Sedan EU-direktiv 93/42/EEG infördes har principen om oanmälda revisioner redan reglerats på ett sådant sätt att de utförs på ad hoc-basis, t.ex. om det finns säkerhetsrisker med en medicinteknisk produkt.

Informationen om att EU-kommissionen förväntar sig att oanmälda revisioner enligt kommissionens rekommendation 2013/473/EU av den 24 september 2013 nu ska utföras regelbundet och planerat ställer oss alla inför nya utmaningar. Det bör dock noteras att det finns företag som är bekanta med denna princip eftersom deras produkter har godkänts utanför EU, eftersom det också finns bestämmelser som tillåter andra nationella organ oanmäld tillgång till företaget.

De oanmälda revisionerna, som utlöstes av bröstimplantatskandalen och som utförs regelbundet och planerat, är avsedda att hjälpa till att övervaka och säkerställa att företaget och dess produkter kontinuerligt och hållbart uppfyller kraven.

Även om principen fortfarande är ny är tillverkarna av medicintekniska produkter väl förberedda om företaget är ordentligt förberett för denna situation. Detta eftersom konsekvenserna av en oannonserad revision som inte genomförs eller som inte genomförs på rätt sätt redan från början kan bli allvarliga. Om till exempel ett revisionsteam avvisas av företaget när det dyker upp, dvs. om den oanmälda revisionen inte underlättas, kommer detta att ha en direkt inverkan på certifieringen av det berörda företaget.

För att säkerställa att sådana och andra allvarliga konsekvenser inte inträffar bör du förbereda ditt företag väl genom att beakta följande tips i dina överväganden:

  • Skapa en plan för hur dina anställda/personal ska bete sig i händelse av en oannonserad revision. Reglera ansvarsområden och skapa fungerande ersättningsarrangemang. Informera dina anställda om ditt ansvar och din plan.
  • Informera även dina filialer och produktionsanläggningar om möjligheten till en oannonserad revision och se till att de nödvändiga förutsättningarna skapas även där.
  • Identifiera dina kritiska leverantörer och förbered dem också för situationen. Skapa nya bestämmelser eller komplettera befintliga bestämmelser för att förbereda dina leverantörer för oannonserade revisioner.
  • Kontrollera effektiviteten hos de mekanismer som skapats, till exempel genom simulerade revisioner.

Som med alla innovationer och tillhörande möjligheter finns det också risker som måste bedömas och förebyggas så långt det är möjligt.

Vi ser en enorm potential för missbruk av detta instrument. Tänk dig att två personer som är helt okända för dig står vid din dörr och påstår sig vilja genomföra en oannonserad revision för ditt anmälda organs räkning. Hur kan ni vara säker på att detta är sant? Eftersom ni vet att en oanmäld revision som inte underlättas kan få direkta konsekvenser för ert certifikat, är det ett svårt beslut att avvisa dessa personer. Men det är också en stor risk att släppa in dessa personer i din organisation och ge dem en så djup inblick i din verksamhet.

Vi har insett denna risk och skapat mekanismer som gör det möjligt för våra certifierade kunder att fastställa individers äkthet. På så sätt kan du identifiera potentiellt missbruk i tid och reagera på lämpligt sätt.

Nedan förklarar vi vårt tillvägagångssätt för oanmälda revisioner och försöker ge dig svar på de viktigaste frågorna som har ställts till oss sedan rekommendation 2013/473/EU trädde i kraft.

Vad är förfarandet för en oanmäld revision?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) bestämmer vilka och hur många produkter som ska ingå i en oanmäld revision utifrån kriterier som produktkriticitet, klagomål, incidenter och avvikelser från revisioner. På grundval av detta bestäms också frekvensen av oanmälda revisioner. EU:s rekommendation kräver minst en oanmäld revision vart tredje år. Tillverkare med högriskprodukter kan dock mycket väl bli föremål för tätare oanmälda revisioner. Frekvensen av oanmälda revisioner fortsätter att baseras på klagomål från marknaden och incidentrapporter. Dessutom kan avvikelser från den regelbundna systemrevisionen också vara en orsak till en oanmäld revision och även till en justering av frekvensen.

Revisionsteamet består vanligtvis av två revisorer som tillsammans har den expertis som är tillämplig på den valda produkten. Det kan finnas fall där den sakkunskap som krävs är så varierande att ytterligare sakkunniga behövs utöver revisionsteamet.

Eftersom företaget inte har någon möjlighet att påverka revisionsteamet vid en oannonserad revision, är vi särskilt noggranna vid valet av revisorer för att undvika intressekonflikter. Dessutom kan en revisor endast avvisas om det kan bevisas att revisorns opartiskhet och oberoende äventyras.

Vi planerar en oannonserad revision med minst en kalenderdag. En kalenderdag med två revisorer motsvarar då två PD. Om ytterligare sakkunniga behöver sättas in, ökar insatsen i motsvarande grad.

Det typiska förfarandet för en oanmäld revision är att revisionsteamet presenterar sig för er som sådant och lägger fram relevanta bevis (revisorsintyg, auktorisationsbrev, uppdrag och vid behov andra dokument) samt talar med den ansvariga kontaktpersonen. Detta kan till exempel vara den verkställande direktören, QMB eller produktionschefen.

Den oanmälda revisionen börjar inom 30 minuter efter revisionsgruppens ankomst med en inledande diskussion. Under detta möte förklarar revisionsteamet vilka produkter som kommer att granskas och ni kommer gemensamt överens om kontaktpersonerna för revisorerna. Revisionsteamet tittar både på den pågående produktionen och på de tekniska processerna kring tillverkningsprocessen. Det innebär att även varuflödet utvärderas så att en jämförelse kan göras mellan de material som används och de produkter som tillverkas. Revisionsteamet kommer att hålla korta samordningsmöten med varandra flera gånger under revisionen för att bestämma nästa steg.

I slutet av revisionen kommer en slutdiskussion att äga rum och resultaten kommer att meddelas. Eventuella avvikelser kommer som vanligt att dokumenteras i avvikelserapporter och göras tillgängliga för företaget för eliminering. Revisionsgruppen utarbetar en kort rapport om besöket, som också måste kontrasigneras av det granskade företaget. Denna rapport görs tillgänglig för DQS MED för intern granskning.

När och hur utförs produkttesterna?

Beslutet om huruvida ett produkttest ska utföras är upp till DQS MED. Revisorerna på plats lämnar därför en rekommendation till DQS MED om att genomföra ett produkttest. Rekommendationen ges genom att produkttypen samt motsvarande parti- eller serienummer eller annan information som gör det möjligt att exakt identifiera produkten anges. De kriterier och egenskaper som ska beaktas under testet specificeras också.

Revisionsteamet kommer omedelbart att informera dig om denna information så att du tills vidare inte sätter den angivna produkten i omlopp. DQS MED kommer sedan att kontakta er omgående och - om beslutet om produkttestning fattas - förklara för er det fortsatta förfarandet för testning av den anmälda produkten. Beroende på vilka tester som skall utföras är det fullt möjligt att flera produkter av samma typ/modell kommer att begäras.

Vi utför produkttesterna med laboratorier som vi litar på, som är ackrediterade för respektive test och erkända av Tysklands centralmyndighet för delstaternas hälsoskydd avseende läkemedel och medicintekniska produkter (ZLG).

Kommissionens rekommendation är mycket tydlig när det gäller leverantörernas deltagande i oanmälda revisioner. Det är alltså ingen hemlighet att dina kritiska leverantörer kommer att vara en del av eller till och med huvudaktör i en oanmäld revision. Detta gäller för leverantörer både inom och utanför Europeiska unionen.

Eftersom EU-kommissionens lagar, förordningar och rekommendationer endast gäller inom EU är tredjeländer en särskilt känslig fråga. Den rättsliga situationen - som redan är så annorlunda inom själva EU - blir ännu mer intressant när man lämnar EU. Även om du kommer överens med dina leverantörer om att DQS MED ska få tillträde i sådana fall betyder det inte att det kommer att fungera. Det första hindret kan vara att överhuvudtaget få ett visum. Bortsett från att den oannonserade revisionen i vissa länder inte längre kommer att vara oannonserad, finns det fortfarande frågan om huruvida revisionsteamet verkligen kommer att ta sig till platsen.

Det finns länder där vi har möjlighet att genomföra oanmälda revisioner. Vi kommer att använda oss av denna möjlighet även där. För de länder där vi förväntar oss hinder kommer andra mekanismer att krävas. Dessa mekanismer kan vara - bara för att ge ett exempel - att ni behåller reservprover från varje levererat parti, som sedan görs tillgängliga för eventuell testning. Återigen bör detta beaktas i företagets förberedelser.

Vilka förberedande åtgärder bör ni vidta för ert företag?

Det knepiga med en oannonserad revision är att den alltid är obekväm. Vare sig viktiga medarbetare är på semester eller sjuka, om det är högsäsong för produktionen eller om förberedelserna inför en mässa pågår. Det finns aldrig något stillestånd i ett företag.

Det är desto mer utmanande när en revision ska ske oannonserat och man måste visa att man uppfyller alla krav.

Kom ihåg att sjukdom eller frånvaro av någon annan anledning inte är någon ursäkt för att inte tillåta en oannonserad revision.

Skapa mekanismer för dessa och liknande situationer så att ni alltid kan underlätta en oanmäld revision. Till exempel kan man införa ett förfarande som reglerar hur informationskedjan ser ut om ett revisionsteam dyker upp vid din dörr oannonserat och kräver inträde. Skapa en kontaktperson som kommer att ta hand om revisionsteamet. Och kom ihåg: den här medarbetaren går också på semester ibland. Så du bör också ordna en ersättare. Informera dina anställda om denna nyhet, t.ex. genom att upprätta en informationskedja i företaget.

Om ditt företag har företagssemestrar eller företagsutflykter ska du skapa lämpliga regler även här. Vi lägger gärna in information om detta i vårt system så att det kan beaktas på lämpligt sätt vid planeringen av oanmälda revisioner.

Informera dina viktigaste leverantörer och strukturera avtalen med dem i enlighet med detta. Dina nyckelleverantörer, dvs. de som har ett betydande inflytande på dina produkters kvalitet och prestanda, kan också bli en del av eller föremål för en oanmäld revision. Har du OEM-PLM-verksamhet? Återigen, håll avtalen i åtanke.

Hur ska du bete dig under en oanmäld revision?

Situationen vid en oannonserad revision är säkert lite mer spänd än vid en vanlig systemrevision. Åtminstone tills principen är fastställd. Detta gäller både för det berörda företaget och för revisorerna. Det är särskilt viktigt att bygga upp ett förtroende. Därför kommer revisorerna att identifiera sig med lämpliga bevis på äkthet och korrekthet. Om du fortfarande tvivlar på äktheten kan din kända kontaktperson på DQS MED hjälpa dig.

Så snart du är helt övertygad om äktheten - och först då - möter du revisionsteamet med samma öppenhet som vid en vanlig revision. Målet med revisionen är alltid att tillsammans med dig bevisa att ditt företag alltid uppfyller de relevanta kraven. Därför kommer revisionsteamet också - och särskilt med tanke på den extraordinära situationen - att ge dig tillräckliga möjligheter och tillräckligt med tid för att tillhandahålla de begärda bevisen.

Vilka möjligheter har jag att försäkra mig om revisionens och personernas äkthet?

Modellen med oannonserad revision är ett verktyg som kan ha mer än bara fördelar. Det kan också missbrukas på ett betydande sätt. Hur lätt skulle det inte vara att få tillträde till ett företag genom att hänvisa till det tillämpliga anmälda organet, till exempel för att få fram annars otillgänglig information från konkurrenter. Vi ser det som kärnan i förtroendeskapande att vi tillämpar alla möjliga mekanismer för att förhindra obehörig åtkomst under förevändning av en oannonserad revision som påstås ha beställts av DQS MED.

  • Be alltid om att få se DQS MED:s ID-kort för revisorer . Förutom revisorns namn innehåller detta även ett fotografi (och måste undertecknas av revisorn).
  • Begär alltid att få se uppdraget för revisionsteamet. Var uppmärksam på den planerade tidsramen för den oanmälda revisionen. Om det aktuella datumet inte ligger inom denna tidsram är revisionen inte längre godkänd av DQS MED. I detta fall behöver du inte låta revisionsteamet komma in. Det kommer inte att få några negativa konsekvenser för dig eller din certifieringsprocess.
  • Låt din kontaktperson på DQS MED bekräfta äktheten innan den oanmälda revisionen inleds. När du gör det, ring endast det telefonnummer som du känner till hos den kundansvarige eller interna kontaktperson som du har tilldelats. Acceptera inga avvikande telefonnummer från det (påstådda) revisorteamet!
  • Om revisionen visar att främmande personer eller personer som inte är auktoriserade av DQS MED vill få tillträde till ditt företag med hänvisning till en oanmäld revision, ge inte dessa personer tillträde under några omständigheter.

Vem kan jag ringa på DQS MED om jag har frågor om detta ämne?

Alla våra certifierade kunder tilldelas en kontaktperson i vårt företag vars telefonnummer är känt i ditt företag. Du är välkommen att ringa din kontaktperson. Om de inte kan hjälpa dig direkt kommer du att hänvisas till en anställd som kan besvara dina frågor med förtroende.

Observera att du bör kritiskt överväga telefonnummer som revisorerna ger dig mot det nummer som du känner till - åtminstone om du ännu inte har övertygat dig själv om revisorernas och den oanmälda revisionens äkthet.

Vem står för kostnaderna för en oanmäld revision?

Med oannonserade revisioner uppstår oundvikligen kostnader. Man måste ta hänsyn till utvecklingen av de nya förfarandena, ytterligare personalresurser och infrastruktur för bearbetning samt de kostnader som är förknippade med bedömningen och ackrediteringen.

Beräkningen baseras därför på den effektiva insatsen med den vanliga dagstaxan för förfaranden enligt direktiv 93/42/EEG enligt gällande prislista.

Ytterligare information

Som du kanske har märkt har du fått våra uppdaterade allmänna villkor under de senaste veckorna och månaderna. I dessa har de nödvändiga passagerna ändrats för att skapa en avtalsgrund för genomförandet av de planerade regelbundna oanmälda revisionerna.

I och med denna ändring kommer de oanmälda revisionerna nu att bli relevanta och obligatoriska för utfärdande och upprätthållande av certifikat i enlighet med direktiv 93/42/EEG.

Vårt mål är att använda detta instrument för oanmälda revisioner tillsammans med er för att utan tvivel visa att ert företag när som helst uppfyller de bestämmelser som gäller för er och för att ytterligare visa att era produkter uppfyller de grundläggande kraven i direktiv 93/42/EEG.

Att detta lyckas beror naturligtvis till stor del på er. För utan er och er vilja att låta oss utvärdera detta även i samband med en oanmäld revision kan vi inte kontrollera att era produkter varaktigt överensstämmer med kraven och därmed inte heller bekräfta dem. Vi skulle då inte längre kunna bekräfta att dina produkter uppfyller kraven och överensstämmer med kraven och skulle därför inte heller kunna behålla ditt certifikat enligt RL 93/42/EEG.

Dessutom måste man ta hänsyn till att vi i enlighet med EU-kommissionens rekommendation inledningsvis planerar en oanmäld revision med minst 2 persondagar av 2 revisorer, så att den i praktiken genomförs på en kalenderdag. Det är dock i slutändan revisionens förlopp som avgör hur länge vi är på plats. Om revisionsteamet vid dagens slut anser att inte alla revisionsmål har uppnåtts, är det upp till revisionsteamet att besluta om att fortsätta den oanmälda revisionen nästa dag inom rimliga gränser. Det måste dock vara uppenbart att revisionsmålen kan uppnås den dagen. Om detta inte är uppenbart måste revisionen avbrytas. En ofullständig revision kommer att leda till att de produkter för vilka revisionsmålen inte har uppnåtts avlägsnas från certifikatet tills vidare. Den fortsatta handlingen skall då diskuteras med DQS MED från fall till fall.

I händelse av ett negativt beslut har ni naturligtvis möjlighet att överklaga beslutet. Innan ett eventuellt negativt beslut träder i kraft kan du förklara din synpunkt för oss i ett skriftligt yttrande inom 7 kalenderdagar. För övrigt kommer revisionsteamet att påpeka detta för dig redan under revisionen. Efter att ett negativt beslut har fattats kommer du dessutom att få en skriftlig förklaring från DQS MED om dina möjligheter att överklaga och lämna synpunkter.

Viktigt!

Observera att dessa oanmälda revisioner är viktiga för att du som tillverkare ska kunna behålla din certifiering. Förberedelserna av företaget ensamt kan inte äga rum som vid de regelbundet planerade revisionerna och ställer därför särskilda krav på dig. Det kan hända att viktiga medarbetare inte är närvarande, så att det t.ex. krävs mer omfattande utbildning eller ersättningsarrangemang i ditt företag för att göra den oanmälda revisionen möjlig. Dina anställda kan få hjälp av bestämmelser om hur de ska informera den högsta ledningen när ett team av revisorer dyker upp oanmälda vid din dörr. Se till att tillgången till produktionen och lagret alltid är garanterad och att även revisionsteamet får eskort. Kom också ihåg att informera dina viktigaste leverantörer och underleverantörer av kritisk betydelse i enlighet med detta och, vid behov, lägga till nödvändiga avtalsbestämmelser för att möjliggöra en oannonserad revision även där.

Var beredd på att en oanmäld revision kan äga rum när som helst!

Författare
Francine Emakam

Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.

Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.

Loading...