Sejak diperkenalkannya EU Directive 93/42/EEC, prinsip audit tanpa pemberitahuan telah diatur sedemikian rupa sehingga dilakukan secara ad hoc, misalnya jika ada masalah keamanan tentang perangkat medis.

Informasi tentang harapan Komisi UE bahwa audit tanpa pemberitahuan berdasarkan Rekomendasi Komisi 2013/473/EU tanggal 24 September 2013 sekarang harus dilakukan secara teratur dan terencana kini menghadirkan tantangan baru bagi kita semua. Namun, perlu dicatat bahwa ada perusahaan yang akrab dengan prinsip ini karena produk mereka telah disetujui di luar UE, karena ada juga peraturan yang mengizinkan badan nasional lain untuk mengakses perusahaan tanpa pemberitahuan sebelumnya.

Dipicu oleh skandal implan payudara, audit tanpa pemberitahuan, yang dilakukan secara teratur dan terencana, dimaksudkan untuk membantu memantau dan memastikan kepatuhan berkelanjutan dan berkelanjutan dari perusahaan dan produknya dengan persyaratan.

Meski prinsipnya masih baru, produsen alat kesehatan sangat disarankan jika perusahaan sudah mempersiapkan diri dengan baik untuk situasi ini. Ini karena, bahkan di awal, konsekuensi dari audit mendadak yang tidak dilakukan atau tidak dilakukan dengan benar dapat menjadi parah. Misalnya, jika tim audit ditolak oleh perusahaan ketika muncul, yaitu jika audit tanpa pemberitahuan tidak difasilitasi, ini akan berdampak langsung pada sertifikasi perusahaan yang bersangkutan.

Untuk memastikan bahwa konsekuensi serius tersebut dan lainnya tidak terjadi, Anda harus mempersiapkan perusahaan Anda dengan baik dengan mempertimbangkan tips berikut dalam pertimbangan Anda:

  • Buat rencana tentang bagaimana perilaku karyawan/staf Anda jika terjadi audit tanpa pemberitahuan. Mengatur tanggung jawab dan membuat pengaturan substitusi yang berfungsi. Beri tahu karyawan Anda tentang tanggung jawab dan rencana Anda.
  • Juga beri tahu kantor cabang dan fasilitas produksi Anda tentang kemungkinan audit tanpa pemberitahuan dan pastikan bahwa kondisi yang diperlukan juga dibuat di sana.
  • Identifikasi pemasok penting Anda dan persiapkan mereka untuk situasi tersebut juga. Buat peraturan baru atau melengkapi yang sudah ada untuk mempersiapkan pemasok Anda untuk audit tanpa pemberitahuan.
  • Verifikasi keefektifan mekanisme yang dibuat, misalnya melalui mock audit.

Seperti halnya semua inovasi dan peluang terkait, ada juga risiko yang perlu dinilai dan dicegah sejauh mungkin.

Kami melihat potensi yang sangat besar untuk penyalahgunaan instrumen ini. Bayangkan dua orang yang sama sekali tidak Anda kenal muncul di depan pintu Anda dan mengaku ingin melakukan audit tanpa pemberitahuan atas nama Badan Bernotifikasi Anda. Bagaimana Anda bisa yakin bahwa ini benar? Mengetahui bahwa audit tanpa pemberitahuan yang tidak difasilitasi dapat berdampak langsung pada sertifikat Anda, adalah keputusan yang sulit untuk menolak orang-orang ini. Namun, itu juga merupakan risiko besar untuk mengizinkan orang-orang ini masuk ke organisasi Anda dan memberi mereka wawasan mendalam tentang bisnis Anda.

Kami telah mengenali risiko ini dan menciptakan mekanisme yang memungkinkan pelanggan bersertifikat kami untuk menentukan keaslian individu. Ini memungkinkan Anda untuk mengidentifikasi potensi penyalahgunaan secara tepat waktu dan merespons dengan tepat.

Di bawah ini, kami menjelaskan pendekatan kami terhadap audit tanpa pemberitahuan dan mencoba memberi Anda jawaban atas pertanyaan utama yang telah diajukan kepada kami sejak Rekomendasi 2013/473/EU mulai berlaku.

Bagaimana prosedur audit tanpa pemberitahuan?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) menentukan produk mana dan berapa banyak yang harus menjadi bagian dari audit tanpa pemberitahuan berdasarkan kriteria seperti kekritisan produk, keluhan, insiden, dan penyimpangan dari audit. Berdasarkan ini, frekuensi audit tanpa pemberitahuan juga ditentukan. Rekomendasi UE mewajibkan setidaknya satu audit tanpa pemberitahuan setiap tiga tahun. Namun, produsen dengan produk berisiko tinggi mungkin lebih sering diaudit tanpa pemberitahuan sebelumnya. Frekuensi audit tanpa pemberitahuan terus didasarkan pada keluhan dari pasar dan laporan insiden. Selain itu, penyimpangan dari audit sistem reguler juga dapat menyebabkan audit tanpa pemberitahuan dan juga penyesuaian frekuensi.

Tim audit biasanya terdiri dari dua auditor yang bersama-sama memiliki keahlian yang berlaku untuk produk yang dipilih. Mungkin ada kasus di mana keahlian yang dibutuhkan sangat beragam sehingga tambahan ahli  diperlukan selain tim audit.

Karena perusahaan tidak memiliki kemungkinan untuk mempengaruhi tim audit dalam kasus audit tanpa pemberitahuan, kami sangat berhati-hati dalam memilih auditor untuk menghindari konflik kepentingan. Juga, seorang auditor hanya dapat ditolak jika dapat dibuktikan bahwa ketidakberpihakan dan independensi seorang auditor dikompromikan.

Kami menjadwalkan audit tanpa pemberitahuan dengan setidaknya satu hari kalender. Satu hari kalender dengan dua auditor kemudian sesuai dengan dua hari audit. Jika ahli tambahan perlu dikerahkan, ini akan meningkatkan upaya yang sesuai.

Prosedur khas untuk audit tanpa pemberitahuan adalah tim audit memperkenalkan dirinya kepada Anda dan menunjukkan bukti yang relevan (sertifikat auditor, surat kuasa, penugasan, dan dokumen lain jika perlu) dan berbicara dengan narahubung yang bertanggung jawab. Ini dapat berupa, misalnya, direktur pelaksana, QMB atau manajer produksi.

Audit tanpa pemberitahuan dimulai dalam waktu 30 menit setelah kedatangan tim audit dengan diskusi pembuka. Selama pertemuan ini, tim audit menjelaskan produk mana yang akan diaudit dan Anda bersama-sama menyetujui orang yang dapat dihubungi untuk auditor. Tim audit melihat produksi yang sedang berlangsung dan proses teknis seputar proses manufaktur. Artinya arus barang juga dievaluasi sehingga dapat dibuat perbandingan antara bahan yang digunakan dengan produk yang diproduksi. Tim audit akan mengadakan rapat koordinasi singkat satu sama lain beberapa kali selama audit untuk menentukan langkah selanjutnya.

Di akhir audit, diskusi akhir akan dilakukan dan hasilnya akan dikomunikasikan. Setiap ketidaksesuaian akan didokumentasikan dalam laporan ketidaksesuaian seperti biasa dan tersedia bagi perusahaan untuk dieliminasi. Tim audit menyiapkan laporan singkat tentang kunjungan tersebut, yang juga harus ditandatangani oleh perusahaan yang diaudit. Laporan ini tersedia untuk DQS MED untuk tinjauan internal.

Kapan dan bagaimana pengujian produk dilakukan?

Keputusan apakah pengujian produk akan dilakukan tergantung pada DQS MED. Oleh karena itu, auditor di tempat membuat rekomendasi kepada DQS MED untuk melakukan uji produk. Rekomendasi diberikan dengan menyebutkan jenis produk serta batch atau nomor seri yang sesuai atau informasi lain yang memungkinkan identifikasi produk secara tepat. Kriteria dan karakteristik yang harus diperhitungkan selama pengujian juga ditentukan.

Tim audit akan segera memberi tahu Anda tentang informasi ini sehingga Anda tidak akan menyebarkan produk yang ditentukan ini hingga pemberitahuan lebih lanjut. DQS MED kemudian akan segera menghubungi Anda dan - jika keputusan untuk pengujian produk dibuat - menjelaskan kepada Anda prosedur lebih lanjut untuk menguji produk yang diberitahukan. Tergantung pada pengujian yang akan dilakukan, sangat mungkin bahwa beberapa produk dengan tipe/model yang sama akan diminta.

Kami melakukan pengujian produk dengan laboratorium yang kami percayai, yang terakreditasi untuk pengujian masing-masing dan diakui oleh Otoritas Pusat Länder untuk Perlindungan Kesehatan Jerman terkait dengan Produk Obat dan Alat Kesehatan (ZLG).

Rekomendasi Komisi sangat jelas mengenai keterlibatan pemasok dalam audit tanpa pemberitahuan. Jadi bukan rahasia lagi bahwa pemasok penting Anda akan menjadi bagian dari atau bahkan aktor utama dalam audit tanpa pemberitahuan. Ini berlaku untuk pemasok baik di dalam maupun di luar Uni Eropa.

Karena undang-undang, peraturan, dan rekomendasi dari Komisi UE hanya berlaku di dalam UE, negara ketiga merupakan masalah yang sangat sensitif. Situasi hukum - berbeda seperti yang sudah ada di dalam UE itu sendiri - menjadi lebih menarik ketika Anda meninggalkan UE. Bahkan jika Anda setuju dengan pemasok Anda bahwa DQS MED akan diberikan akses untuk kasus tersebut, ini tidak berarti bahwa itu akan berhasil. Rintangan pertama mungkin untuk mendapatkan visa sama sekali. Terlepas dari kenyataan bahwa di beberapa negara audit tanpa pemberitahuan tidak akan lagi diumumkan, masih ada pertanyaan apakah tim audit akan benar-benar sampai ke lokasi.

Ada negara di mana kami memiliki pilihan untuk melakukan audit tanpa pemberitahuan. Kami juga akan menggunakan opsi ini di sana. Untuk negara-negara di mana kami memperhitungkan adanya hambatan, mekanisme lain akan diperlukan. Mekanisme ini dapat - hanya untuk memberikan contoh - bahwa Anda menyimpan sampel cadangan dari setiap batch yang dikirim, yang kemudian tersedia untuk pengujian yang memungkinkan. Sekali lagi, ini harus dipertimbangkan dalam persiapan perusahaan Anda.

Langkah-langkah persiapan apa yang harus Anda ambil untuk perusahaan Anda?

Hal yang rumit tentang audit mendadak adalah selalu merepotkan. Apakah karyawan penting sedang berlibur atau sakit, apakah itu musim puncak produksi, atau apakah persiapan untuk pameran dagang sedang berlangsung. Tidak pernah ada kata berhenti dalam sebuah perusahaan.

Lebih menantang lagi ketika audit dilakukan tanpa pemberitahuan dan Anda harus menunjukkan bahwa Anda memenuhi semua persyaratan.

Ingat, sakit atau tidak hadir karena alasan lain bukanlah alasan untuk tidak mengizinkan audit tanpa pemberitahuan.

Buat mekanisme untuk situasi ini dan situasi serupa sehingga Anda selalu dapat memfasilitasi audit tanpa pemberitahuan. Misalnya, prosedur dapat diterapkan yang mengatur rantai informasi jika tim audit muncul di depan pintu Anda tanpa pemberitahuan dan meminta masuk. Membentuk narahubung yang akan menangani tim audit. Dan ingat: karyawan ini juga kadang-kadang pergi berlibur. Jadi Anda juga harus mengatur penggantinya. Beri tahu karyawan Anda tentang inovasi ini, mis. mengatur rantai informasi di perusahaan Anda.

Jika perusahaan Anda memiliki liburan perusahaan atau tamasya perusahaan, buat juga aturan yang sesuai di sini. Kami akan dengan senang hati memasukkan informasi ini ke dalam sistem kami sehingga dapat diperhitungkan dengan tepat saat merencanakan audit tanpa pemberitahuan.

Beri tahu pemasok utama Anda dan buat kontrak yang sesuai dengan mereka. Pemasok utama Anda, yaitu mereka yang memiliki pengaruh signifikan terhadap kualitas dan kinerja produk Anda, juga dapat menjadi bagian dari atau objek audit tanpa pemberitahuan. Apakah Anda memiliki bisnis OEM-PLM? Sekali lagi, ingatlah kontrak.

Bagaimana Anda harus bersikap selama audit tanpa pemberitahuan?

Situasi dalam audit tanpa pemberitahuan tentu sedikit lebih tegang daripada selama audit sistem biasa. Setidaknya sampai prinsip itu ditetapkan. Hal ini berlaku baik bagi perusahaan yang bersangkutan maupun bagi auditornya. Sangat penting untuk membangun kepercayaan. Untuk alasan ini, auditor akan mengidentifikasi diri mereka dengan bukti keaslian dan kebenaran yang sesuai. Jika Anda masih ragu tentang keasliannya, narahubung Anda yang dikenal di DQS MED akan membantu Anda.

Segera setelah Anda benar-benar yakin akan keasliannya - dan baru kemudian - Anda bertemu dengan tim audit dengan keterbukaan yang sama seperti dalam audit reguler. Tujuan audit adalah untuk selalu membuktikan bersama Anda bahwa perusahaan Anda selalu mematuhi persyaratan yang relevan. Oleh karena itu, tim audit juga akan - dan terutama mengingat situasi yang luar biasa - memberi Anda kesempatan dan waktu yang cukup untuk memberikan bukti yang diminta.

Pilihan apa yang saya miliki untuk meyakinkan diri saya sendiri tentang keaslian audit dan individu?

Model audit tanpa pemberitahuan adalah alat yang dapat memiliki lebih dari sekadar manfaat. Itu juga dapat disalahgunakan secara signifikan. Betapa mudahnya untuk masuk ke suatu perusahaan dengan merujuk ke Badan Bernotifikasi yang berlaku, misalnya, untuk mendapatkan informasi yang tidak dapat diakses dari pesaing. Kami melihatnya sebagai inti dari membangun kepercayaan bahwa kami menerapkan semua mekanisme yang mungkin untuk mencegah akses tidak sah dengan dalih audit tanpa pemberitahuan yang diduga ditugaskan oleh DQS MED.

  • Selalu minta untuk melihat kartu ID auditor DQS MED. Selain nama auditor, ini juga memuat foto (dan harus ditandatangani oleh auditor).
  • Selalu minta untuk melihat penugasan tim audit. Perhatikan kerangka waktu yang dijadwalkan untuk audit tanpa pemberitahuan. Jika tanggal saat ini tidak dalam kerangka waktu ini, audit tidak lagi disahkan oleh DQS MED. Dalam hal ini Anda tidak harus mengizinkan tim audit untuk masuk. Tidak akan ada konsekuensi negatif bagi Anda atau proses sertifikasi Anda.
  • Mintalah narahubung Anda di DQS MED untuk mengkonfirmasi keasliannya sebelum dimulainya audit tanpa pemberitahuan. Saat melakukannya, hubungi hanya nomor telepon yang Anda ketahui dari manajer akun atau narahubung internal yang ditugaskan untuk Anda. Jangan menerima nomor telepon yang menyimpang dari tim auditor (yang diduga)!
  • Jika audit mengungkapkan bahwa orang asing atau orang yang tidak diberi wewenang oleh DQS MED ingin mendapatkan akses ke perusahaan Anda dengan mengacu pada audit tanpa pemberitahuan, jangan berikan akses kepada orang-orang ini dalam keadaan apa pun.

Siapa yang dapat saya hubungi di DQS MED jika saya memiliki pertanyaan tentang topik ini?

Setiap pelanggan bersertifikat kami diberikan narahubung di perusahaan kami yang nomor teleponnya dikenal di perusahaan Anda. Silahkan hubungi narahubung Anda. Jika mereka tidak dapat membantu Anda secara langsung, Anda akan diarahkan ke karyawan yang dapat menjawab pertanyaan Anda dengan percaya diri.

Perhatikan bahwa Anda harus secara kritis mempertimbangkan nomor telepon yang diberikan kepada Anda oleh auditor terhadap nomor yang Anda ketahui - setidaknya jika Anda belum meyakinkan diri sendiri tentang keaslian auditor dan audit tanpa pemberitahuan.

Siapa yang menanggung biaya audit tanpa pemberitahuan?

Dengan audit tanpa pemberitahuan, pasti ada biaya. Pengembangan prosedur baru, sumber daya personel tambahan dan infrastruktur untuk pemrosesan, serta biaya yang terkait dengan penilaian dan akreditasi harus diperhitungkan.

Oleh karena itu, perhitungan didasarkan pada upaya efektif dengan tarif harian biasa untuk prosedur menurut Directive 93/42/EEC menurut daftar harga saat ini.

Informasi lebih lanjut

Seperti yang mungkin Anda perhatikan, Anda telah menerima Persyaratan dan Ketentuan Umum kami yang diperbarui dalam beberapa minggu dan bulan terakhir. Dalam hal ini, bagian-bagian yang diperlukan telah diubah untuk menciptakan dasar kontrak untuk pelaksanaan audit tanpa pemberitahuan reguler yang direncanakan.

Dengan perubahan ini, audit tanpa pemberitahuan sekarang akan menjadi relevan dan wajib untuk penerbitan dan pemeliharaan sertifikat sesuai dengan Directive 93/42/EEC.

Tujuan kami adalah untuk menggunakan instrumen audit tanpa pemberitahuan ini bersama-sama dengan Anda untuk menunjukkan tanpa keraguan bahwa perusahaan Anda setiap saat mematuhi peraturan yang dikenakan pada Anda dan untuk lebih menunjukkan bahwa produk Anda mematuhi Persyaratan Esensial Arahan 93/42 /EEC.

Keberhasilan ini, tentu saja, sebagian besar tergantung pada Anda. Karena tanpa Anda dan kesediaan Anda untuk mengizinkan kami mengevaluasi ini juga dalam konteks audit tanpa pemberitahuan, kesesuaian produk Anda yang bertahan lama tidak dapat diperiksa oleh kami dan dengan demikian juga tidak dapat dikonfirmasi. Dengan demikian, kami tidak lagi dapat mengonfirmasi pemenuhan persyaratan dan kesesuaian produk Anda dan oleh karena itu juga tidak dapat mempertahankan sertifikat Anda sesuai dengan RL 93/42/EEC.

Selanjutnya, harus diperhatikan bahwa, sesuai dengan rekomendasi Komisi UE, kami awalnya merencanakan audit tanpa pemberitahuan dengan setidaknya 2 hari-orang oleh 2 auditor, sehingga ini efektif dilakukan pada satu hari kalender. Namun, durasi di situs pada akhirnya ditentukan oleh jalannya audit. Jika, pada akhirnya, tim audit berpendapat bahwa tidak semua tujuan audit tercapai, terserah pada tim audit untuk memutuskan untuk melanjutkan audit tanpa pemberitahuan pada hari berikutnya dalam batas yang wajar. Namun, harus terbukti bahwa tujuan audit dapat dicapai pada hari itu. Jika ini tidak jelas, audit harus dihentikan. Audit yang tidak lengkap akan mengakibatkan produk yang tujuan auditnya belum tercapai akan dihapus dari sertifikat hingga pemberitahuan lebih lanjut. Tindakan selanjutnya akan didiskusikan dengan DQS MED berdasarkan kasus per kasus.

Jika terjadi keputusan negatif, Anda tentu memiliki kesempatan untuk mengajukan banding atas keputusan tersebut. Sebelum keputusan negatif yang mungkin menjadi efektif, Anda dapat menjelaskan sudut pandang Anda kepada kami dalam pernyataan tertulis dalam waktu 7 hari kalender. Kebetulan, tim audit sudah akan menunjukkan ini kepada Anda selama audit. Selain itu, setelah keputusan negatif dibuat, Anda juga akan menerima penjelasan tertulis dari DQS MED tentang pilihan Anda terkait banding dan komentar.

Penting!

Harap perhatikan bahwa audit tanpa pemberitahuan ini penting bagi Anda sebagai produsen untuk mempertahankan sertifikasi Anda. Persiapan perusahaan saja tidak dapat dilakukan seperti dalam kasus audit yang dijadwalkan secara teratur dan oleh karena itu menempatkan permintaan khusus pada Anda. Mungkin saja karyawan penting tidak hadir, sehingga, misalnya, pelatihan yang lebih ekstensif atau pengaturan substitusi diperlukan di perusahaan Anda untuk memungkinkan audit tanpa pemberitahuan. Karyawan Anda dapat dibantu oleh peraturan tentang cara memberi tahu manajemen puncak ketika tim auditor muncul di depan pintu Anda tanpa pemberitahuan. Pastikan bahwa akses ke produksi dan gudang dijamin setiap saat dan pengawal juga ditugaskan ke tim audit. Juga ingat untuk memberi tahu pemasok utama dan subkontraktor Anda tentang kepentingan kritis yang sesuai dan, jika perlu, tambahkan ketentuan kontrak yang diperlukan untuk memungkinkan audit tanpa pemberitahuan di sana juga.

Bersiaplah bahwa audit tanpa pemberitahuan dapat dilakukan kapan saja!

Penulis
Francine Emakam

Francine Emakam adalah Koordinator Tim Pemberitahuan Perubahan & Audit Tanpa Pengumuman dan terus menjabat sebagai auditor utama. Dalam posisi ini, ia mengoordinasikan proses sertifikasi sesuai dengan Peraturan (EU) VO 2017/745 untuk perangkat medis kelas lll dan implan llb serta perubahan/penambahan khusus produk untuk perangkat medis yang ada dari semua kelas risiko dan dalam pertukaran yang erat dengan pelanggan kami, penilai dan otoritas yang kompeten.

Koordinasi perencanaan dan penanganan proses audit mendadak di produsen perangkat medis melengkapi area tanggung jawabnya. Sebagai penghubung internal untuk pertanyaan klinis dalam konteks prosedur sertifikasi, dia memberikan saran dan dukungan kepada pelanggan dan penilai kami. Minatnya meliputi sertifikasi sistem manajemen dan alat kesehatan.

Loading...