L'information concernant l'attente de la Commission de l'UE selon laquelle les audits inopinés basés sur la recommandation 2013/473/UE de la Commission du 24 septembre 2013 doivent désormais être effectués de manière régulière et planifiée nous place tous devant de nouveaux défis. Toutefois, il convient de noter que certaines entreprises connaissent ce principe parce que leurs produits ont été approuvés en dehors de l'UE, car il existe également des réglementations qui permettent à d'autres organismes nationaux d'accéder à l'entreprise sans préavis.

Déclenchés par le scandale des implants mammaires, les audits inopinés, qui sont effectués régulièrement et de manière planifiée, ont pour but d'aider à surveiller et à garantir la conformité continue et durable de l'entreprise et de ses produits aux exigences.

Même si le principe est encore nouveau, les fabricants de dispositifs médicaux ont tout intérêt à ce que l'entreprise soit correctement préparée à cette situation. En effet, dès le départ, les conséquences d'un audit inopiné non réalisé ou mal réalisé peuvent être graves. Par exemple, si une équipe d'audit est repoussée par l'entreprise lorsqu'elle se présente, c'est-à-dire si l'audit inopiné n'est pas facilité, cela aura un impact direct sur la certification de l'entreprise concernée.

Pour éviter que de telles conséquences et d'autres conséquences graves ne se produisent, vous devez bien préparer votre entreprise en tenant compte des conseils suivants dans vos délibérations :

• Créez un plan sur la manière dont vos employés/personnel doivent se comporter en cas d'audit inopiné. Réglez les responsabilités et créez des arrangements de substitution fonctionnels. Informez vos employés de vos responsabilités et de votre plan.
• Informez également vos succursales et vos sites de production de l'éventualité d'un audit inopiné et assurez-vous que les conditions nécessaires y sont également créées.
• Identifiez vos fournisseurs critiques et préparez-les également à la situation. Créez de nouvelles réglementations ou complétez celles qui existent déjà pour préparer vos fournisseurs aux audits inopinés.
• Vérifiez l'efficacité des mécanismes créés, par exemple par des audits fictifs.

Comme pour toutes les innovations et les opportunités qui y sont associées, il existe également des risques qu'il convient d'évaluer et de prévenir autant que possible.

Nous voyons un énorme potentiel d'abus de cet instrument. Imaginez que deux personnes qui vous sont totalement inconnues se présentent à votre porte et prétendent vouloir effectuer un audit inopiné au nom de votre organisme notifié. Comment pouvez-vous être sûr que c'est vrai ? Sachant qu'un audit inopiné qui n'est pas facilité peut avoir un impact direct sur votre certificat, c'est une décision difficile de refuser ces personnes. Cependant, c'est aussi un risque énorme que de permettre à ces personnes de pénétrer dans votre organisation et de leur donner une connaissance aussi approfondie de votre activité.

Nous avons reconnu ce risque et créé des mécanismes qui permettent à nos clients certifiés de déterminer l'authenticité des individus. Cela vous permet d'identifier les abus potentiels en temps utile et de réagir de manière appropriée.

Ci-dessous, nous expliquons notre approche des audits inopinés et tentons de vous fournir des réponses aux principales questions qui nous ont été posées depuis l'entrée en vigueur de la recommandation 2013/473/UE.

Quelle est la procédure d'un audit inopiné ?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) détermine quels produits et combien de produits doivent faire partie d'un audit inopiné en fonction de critères tels que la criticité du produit, les plaintes, les incidents et les écarts par rapport aux audits. Sur cette base, la fréquence des audits inopinés est également déterminée. La recommandation de l'UE exige au moins un audit inopiné tous les trois ans. Toutefois, les fabricants de produits à haut risque peuvent être soumis à des audits inopinés plus fréquents. La fréquence des audits inopinés continue à être basée sur les plaintes du marché et les rapports d'incidents. En outre, les écarts par rapport à l'audit régulier du système peuvent également donner lieu à un audit inopiné et à une adaptation de la fréquence.

L'équipe d'audit se compose généralement de deux auditeurs qui, ensemble, possèdent l'expertise applicable au produit sélectionné. Dans certains cas, l'expertise requise est si diversifiée que d'autres experts en la matière sont nécessaires en plus de l'équipe d'audit.

Comme l'entreprise n'a aucune possibilité d'influencer l'équipe d'audit dans le cas d'un audit inopiné, nous apportons un soin particulier à la sélection des auditeurs afin d'éviter les conflits d'intérêts. En outre, un auditeur ne peut être rejeté que s'il peut être prouvé que son impartialité et son indépendance sont compromises.

Nous programmons un audit inopiné d'au moins un jour calendaire. Un jour calendaire avec deux auditeurs correspond alors à deux DP. Si des experts en la matière supplémentaires doivent être déployés, cela augmentera l'effort en conséquence.

La procédure typique d'un audit inopiné consiste pour l'équipe d'audit à se présenter à vous en tant que telle et à présenter les preuves pertinentes (certificats d'audit, lettre d'autorisation, mission et autres documents si nécessaire) et à s'entretenir avec la personne de contact responsable. Il peut s'agir, par exemple, du directeur général, du QMB ou du responsable de la production.

L'audit inopiné commence dans les 30 minutes suivant l'arrivée de l'équipe d'audit par une discussion d'ouverture. Au cours de cette réunion, l'équipe d'audit explique quels produits seront audités et vous convenez ensemble des personnes de contact pour les auditeurs. L'équipe d'audit examine à la fois la production en cours et les processus techniques entourant le processus de fabrication. Cela signifie que le flux de marchandises est également évalué afin de pouvoir comparer les matériaux utilisés et les produits fabriqués. L'équipe d'audit tiendra plusieurs fois au cours de l'audit de brèves réunions de coordination entre eux afin de déterminer les prochaines étapes.

À la fin de l'audit, une discussion finale aura lieu et les résultats seront communiqués. Les éventuels écarts seront documentés comme d'habitude dans des rapports d'écarts et mis à la disposition de l'entreprise pour élimination. L'équipe d'audit rédige un court rapport sur la visite, qui doit également être contresigné par l'entreprise auditée. Ce rapport est mis à la disposition de DQS MED pour un examen interne.

Quand et comment les tests de produits sont-ils effectués ?

La décision de réaliser ou non un test de produit appartient à la DQS MED. Les auditeurs sur place font donc une recommandation à la DQS MED pour effectuer un test de produit. La recommandation est donnée en nommant le type de produit ainsi que le numéro de lot ou de série correspondant ou toute autre information permettant l'identification exacte du produit. Les critères et caractéristiques à prendre en compte lors du test sont également précisés.

L'équipe d'audit vous informera immédiatement de cette information afin que vous ne mettiez pas en circulation ce produit désigné jusqu'à nouvel ordre. DQS MED vous contactera alors rapidement et - si la décision de tester le produit est prise - vous expliquera la suite de la procédure pour tester le produit désigné. En fonction des tests à effectuer, il est tout à fait possible que plusieurs produits du même type/modèle soient demandés.

Nous réalisons les essais de produits avec des laboratoires de confiance, accrédités pour les essais respectifs et reconnus par l'autorité centrale des Länder pour la protection de la santé en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (ZLG).

Quelles mesures préparatoires devez-vous prendre pour votre entreprise ?

L'aspect délicat d'un audit inopiné est qu'il est toujours inopportun. Que les employés importants soient en vacances ou malades, que ce soit en pleine saison de production ou que les préparatifs d'un salon soient en cours. Il n'y a jamais d'arrêt dans une entreprise.

C'est d'autant plus difficile lorsqu'un audit doit avoir lieu à l'improviste et que vous devez démontrer que vous répondez à toutes les exigences.

N'oubliez pas que la maladie ou l'absence pour toute autre raison n'est pas une excuse pour ne pas autoriser un audit inopiné.

Créez des mécanismes pour ces situations et d'autres situations similaires afin d'être toujours en mesure de faciliter un audit inopiné. Par exemple, vous pouvez mettre en place une procédure qui régit la chaîne d'information si une équipe d'audit se présente à votre porte à l'improviste et exige d'entrer. Désignez une personne de contact qui traitera avec l'équipe d'audit. Et n'oubliez pas : cet employé part aussi parfois en vacances. Vous devez donc prévoir un remplaçant. Informez vos employés de cette innovation, par exemple en mettant en place une chaîne d'information dans votre entreprise.

Si votre entreprise a des vacances ou une sortie d'entreprise, créez ici aussi des règles appropriées. Nous serons heureux d'inclure des informations à ce sujet dans notre système afin qu'elles puissent être prises en compte de manière appropriée lors de la planification d'audits inopinés.

Informez vos fournisseurs clés et structurez les contrats avec eux en conséquence. Vos fournisseurs clés, c'est-à-dire ceux qui ont une influence significative sur la qualité et les performances de vos produits, peuvent également faire partie ou faire l'objet d'un audit inopiné. Vous avez des activités OEM-PLM ? Là encore, gardez les contrats à l'esprit.

Informations complémentaires

Comme vous l'avez peut-être remarqué, vous avez reçu ces dernières semaines et ces derniers mois nos conditions générales actualisées. Dans celles-ci, les passages nécessaires ont été modifiés afin de créer la base contractuelle pour la mise en œuvre des audits réguliers inopinés prévus.

Avec ce changement, les audits inopinés deviendront désormais pertinents et obligatoires pour la délivrance et le maintien des certificats conformément à la directive 93/42/CEE.

Notre objectif est d'utiliser cet instrument d'audits inopinés avec vous afin de démontrer sans aucun doute que votre entreprise respecte à tout moment les réglementations qui vous sont imposées et de démontrer également que vos produits sont conformes aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE.

Le succès de cette démarche dépend bien sûr en grande partie de vous. Car sans vous et votre volonté de nous laisser évaluer cela également dans le cadre d'un audit inopiné, la conformité durable de vos produits ne peut pas être examinée par nous et ne peut donc pas non plus être confirmée. Nous ne serions alors plus en mesure de confirmer le respect des exigences et la conformité de vos produits et ne pourrions donc pas non plus maintenir votre certificat selon RL 93/42/CEE.

En outre, il faut tenir compte du fait que, conformément à la recommandation de la Commission européenne, nous prévoyons initialement un audit inopiné d'au moins 2 jours-personnes par 2 auditeurs, de sorte que celui-ci soit effectivement réalisé sur un jour calendaire. Cependant, la durée sur place est finalement décidée par le déroulement de l'audit. Si, à la fin de la journée, l'équipe d'audit estime que tous les objectifs de l'audit n'ont pas été atteints, il lui appartient de décider de poursuivre l' audit inopiné le jour suivant dans des limites raisonnables. Toutefois, il doit être évident que les objectifs de l'audit peuvent être atteints ce jour-là. Si cela n'est pas évident, l'audit doit être interrompu. En cas d'audit incomplet, les produits pour lesquels les objectifs d'audit n'ont pas été atteints seront retirés du certificat jusqu'à nouvel ordre. La suite de la procédure doit alors être discutée au cas par cas avec le DQS MED.

En cas de décision négative, vous aurez bien entendu la possibilité de faire appel de la décision. Avant qu'une éventuelle décision négative ne prenne effet, vous pouvez nous expliquer votre point de vue par écrit dans un délai de 7 jours civils. L'équipe d'audit vous le fera d'ailleurs remarquer au cours de l'audit. En outre, après qu'une décision négative a été prise, vous recevrez également une explication écrite de la part de DQS MED sur vos possibilités de recours et de commentaires.

Important !

Veuillez noter que ces audits inopinés sont importants pour vous en tant que fabricant afin de maintenir votre certification. La préparation de l'entreprise seule ne peut avoir lieu comme dans le cas des audits réguliers et vous impose donc une exigence particulière. Il se peut que des employés importants ne soient pas présents, de sorte que, par exemple, une formation plus poussée ou des dispositions de remplacement sont nécessaires dans votre entreprise pour rendre l'audit inopiné possible. Vos employés peuvent être aidés par des réglementations sur la manière d'informer la direction lorsqu'une équipe d'auditeurs se présente à votre porte à l'improviste. Assurez-vous que l'accès à la production et à l'entrepôt est garanti à tout moment et que des escortes sont également affectées à l'équipe d'audit. N'oubliez pas non plus d'informer vos principaux fournisseurs et sous-traitants d'importance critique en conséquence et, si nécessaire, d'ajouter les dispositions contractuelles nécessaires pour permettre là aussi un audit inopiné.

Soyez prêt à ce qu'un audit inopiné puisse avoir lieu à tout moment !