Sinds de invoering van EU-Richtlijn 93/42/EEG is het principe van onaangekondigde audits al zo geregeld dat ze op ad hoc-basis worden uitgevoerd, bijvoorbeeld als er bezorgdheid bestaat over de veiligheid van een medisch hulpmiddel.

De informatie over de verwachting van de EU-Commissie dat onaangekondigde audits op basis van de Aanbeveling 2013/473/EU van de Commissie van 24 september 2013 nu regelmatig en planmatig moeten worden uitgevoerd, stelt ons allen voor nieuwe uitdagingen. Er zij echter op gewezen dat er ondernemingen zijn die met dit beginsel vertrouwd zijn omdat hun producten buiten de EU zijn goedgekeurd, aangezien er ook regelingen bestaan die andere nationale instanties onaangekondigde toegang tot de onderneming verlenen.

Naar aanleiding van het borstimplantatieschandaal zijn de onaangekondigde audits, die regelmatig en planmatig worden uitgevoerd, bedoeld om te helpen controleren en ervoor te zorgen dat de onderneming en haar producten voortdurend en duurzaam aan de voorschriften voldoen.

Hoewel het beginsel nog nieuw is, doen fabrikanten van medische hulpmiddelen er goed aan als het bedrijf goed op deze situatie is voorbereid. De gevolgen van een onaangekondigde audit die niet of niet naar behoren wordt uitgevoerd, kunnen immers al bij voorbaat ernstig zijn. Indien bijvoorbeeld een auditteam door het bedrijf wordt afgewezen wanneer het verschijnt, d.w.z. indien de onaangekondigde audit niet wordt vergemakkelijkt, zal dit directe gevolgen hebben voor de certificering van het betrokken bedrijf.

Om ervoor te zorgen dat dergelijke en andere ernstige gevolgen zich niet voordoen, moet u uw bedrijf goed voorbereiden door de volgende tips in uw overwegingen te betrekken:

  • Maak een plan hoe uw medewerkers/personeel zich moeten gedragen in geval van een onaangekondigde audit. Leg verantwoordelijkheden vast en maak functionerende vervangingsregelingen. Informeer uw medewerkers over uw verantwoordelijkheden en uw plan.
  • Informeer ook uw filialen en productiefaciliteiten over de mogelijkheid van een onaangekondigde audit en zorg ervoor dat ook daar de nodige voorwaarden worden gecreëerd.
  • Identificeer uw kritische leveranciers en bereid ook hen voor op de situatie. Creëer nieuwe regelingen of vul bestaande aan om uw leveranciers voor te bereiden op onaangekondigde audits.
  • Verifieer de doeltreffendheid van de gecreëerde mechanismen, bijvoorbeeld via schijnaudits.

Zoals bij alle innovaties en de daaraan verbonden kansen, zijn er ook risico's die moeten worden beoordeeld en zoveel mogelijk moeten worden voorkomen.

Wij zien een enorm potentieel voor misbruik van dit instrument. Stelt u zich eens voor dat twee u volstrekt onbekende personen bij u aan de deur verschijnen en beweren dat zij namens uw aangemelde instantie een onaangekondigde audit willen uitvoeren. Hoe kunt u er zeker van zijn dat dit waar is? Wetende dat een onaangekondigde audit die niet wordt gefaciliteerd een directe impact kan hebben op uw certificaat, is het een moeilijke beslissing om deze personen af te wijzen. Het is echter ook een enorm risico om deze personen tot uw organisatie toe te laten en ze zo'n diep inzicht in uw bedrijf te geven.

Wij hebben dit risico onderkend en mechanismen gecreëerd die onze gecertificeerde klanten in staat stellen de authenticiteit van personen vast te stellen. Dit stelt u in staat om potentieel misbruik tijdig te identificeren en op passende wijze te reageren.

Hieronder lichten we onze aanpak van onaangekondigde audits toe en proberen we u antwoorden te geven op de belangrijkste vragen die ons zijn gesteld sinds Aanbeveling 2013/473/EU van kracht is geworden.

Wat is de procedure voor een onaangekondigde audit?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) bepaalt welke en hoeveel producten deel moeten uitmaken van een onaangekondigde audit op basis van criteria zoals productkriticiteit, klachten, incidenten en afwijkingen van audits. Op basis hiervan wordt ook de frequentie van onaangekondigde audits bepaald. De EU-aanbeveling schrijft ten minste één onaangekondigde audit om de drie jaar voor. Het is echter goed mogelijk dat fabrikanten met risicovolle producten vaker onaangekondigde audits moeten ondergaan. De frequentie van onaangekondigde audits blijft gebaseerd op klachten uit de markt en incidentenrapporten. Afwijkingen van de reguliere systeemaudit kunnen bovendien aanleiding zijn voor een onaangekondigde audit en ook voor een aanpassing van de frequentie.

Het auditteam bestaat meestal uit twee auditors die samen beschikken over de deskundigheid die van toepassing is op het geselecteerde product. Er kunnen zich gevallen voordoen waarin de vereiste deskundigheid zo uiteenlopend is dat naast het auditteam nog andere deskundigen op het betrokken gebied nodig zijn.

Aangezien de onderneming in het geval van een onaangekondigde audit geen mogelijkheid heeft om het auditteam te beïnvloeden, gaan wij bij de selectie van de auditors bijzonder zorgvuldig te werk om belangenconflicten te voorkomen. Ook kan een accountant alleen worden afgewezen als kan worden aangetoond dat de onpartijdigheid en onafhankelijkheid van een accountant in het gedrang komt.

Wij plannen een onaangekondigde audit met ten minste één kalenderdag. Eén kalenderdag met twee auditors komt dan overeen met twee PD. Indien extra materiedeskundigen moeten worden ingezet, zal dit de inspanning dienovereenkomstig verhogen.

De typische procedure voor een onaangekondigde audit is dat het auditteam zich als zodanig aan u voorstelt en de relevante bewijsstukken overlegt (auditorcertificaten, machtigingsbrief, opdracht en eventueel andere documenten) en met de verantwoordelijke contactpersoon spreekt. Dit kan bijvoorbeeld de algemeen directeur, de QMB of de productieleider zijn.

De onaangekondigde audit begint binnen 30 minuten na aankomst van het auditteam met een openingsbespreking. Tijdens dit gesprek legt het auditteam uit welke producten geauditeerd zullen worden en spreekt u samen de contactpersonen voor de auditors af. Het auditteam kijkt zowel naar de lopende productie als naar de technische processen rond het productieproces. Dit betekent dat ook de goederenstroom wordt geëvalueerd, zodat een vergelijking kan worden gemaakt tussen de gebruikte materialen en de vervaardigde producten. Het auditteam zal tijdens de audit meermaals korte coördinatievergaderingen met elkaar houden om de volgende stappen te bepalen.

Aan het einde van de audit vindt een eindbespreking plaats en worden de resultaten meegedeeld. Eventuele afwijkingen worden zoals gebruikelijk gedocumenteerd in afwijkingsrapporten en aan het bedrijf ter beschikking gesteld om te worden opgeheven. Het auditteam stelt een kort verslag over het bezoek op, dat ook door het geauditeerde bedrijf moet worden medeondertekend. Dit verslag wordt aan DQS MED ter beschikking gesteld voor intern onderzoek.

Wanneer en hoe worden producttests uitgevoerd?

De beslissing of een producttest wordt uitgevoerd, ligt bij DQS MED. De auditoren ter plaatse doen DQS MED daarom een aanbeveling om een producttest uit te voeren. De aanbeveling wordt gedaan door het producttype te noemen, evenals het bijbehorende partij- of serienummer of andere informatie waarmee het product exact kan worden geïdentificeerd. De criteria en kenmerken waarmee tijdens de test rekening moet worden gehouden, worden eveneens gespecificeerd.

Het auditteam zal u onmiddellijk van deze informatie op de hoogte brengen, zodat u dit aangewezen product tot nader order niet in omloop brengt. DQS MED zal vervolgens onverwijld contact met u opnemen en u - indien tot productkeuring wordt besloten - de verdere procedure voor het testen van het aangemelde product uitleggen. Afhankelijk van de uit te voeren tests is het goed mogelijk dat meerdere producten van hetzelfde type/model zullen worden aangevraagd.

Wij voeren producttests uit in laboratoria die wij vertrouwen, die geaccrediteerd zijn voor de betreffende tests en erkend zijn door de Duitse centrale autoriteit van de deelstaten voor gezondheidsbescherming met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (ZLG).

De aanbeveling van de Commissie is zeer duidelijk over de betrokkenheid van leveranciers bij onaangekondigde audits. Het is dus geen geheim dat uw kritieke leveranciers deel zullen uitmaken van of zelfs de hoofdrol zullen spelen bij een onaangekondigde audit. Dit geldt zowel voor leveranciers binnen als buiten de Europese Unie.

Aangezien de wetten, verordeningen en aanbevelingen van de EU-Commissie alleen binnen de EU geldig zijn, liggen derde landen bijzonder gevoelig. De juridische situatie - zo verschillend als die al is binnen de EU zelf - wordt nog interessanter wanneer u de EU verlaat. Zelfs als u met uw leveranciers afspreekt dat DQS MED in dergelijke gevallen toegang krijgt, wil dat nog niet zeggen dat het ook zal werken. De eerste horde kan zijn om überhaupt een visum te krijgen. Afgezien van het feit dat in sommige landen de onaangekondigde audit niet meer onaangekondigd zal zijn, is het nog maar de vraag of het auditteam daadwerkelijk ter plaatse zal komen.

Er zijn landen waar wij de mogelijkheid hebben om onaangekondigde audits uit te voeren. Ook daar zullen wij van deze mogelijkheid gebruik maken. Voor de landen waar wij belemmeringen verwachten, zullen andere mechanismen nodig zijn. Deze mechanismen kunnen zijn - om maar een voorbeeld te geven - dat u van elke geleverde partij reservemonsters bewaart, die dan beschikbaar worden gesteld voor eventuele tests. Ook dit moet worden overwogen bij de voorbereiding van uw bedrijf.

Welke voorbereidende maatregelen moet u treffen voor uw bedrijf?

Het lastige van een onaangekondigde audit is dat het altijd ongelegen komt. Of belangrijke medewerkers nu op vakantie zijn of ziek, of het nu het hoogseizoen is, of dat de voorbereidingen voor een beurs in volle gang zijn. Er is nooit een stilstand in een bedrijf.

Het is des te uitdagender wanneer een audit onaangekondigd moet plaatsvinden en u moet aantonen dat u aan alle eisen voldoet.

Denk eraan, ziekte of afwezigheid om een andere reden is geen excuus om een onaangekondigde audit niet toe te staan.

Creëer mechanismen voor deze en soortgelijke situaties, zodat u altijd in staat bent een onaangekondigde audit mogelijk te maken. Er zou bijvoorbeeld een procedure kunnen worden ingevoerd die bepaalt wat de informatieketen is als een auditteam onaangekondigd voor uw deur staat en toegang eist. Stel een contactpersoon aan die het auditteam te woord zal staan. En denk eraan: deze medewerker gaat ook wel eens op vakantie. Zorg dus ook voor een vervanger. Informeer uw medewerkers over deze vernieuwing, bijvoorbeeld door een informatieketen in uw bedrijf op te zetten.

Als uw bedrijf bedrijfsvakanties of een bedrijfsuitje heeft, maak hier dan ook passende regels voor. Wij nemen de informatie hierover graag op in ons systeem, zodat er bij de planning van onaangekondigde audits op passende wijze rekening mee kan worden gehouden.

Informeer uw belangrijkste leveranciers en structureer de contracten met hen dienovereenkomstig. Uw belangrijkste leveranciers, d.w.z. zij die een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit en de prestaties van uw producten, kunnen ook deel uitmaken van of het voorwerp worden van een onaangekondigde audit. Hebt u OEM-PLM-activiteiten? Nogmaals, houd rekening met contracten.

Hoe moet u zich gedragen tijdens een onaangekondigde audit?

De situatie tijdens een onaangekondigde audit is zeker wat meer gespannen dan tijdens een reguliere systeemaudit. Tenminste totdat het principe is vastgesteld. Dit geldt zowel voor het betrokken bedrijf als voor de auditors. Het is bijzonder belangrijk vertrouwen op te bouwen. Daarom zullen de auditors zich legitimeren met de juiste bewijzen van authenticiteit en juistheid. Mocht u nog twijfels hebben over de authenticiteit, dan zal uw bekende contactpersoon bij DQS MED u helpen.

Zodra u volledig overtuigd bent van de authenticiteit - en pas dan - ontmoet u het auditteam met dezelfde openheid als bij een reguliere audit. Het doel van de audit is altijd om samen met u aan te tonen dat uw onderneming te allen tijde aan de relevante eisen voldoet. Daarom zal het auditteam u ook - en vooral met het oog op de buitengewone situatie - voldoende gelegenheid en tijd geven om de gevraagde bewijzen te leveren.

Welke mogelijkheden heb ik om mij te verzekeren van de authenticiteit van de audit en de personen?

Het model van de onaangekondigde audit is een instrument dat meer dan alleen voordelen kan hebben. Het kan ook aanzienlijk worden misbruikt. Hoe gemakkelijk zou het bijvoorbeeld zijn om toegang te krijgen tot een bedrijf door te verwijzen naar de toepasselijke aangemelde instantie, om zo anders ontoegankelijke informatie van concurrenten te verkrijgen. Wij zien het als de kern van vertrouwensopbouw dat wij alle mogelijke mechanismen toepassen om ongeoorloofde toegang onder het voorwendsel van een onaangekondigde audit, die zogenaamd in opdracht van DQS MED zou zijn uitgevoerd, te voorkomen.

  • Vraag altijd om de DQS MED auditor ID kaart te zien. Deze bevat naast de naam van de auditor ook een foto (en moet door de auditor worden ondertekend).
  • Vraag altijd om de toewijzing van het auditteam te zien. Let op het geplande tijdsbestek voor de onaangekondigde audit. Als de huidige datum niet binnen dit tijdsbestek valt, is de audit niet langer geautoriseerd door DQS MED. In dit geval hoeft u het auditteam niet toe te laten. Er zullen geen negatieve gevolgen voor u of uw certificatieproces zijn.
  • Laat uw contactpersoon bij DQS MED voor het begin van de onaangekondigde audit de echtheid bevestigen. Bel daarbij uitsluitend het bij u bekende telefoonnummer van de aan u toegewezen accountmanager of interne contactpersoon. Accepteer geen afwijkende telefoonnummers van het (vermeende) auditteam!
  • Indien uit de audit blijkt dat onbekenden of niet door DQS MED geautoriseerde personen zich toegang tot uw bedrijf willen verschaffen in verband met een onaangekondigde audit, verleent u deze personen dan in geen geval toegang.

Wie kan ik bellen bij DQS MED als ik vragen heb over dit onderwerp?

Elk van onze gecertificeerde klanten krijgt een contactpersoon in ons bedrijf toegewezen, wiens telefoonnummer in uw bedrijf bekend is. Neemt u gerust contact op met uw contactpersoon. Als zij u niet direct kunnen helpen, wordt u doorverbonden met een medewerker die uw vragen met een gerust hart kan beantwoorden.

Merk op dat u de telefoonnummers die u van de auditors krijgt, kritisch moet afwegen tegen het nummer dat u bekend is - tenminste als u zich nog niet overtuigd hebt van de echtheid van de auditors en de onaangekondigde audit.

Wie draagt de kosten van een onaangekondigde audit?

Onaangekondigde audits brengen onvermijdelijk kosten met zich mee. Er moet rekening worden gehouden met de ontwikkeling van de nieuwe procedures, extra personele middelen en infrastructuur voor de verwerking, alsook met de uitgaven in verband met de beoordeling en de accreditatie.

Daarom is de berekening gebaseerd op de effectieve inspanning met het gebruikelijke dagtarief voor procedures overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG volgens de huidige prijslijst.

Verdere informatie

Zoals u wellicht heeft gemerkt, heeft u in de afgelopen weken en maanden onze geactualiseerde Algemene Voorwaarden ontvangen. Daarin zijn de nodige passages gewijzigd om de contractuele basis te scheppen voor de uitvoering van de geplande regelmatige onaangekondigde controles.

Met deze wijziging worden de onaangekondigde audits nu relevant en verplicht voor de afgifte en handhaving van certificaten overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG.

Het is onze bedoeling dit instrument van onaangekondigde audits samen met u te gebruiken om zonder enige twijfel aan te tonen dat uw onderneming te allen tijde voldoet aan de voorschriften die u zijn opgelegd en om verder aan te tonen dat uw producten voldoen aan de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG.

Dat dit lukt, hangt natuurlijk in grote mate van u af. Want zonder u en uw bereidheid om ons dit ook in het kader van een onaangekondigde audit te laten beoordelen, kan de blijvende conformiteit van uw producten door ons niet worden onderzocht en dus ook niet worden bevestigd. Wij zouden dan niet meer in staat zijn om de vervulling van de eisen en de conformiteit van uw producten te bevestigen en zouden dus ook niet in staat zijn om uw certificaat volgens RL 93/42/EEG te handhaven.

Bovendien moet er rekening mee worden gehouden dat wij, in overeenstemming met de aanbeveling van de EU-Commissie, in eerste instantie een onaangekondigde audit plannen met ten minste 2 mensdagen door 2 auditors, zodat deze effectief op één kalenderdag wordt uitgevoerd. De duur ter plaatse wordt echter uiteindelijk bepaald door het verloop van de audit. Indien het auditteam aan het eind van de dag van oordeel is dat niet alle auditdoelstellingen zijn bereikt, is het aan het auditteam om te besluiten de onaangekondigde audit de volgende dag binnen redelijke grenzen voort te zetten. Het moet echter duidelijk zijn dat de auditdoelstellingen op die dag kunnen worden bereikt. Indien dit niet het geval is, moet de audit worden beëindigd. Een onvolledige audit heeft tot gevolg dat de producten waarvoor de auditdoelstellingen niet zijn bereikt, tot nader order uit het certificaat worden geschrapt. De verdere gang van zaken moet dan van geval tot geval met DQS MED worden besproken.

In het geval van een negatieve beslissing heeft u uiteraard de mogelijkheid om tegen de beslissing in beroep te gaan. Voordat een eventuele negatieve beslissing van kracht wordt, kunt u uw standpunt binnen 7 kalenderdagen in een schriftelijke verklaring aan ons toelichten. Overigens zal het auditteam u hier tijdens de audit al op wijzen. Daarnaast ontvangt u, nadat een negatieve beslissing is genomen, van DQS MED een schriftelijke toelichting op uw mogelijkheden met betrekking tot beroep en opmerkingen.

Belangrijk!

Houdt u er rekening mee dat deze onaangekondigde audits belangrijk zijn voor u als fabrikant om uw certificering te behouden. De voorbereiding van het bedrijf alleen kan niet plaatsvinden zoals bij de regelmatig geplande audits en stelt daarom bijzondere eisen aan u. Het kan zijn dat belangrijke medewerkers niet aanwezig zijn, zodat in uw bedrijf bijvoorbeeld een uitgebreidere opleiding of vervangingsregelingen nodig zijn om de onaangekondigde audit mogelijk te maken. Uw werknemers kunnen worden geholpen met voorschriften over hoe zij het topmanagement moeten inlichten wanneer een team van auditors onaangekondigd voor uw deur staat. Zorg ervoor dat de toegang tot de productie en het magazijn te allen tijde gewaarborgd is en dat ook begeleiders aan het auditteam worden toegewezen. Denk er ook aan uw belangrijkste leveranciers en onderaannemers van kritiek belang dienovereenkomstig te informeren en, indien nodig, de nodige contractuele bepalingen toe te voegen om ook daar een onaangekondigde audit mogelijk te maken.

Wees erop voorbereid dat een onaangekondigde audit op elk moment kan plaatsvinden!

Auteur
Francine Emakam

Francine Emakam is Team Coördinator Change Notifications & Unannounced Audits en ook lead auditor. In deze functie coördineert zij de certificeringsprocessen volgens Verordening (EU) VO 2017/745 voor medische hulpmiddelen van de klassen lll en llb implantaten alsmede productspecifieke wijzigingen/toevoegingen aan bestaande medische hulpmiddelen van alle risicoklassen en staat zij in nauwe uitwisseling met onze klanten, assessoren en bevoegde autoriteiten.

De coördinatie van de planning en procesafhandeling van onaangekondigde audits bij fabrikanten van medische hulpmiddelen completeren haar verantwoordelijkheidsgebied. Als intern contactpersoon voor klinische vragen in het kader van certificatieprocedures geeft zij advies en ondersteuning aan onze klanten en assessoren. Tot haar interesses behoren de certificering van managementsystemen en medische hulpmiddelen.

Loading...