pohovoří s odpovědnou kontaktní osobou. Tou může být například generální ředitel, QMB nebo vedoucí výroby.

Neohlášený audit začíná do 30 minut po příchodu auditorského týmu úvodní diskusí. Během ní vám auditorský tým vysvětlí, které výrobky budou auditovány, a společně se dohodnete na kontaktních osobách auditorů. Auditorský tým se podívá jak na probíhající výrobu, tak na technické procesy související s výrobním procesem. To znamená, že se hodnotí také tok zboží, aby bylo možné porovnat použité materiály a vyrobené výrobky. Auditorský tým se během auditu několikrát sejde na krátkých koordinačních schůzkách, na kterých si vzájemně určí další postup.

Na konci auditu proběhne závěrečná diskuse a budou sděleny výsledky. Veškeré odchylky budou jako obvykle zdokumentovány ve zprávách o odchylkách a poskytnuty společnosti k odstranění. Auditorský tým vypracuje o návštěvě krátkou zprávu, kterou musí auditovaná společnost rovněž spolupodepsat. Tato zpráva je zpřístupněna společnosti DQS MED k internímu přezkoumání.

Kdy a jak se provádějí zkoušky výrobků?

O tom, zda bude proveden test výrobku, rozhoduje společnost DQS MED. Auditoři na místě proto vydávají společnosti DQS MED doporučení k provedení testu výrobku. Doporučení se vydává s uvedením typu výrobku, jakož i příslušného čísla šarže nebo sériového čísla nebo jakýchkoli jiných informací, které umožňují přesnou identifikaci výrobku. Rovněž jsou uvedena kritéria a vlastnosti, které je třeba při zkoušce zohlednit.

Auditorský tým vás o těchto informacích neprodleně informuje, abyste tento určený výrobek až do odvolání neuváděli do oběhu. Společnost DQS MED vás poté bude neprodleně kontaktovat a - v případě rozhodnutí o testování výrobku - vám vysvětlí další postup testování oznámeného výrobku. V závislosti na prováděných zkouškách je docela možné, že bude požadováno několik výrobků stejného typu/modelu.

Testování výrobků provádíme v laboratořích, kterým důvěřujeme a které jsou pro příslušné testování akreditovány a uznány německým Ústředním úřadem pro ochranu zdraví spolkových zemí, pokud jde o léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (ZLG).

Doporučení Komise je velmi jasné, pokud jde o zapojení dodavatelů do neohlášených auditů. Není tedy žádným tajemstvím, že vaši kritičtí dodavatelé budou součástí neohlášeného auditu nebo dokonce jeho hlavním aktérem. To se týká dodavatelů v Evropské unii i mimo ni.

Vzhledem k tomu, že zákony, nařízení a doporučení Evropské komise platí pouze v rámci EU, jsou třetí země obzvláště citlivou záležitostí. Právní situace - jakkoli odlišná je již v rámci samotné EU - se stává ještě zajímavější při vystoupení z EU. I když se se svými dodavateli dohodnete, že pro takové případy bude mít DQS MED přístup, neznamená to, že to bude fungovat. První překážkou může být vůbec získání víza. Kromě toho, že v některých zemích již neohlášený audit nebude neohlášený, je zde ještě otázka, zda se auditorský tým na místo skutečně dostane.

Existují země, ve kterých máme možnost provádět neohlášené audity. I tam tuto možnost využijeme. V zemích, kde očekáváme překážky, budou nutné jiné mechanismy. Těmito mechanismy může být - jen pro příklad - že si z každé dodané šarže ponecháte rezervní vzorky, které pak dáte k dispozici pro případné testování. I v tomto případě by měla být tato možnost zvážena při přípravě vaší společnosti.

Jaká přípravná opatření byste měli přijmout pro vaši společnost?

Záludnost neohlášeného auditu spočívá v tom, že je vždy nepříjemný. Ať už jsou důležití zaměstnanci na dovolené nebo nemocní, ať už je vrcholná výrobní sezóna nebo probíhají přípravy na veletrh. Ve firmě není nikdy klid.

O to náročnější je, když má audit proběhnout neohlášeně a vy musíte prokázat, že splňujete všechny požadavky.

Pamatujte, že nemoc nebo nepřítomnost z jakéhokoli jiného důvodu není omluvou pro neumožnění neohlášeného auditu.

Vytvořte si mechanismy pro tyto a podobné situace, abyste byli vždy schopni neohlášený audit umožnit. Například lze zavést postup, který upravuje, jaký je řetězec informací, pokud se u vašich dveří neohlášeně objeví auditorský tým a bude požadovat vstup. Stanovte kontaktní osobu, která bude s auditorským týmem jednat. A nezapomeňte: tento zaměstnanec také někdy jezdí na dovolenou. Měli byste si tedy zajistit i náhradníka. Informujte o této novince své zaměstnance, např. vytvořte ve firmě informační řetězec.

Pokud má vaše společnost firemní dovolenou nebo firemní výlet, vytvořte vhodná pravidla i zde. Informace o tom rádi zařadíme do našeho systému, abychom je mohli náležitě zohlednit při plánování neohlášených auditů.

Informujte své klíčové dodavatele a odpovídajícím způsobem strukturujte smlouvy s nimi. Vaši klíčoví dodavatelé, tj. ti, kteří mají významný vliv na kvalitu a výkonnost vašich výrobků, se také mohou stát součástí nebo předmětem neohlášeného auditu. Podnikáte v oblasti OEM-PLM? Opět mějte na paměti smlouvy.

Jak byste se měli chovat během neohlášeného auditu?

Situace při neohlášeném auditu je jistě o něco napjatější než při běžném auditu systému. Přinejmenším do doby, než se ustálí princip. To platí jak pro dotyčnou společnost, tak pro auditory. Důležité je zejména vybudování důvěry. Z tohoto důvodu se auditoři ztotožní s příslušnými důkazy pravosti a správnosti. Pokud máte stále pochybnosti o pravosti, pomůže vám váš známý kontakt ve společnosti DQS MED.

Jakmile budete o pravosti zcela přesvědčeni - a teprve poté - se s auditorským týmem setkáte se stejnou otevřeností jako při běžném auditu. Cílem auditu je vždy společně s vámi prokázat, že vaše společnost vždy splňuje příslušné požadavky. Proto vám auditorský tým také - a zejména s ohledem na mimořádnou situaci - poskytne dostatečnou příležitost a čas k předložení požadovaných důkazů.

Jaké mám možnosti, abych se ujistil o pravosti auditu a osob?

Model neohlášeného auditu je nástrojem, který může mít nejen výhody. Může být také výrazně zneužit. Jak snadné by bylo získat vstup do podniku s odkazem na příslušný oznámený subjekt, například za účelem získání jinak nedostupných informací od konkurence. Za jádro budování důvěry považujeme zavedení všech možných mechanismů, které zabrání neoprávněnému přístupu pod záminkou neohlášeného auditu údajně zadaného společností DQS MED.

  • Vždy si vyžádejte průkaz auditora společnosti DQS MED . Kromě jména auditora obsahuje také fotografii (a musí být auditorem podepsána).
  • Vždy požádejte o nahlédnutí do přidělení auditorského týmu. Věnujte pozornost plánovanému časovému rámci neohlášeného auditu. Pokud se aktuální datum do tohoto časového rámce nevejde, audit již není společností DQS MED povolen. V takovém případě nemusíte auditorskému týmu umožnit vstup. Nebude to mít žádné negativní důsledky pro vás ani pro váš certifikační proces.
  • Nechte si před zahájením neohlášeného auditu potvrdit pravost od kontaktní osoby ve společnosti DQS MED. Přitom vytočte pouze vám známé telefonní číslo account manažera nebo interní kontaktní osoby, která vám byla přidělena. Nepřijímejte žádná odchylná telefonní čísla od (údajného) týmu auditorů!
  • Pokud audit odhalí, že cizí osoby nebo osoby, které nejsou pověřeny společností DQS MED, chtějí získat přístup do vaší společnosti s odkazem na neohlášený audit, v žádném případě těmto osobám přístup neumožněte.

Na koho se mohu obrátit v DQS MED, pokud mám otázky k tomuto tématu?

Každému z našich certifikovaných zákazníků je v naší společnosti přidělena kontaktní osoba, jejíž telefonní číslo je ve vaší společnosti známo. Neváhejte a zavolejte své kontaktní osobě. Pokud vám nebude moci pomoci přímo, budete odkázáni na pracovníka, který vám s důvěrou zodpoví vaše dotazy.

Upozorňujeme, že telefonní čísla, která vám auditoři sdělí, byste měli kriticky porovnat s číslem, které je vám známo - alespoň pokud jste se dosud nepřesvědčili o pravosti auditorů a neohlášeného auditu.

Kdo nese náklady neohlášeného auditu?

S neohlášenými audity jsou nevyhnutelně spojeny náklady. Je třeba počítat s vývojem nových postupů, dodatečnými personálními zdroji a infrastrukturou pro zpracování, jakož i s výdaji spojenými s hodnocením a akreditací.

Výpočet proto vychází z efektivního úsilí s obvyklou denní sazbou za postupy podle směrnice 93/42/EHS podle aktuálního ceníku.

Další informace

Jak jste si možná všimli, v uplynulých týdnech a měsících jste obdrželi naše aktualizované všeobecné obchodní podmínky. V nich byly změněny potřebné pasáže tak, aby vytvořily smluvní základ pro provádění plánovaných pravidelných neohlášených auditů.

Díky této změně se neohlášené audity stanou nyní relevantními a povinnými pro vydávání a udržování certifikátů v souladu se směrnicí 93/42/EHS.

Naším cílem je využít tento nástroj neohlášených auditů společně s vámi, abychom bez jakýchkoli pochybností prokázali, že vaše společnost kdykoli splňuje předpisy, které jsou na vás kladeny, a dále prokázali, že vaše výrobky splňují základní požadavky směrnice 93/42/EHS.

To, že se to podaří, závisí samozřejmě do značné míry na vás. Protože bez Vás a Vaší ochoty nechat to posoudit i v rámci neohlášeného auditu nemůže být trvalá shoda Vašich výrobků námi přezkoumána, a tedy ani potvrzena. Pak bychom již nemohli potvrdit splnění požadavků a shodu vašich výrobků, a proto bychom také nemohli udržet váš certifikát podle RL 93/42/EHS.

Dále je třeba vzít v úvahu, že v souladu s doporučením Komise EU zpočátku plánujeme neohlášený audit v rozsahu nejméně 2 osobodnů prováděný 2 auditory tak, aby byl fakticky proveden v jednom kalendářním dni. O délce trvání na místě však nakonec rozhoduje průběh auditu. Pokud je auditorský tým na konci dne toho názoru, že nebylo dosaženo všech cílů auditu, je na něm, aby rozhodl o pokračování neohlášeného auditu následující den v přiměřených mezích. Musí však být zřejmé, že cílů auditu lze v tento den dosáhnout. Pokud to není zřejmé, musí být audit ukončen. Nedokončený audit bude mít za následek, že výrobky, u nichž nebylo dosaženo cílů auditu, budou až do odvolání vyřazeny z certifikátu. Další postup je pak třeba projednat s DQS MED případ od případu.

V případě negativního rozhodnutí budete mít samozřejmě možnost se proti rozhodnutí odvolat. Než případné negativní rozhodnutí nabude právní moci, můžete nám do 7 kalendářních dnů vysvětlit své stanovisko v písemném vyjádření. Na to vás mimochodem upozorní auditorský tým již v průběhu auditu. Kromě toho po vydání negativního rozhodnutí obdržíte od společnosti DQS MED také písemné vysvětlení vašich možností ohledně odvolání a připomínek.

Důležité!

Upozorňujeme, že tyto neohlášené audity jsou pro vás jako výrobce důležité pro udržení certifikace. Samotná příprava společnosti nemůže probíhat jako v případě pravidelných plánovaných auditů, a proto na vás klade zvláštní nároky. Může se stát, že důležití zaměstnanci nebudou přítomni, takže ve vaší společnosti bude například nutné provést rozsáhlejší školení nebo náhradní opatření, aby bylo možné neohlášený audit provést. Vašim zaměstnancům mohou pomoci předpisy o tom, jak informovat nejvyšší vedení, když se u vašich dveří objeví neohlášený tým auditorů. Zajistěte, aby byl vždy zaručen přístup do výroby a skladu a aby byl auditorskému týmu přidělen také doprovod. Nezapomeňte také odpovídajícím způsobem informovat své klíčové dodavatele a subdodavatele s kritickým významem a v případě potřeby doplnit potřebná smluvní ustanovení, která umožní neohlášený audit i u nich.

Buďte připraveni na to, že neohlášený audit může proběhnout kdykoli!

Autor
Francine Emakam

Francine Emakam je koordinátorkou týmu pro oznámení o změnách a neohlášené audity a nadále působí jako vedoucí auditor. Na této pozici koordinuje certifikační procesy podle nařízení (EU) VO 2017/745 pro zdravotnické prostředky třídy lll a llb implantáty, jakož i změny/doplňky specifické pro daný výrobek u stávajících zdravotnických prostředků všech rizikových tříd a je v úzké výměně s našimi zákazníky, posuzovateli a příslušnými orgány.

Koordinace plánování a procesní zpracování neohlášených auditů u výrobců zdravotnických prostředků doplňuje její oblast odpovědnosti. Jako interní kontaktní osoba pro otázky v souvislosti s certifikačními postupy poskytuje poradenství a podporu našim zákazníkům a posuzovatelům. Mezi její zájmy patří certifikace systémů řízení a zdravotnických prostředků.

Loading...