CE-merkintä: Huomautuksia ennalta ilmoittamattomien auditointien käsittelystä

Tieto EU:n komission odotuksesta, jonka mukaan 24. syyskuuta 2013 annettuun komission suositukseen 2013/473/EU perustuvia ennalta ilmoittamattomia auditointeja on nyt tarkoitus tehdä säännöllisesti ja suunnitellusti, asettaa meille kaikille uusia haasteita. On kuitenkin huomattava, että on olemassa yrityksiä, joille tämä periaate on tuttu, koska niiden tuotteet on hyväksytty EU:n ulkopuolella, koska siellä on myös säännöksiä, jotka sallivat muiden kansallisten elinten ennalta ilmoittamattoman pääsyn yritykseen.

Rintaimplanttiskandaalin käynnistämän, säännöllisesti ja suunnitellusti toteutettavien ennalta ilmoittamattomien tarkastusten tarkoituksena on auttaa valvomaan ja varmistamaan, että yritys ja sen tuotteet ovat jatkuvasti ja kestävästi vaatimusten mukaisia.

Vaikka periaate on vielä uusi, lääkinnällisten laitteiden valmistajat ovat hyvin neuvoteltuja, jos yritys on valmistautunut tähän tilanteeseen asianmukaisesti. Tämä johtuu siitä, että ennalta ilmoittamatta jätetyn tai puutteellisesti suoritetun auditoinnin seuraukset voivat olla vakavia jo alkuvaiheessa. Jos yritys esimerkiksi käännyttää auditointiryhmän pois, kun se saapuu paikalle, eli jos ennalta ilmoittamatonta auditointia ei helpoteta, sillä on suora vaikutus kyseisen yrityksen sertifiointiin.

Jotta tällaisia ja muita vakavia seurauksia ei pääsisi syntymään, sinun tulisi valmistautua yritykseesi hyvin ottamalla seuraavat vinkit huomioon harkinnassasi:

• Laadi suunnitelma siitä, miten työntekijöidesi/henkilöstösi tulisi käyttäytyä ennalta ilmoittamattoman auditoinnin yhteydessä. Säädä vastuualueet ja luo toimivat sijaisjärjestelyt. Tiedota työntekijöillesi vastuistasi ja suunnitelmastasi.
• Ilmoita myös sivukonttoreillesi ja tuotantolaitoksillesi ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen mahdollisuudesta ja varmista, että myös siellä luodaan tarvittavat edellytykset.
• Määrittele kriittiset tavarantoimittajasi ja valmista heidätkin tilanteeseen. Luo uusia määräyksiä tai täydennä olemassa olevia määräyksiä valmistellaksesi tavarantoimittajasi ennalta ilmoittamattomiin auditointeihin.
• Varmista luotujen mekanismien tehokkuus esimerkiksi koeauditointien avulla.

Kuten kaikkiin innovaatioihin ja niihin liittyviin mahdollisuuksiin liittyy myös riskejä, jotka on arvioitava ja ehkäistävä mahdollisuuksien mukaan.

Näemme, että tämän välineen väärinkäyttöpotentiaali on valtava. Kuvitelkaa, että kaksi teille täysin tuntematonta henkilöä ilmestyy ovellenne ja väittää haluavansa suorittaa ilmoittamattoman auditoinnin ilmoitetun laitoksenne puolesta. Miten voitte olla varma, että tämä on totta? Koska tiedätte, että ennalta ilmoittamaton auditointi, jota ei ole helpotettu, voi vaikuttaa suoraan sertifikaattiinne, on vaikea päätös torjua nämä henkilöt. On kuitenkin myös valtava riski päästää nämä henkilöt organisaatioonne ja antaa heille näin syvällinen näkemys liiketoiminnastanne.

Olemme tunnistaneet tämän riskin ja luoneet mekanismeja, joiden avulla sertifioidut asiakkaamme voivat määrittää henkilöiden aitouden. Näin voit tunnistaa mahdolliset väärinkäytökset ajoissa ja reagoida niihin asianmukaisesti.

Seuraavassa selitämme lähestymistapamme ennalta ilmoittamattomiin auditointeihin ja pyrimme antamaan vastauksia tärkeimpiin kysymyksiin, joita meille on esitetty suosituksen 2013/473/EU voimaantulon jälkeen.

Mikä on ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen menettely?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) määrittelee, mitkä ja kuinka monta tuotetta kuuluu ennalta ilmoittamattomaan auditointiin, esimerkiksi tuotteen kriittisyyden, valitusten, vaaratilanteiden ja auditoinneista poikkeamisen perusteella. Tämän perusteella määritetään myös ennalta ilmoittamattomien tarkastusten tiheys. EU:n suosituksen mukaan vähintään yksi ennalta ilmoittamaton auditointi on tehtävä joka kolmas vuosi. Valmistajille, joiden tuotteet ovat erittäin riskialttiita, voidaan kuitenkin tehdä useammin ennalta ilmoittamattomia auditointeja. Ennakkoon ilmoittamattomien tarkastusten tiheys perustuu edelleen markkinoilta tuleviin valituksiin ja vaaratilanneraportteihin. Lisäksi poikkeamat säännöllisestä järjestelmätarkastuksesta voivat myös olla syy ennalta ilmoittamattomaan tarkastukseen ja myös tarkastustiheyden mukauttamiseen.

Auditointiryhmä koostuu yleensä kahdesta auditoijasta, joilla on yhdessä valittuun tuotteeseen sovellettava asiantuntemus. Joissakin tapauksissa vaadittava asiantuntemus voi olla niin monipuolista, että auditointiryhmän lisäksi tarvitaan muita asiantuntijoita.

Koska yrityksellä ei ole mahdollisuutta vaikuttaa tilintarkastusryhmään ennalta ilmoittamattomassa tilintarkastuksessa, noudatamme erityistä huolellisuutta tilintarkastajien valinnassa eturistiriitojen välttämiseksi. Lisäksi tilintarkastaja voidaan hylätä vain, jos voidaan osoittaa , että tilintarkastajan puolueettomuus ja riippumattomuus on vaarantunut.

Suunnittelemme ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen vähintään yhdeksi kalenteripäiväksi. Yksi kalenteripäivä kahdella tilintarkastajalla vastaa siten kahta PD:tä. Jos tarvitaan lisää asiantuntijoita, työmäärä kasvaa vastaavasti.

Tyypillinen menettelytapa ennalta ilmoittamattomassa auditoinnissa on, että auditointiryhmä esittäytyy teille sellaisenaan ja esittää asiaankuuluvat todisteet (auditoijan todistukset, valtuutuskirje, toimeksianto ja tarvittaessa muita asiakirjoja) ja keskustelee vastuullisen yhteyshenkilön kanssa. Tämä voi olla esimerkiksi toimitusjohtaja, QMB tai tuotantopäällikkö.

Ennakkoon ilmoittamaton auditointi alkaa 30 minuutin kuluessa auditointiryhmän saapumisesta avauskeskustelulla. Tässä keskustelussa auditointiryhmä kertoo, mitä tuotteita auditoidaan, ja sovitte yhdessä auditoijien yhteyshenkilöistä. Auditointiryhmä tarkastelee sekä käynnissä olevaa tuotantoa että valmistusprosessiin liittyviä teknisiä prosesseja. Tämä tarkoittaa sitä, että myös tavaravirta arvioidaan, jotta käytettyjä materiaaleja ja valmistettuja tuotteita voidaan verrata toisiinsa. Auditointiryhmä pitää useita kertoja auditoinnin aikana keskenään lyhyitä koordinointikokouksia, joissa määritellään seuraavat vaiheet.

Auditoinnin päätteeksi käydään loppukeskustelu ja ilmoitetaan tulokset. Kaikki poikkeamat dokumentoidaan tavanomaiseen tapaan poikkeamaraportteihin ja annetaan yrityksen käyttöön poistamista varten. Auditointiryhmä laatii käynnistä lyhyen raportin, jonka myös auditoitu yritys allekirjoittaa. Tämä raportti annetaan DQS MED:n käyttöön sisäistä tarkastusta varten.

Milloin ja miten tuotetestejä tehdään?

DQS MED päättää, tehdäänkö tuotetesti. Paikan päällä tehtävät tarkastukset antavat siis DQS MED:lle suosituksen tuotetestauksen suorittamisesta. Suositus annetaan nimeämällä tuotetyyppi sekä vastaava erä- tai sarjanumero tai muut tiedot, joiden avulla tuote voidaan tunnistaa tarkasti. Myös testissä huomioon otettavat kriteerit ja ominaisuudet täsmennetään.

Auditointiryhmä ilmoittaa nämä tiedot välittömästi, jotta ette voi laskea kyseistä nimettyä tuotetta liikkeeseen ennen kuin toisin ilmoitetaan. DQS MED ottaa tämän jälkeen viipymättä yhteyttä teihin ja - jos päätös tuotteen testaamisesta on tehty - selittää teille ilmoitetun tuotteen testauksen jatkomenettelyn. Suoritettavista testeistä riippuen on hyvin mahdollista, että useita samantyyppisiä/mallin mukaisia tuotteita pyydetään testattavaksi.

Suoritamme tuotetestauksen luotettavissa laboratorioissa, jotka on akkreditoitu kyseistä testausta varten ja jotka Saksan osavaltioiden lääkevalmisteiden ja lääkinnällisten laitteiden terveydensuojelun keskusviranomainen (ZLG) on hyväksynyt.

Komission suositus on hyvin selkeä toimittajien osallistumisesta ennalta ilmoittamattomiin auditointeihin. Ei siis ole mikään salaisuus, että kriittiset tavarantoimittajasi osallistuvat ennalta ilmoittamattomaan auditointiin tai ovat jopa sen päätoimija. Tämä koskee toimittajia sekä Euroopan unionissa että sen ulkopuolella.

Koska EU:n komission lait, asetukset ja suositukset ovat voimassa vain EU:n alueella, kolmannet maat ovat erityisen arkaluonteinen asia. Oikeudellinen tilanne - niin erilainen kuin se on jo itse EU:ssa - muuttuu vielä mielenkiintoisemmaksi, kun EU:sta poistutaan. Vaikka sopisit toimittajiesi kanssa, että DQS MEDille myönnetään pääsy tällaisissa tapauksissa, se ei tarkoita, että se toimii. Ensimmäinen este voi olla viisumin saaminen ylipäätään. Sen lisäksi, että joissakin maissa ennalta ilmoittamaton tarkastus ei ole enää ennalta ilmoittamaton, on vielä kysymys siitä, pääseekö tarkastusryhmä todella paikalle.

On maita, joissa meillä on mahdollisuus tehdä ennalta ilmoittamattomia auditointeja. Käytämme tätä vaihtoehtoa myös siellä. Niissä maissa, joissa odotamme esteitä, tarvitaan muita mekanismeja. Tällaisia mekanismeja voivat olla - vain esimerkkinä - varanäytteiden säilyttäminen jokaisesta toimitetusta erästä, jotka asetetaan sitten saataville mahdollista testausta varten. Tämäkin olisi otettava huomioon yrityksenne valmistelussa.

Mihin valmistelutoimenpiteisiin teidän tulisi ryhtyä yrityksessänne?

Ilmoittamattomassa tarkastuksessa on se hankala puoli, että se on aina hankala. Olivatpa tärkeät työntekijät lomalla tai sairaana, onko tuotantohuippukausi tai onko käynnissä messujen valmistelut. Yrityksessä ei ole koskaan pysähdyksissä.

Sitäkin haastavampaa on, kun auditointi tehdään ennalta ilmoittamatta ja sinun on osoitettava, että täytät kaikki vaatimukset.

Muistakaa, että sairaus tai poissaolo muusta syystä ei ole mikään tekosyy olla sallimatta ennalta ilmoittamatonta tarkastusta.

Luo mekanismeja näitä ja vastaavia tilanteita varten, jotta voit aina helpottaa ennalta ilmoittamatonta tarkastusta. Voit esimerkiksi ottaa käyttöön menettelyn, jossa määrätään, mikä on tiedonkulku, jos auditointiryhmä ilmestyy ovellesi ilmoittamatta ja vaatii sisäänpääsyä. Määritä yhteyshenkilö, joka on yhteydessä auditointiryhmään. Ja muista: tämäkin työntekijä lähtee joskus lomalle. Sinun on siis myös järjestettävä sijainen. Tiedota tästä uudistuksesta työntekijöillesi, esimerkiksi perustamalla yrityksessäsi tiedotusketju.

Jos yrityksessänne on yhtiölomia tai yhtiöretkiä, luo myös tähän sopivat säännöt. Otamme mielellämme tietoa tästä järjestelmäämme, jotta se voidaan ottaa asianmukaisesti huomioon suunnitteltaessa ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia.

Ilmoita asiasta tärkeimmille tavarantoimittajillesi ja rakenna sopimukset heidän kanssaan vastaavasti. Avaintoimittajasi eli ne, jotka vaikuttavat merkittävästi tuotteidesi laatuun ja suorituskykyyn, voivat myös joutua ennalta ilmoittamattoman auditoinnin piiriin tai kohteeksi. Onko sinulla OEM-PLM-liiketoimintaa? Pidä jälleen sopimukset mielessä.

Miten sinun tulisi käyttäytyä ennalta ilmoittamattoman auditoinnin aikana?

Tilanne ennalta ilmoittamattomassa auditoinnissa on varmasti hieman jännittyneempi kuin tavanomaisessa järjestelmätarkastuksessa. Ainakin siihen asti, kunnes periaate on vakiintunut. Tämä koskee sekä asianomaista yritystä että tarkastajia. Erityisen tärkeää on rakentaa luottamusta. Tästä syystä tarkastajat tunnistautuvat asianmukaisilla todisteilla aitouden ja oikeellisuuden osoittamiseksi. Jos sinulla on vielä epäilyksiä aitouden suhteen, tuttu yhteyshenkilösi DQS MED:ssä auttaa sinua.

Heti kun olet täysin vakuuttunut aitoudesta - ja vasta sitten - tapaat auditointiryhmän yhtä avoimesti kuin tavallisessa auditoinnissa. Auditoinnin tavoitteena on aina todistaa yhdessä kanssasi, että yrityksesi täyttää aina asiaankuuluvat vaatimukset. Siksi auditointiryhmä antaa teille myös - ja erityisesti poikkeuksellisen tilanteen vuoksi - riittävästi tilaisuutta ja aikaa toimittaa pyydetyt todisteet.

Mitä mahdollisuuksia minulla on varmistua tarkastuksen ja henkilöiden aitoudesta?

Ennakkoon ilmoittamattoman tarkastuksen malli on väline, josta voi olla muutakin kuin hyötyä. Sitä voidaan myös käyttää väärin. Kuinka helppoa olisi päästä yritykseen sisään esimerkiksi viittaamalla sovellettavaan ilmoitettuun laitokseen, jotta saataisiin muutoin saavuttamattomissa olevia tietoja kilpailijoilta. Pidämme luottamuksen rakentamisen ytimenä sitä, että otamme käyttöön kaikki mahdolliset mekanismit, joilla estämme luvattoman pääsyn DQS MEDin väitetysti teettämän ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen varjolla.

• Pyydä aina nähdä DQS MEDin tarkastajan henkilökortti . Siinä on auditoijan nimen lisäksi myös valokuva (ja auditoijan on allekirjoitettava se).
• Pyytäkää aina nähtäväksi auditointiryhmän toimeksianto. Kiinnitä huomiota ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen aikatauluun. Jos ajankohta ei ole tämän aikataulun sisällä, DQS MED ei ole enää hyväksynyt auditointia. Tällöin sinun ei tarvitse päästää auditointiryhmää sisään. Tästä ei aiheudu kielteisiä seurauksia sinulle tai sertifiointiprosessillesi.
• Pyydä yhteyshenkilöäsi DQS MED:ssä vahvistamaan aitouden ennen ennalta ilmoittamattoman auditoinnin aloittamista. Soita tällöin vain tiedossasi olevaan asiakaspäällikön tai sinulle osoitetun sisäisen yhteyshenkilön puhelinnumeroon. Älä hyväksy (väitetyn) auditointiryhmän poikkeavia puhelinnumeroita!
• Jos tarkastuksessa käy ilmi, että tuntemattomat henkilöt tai henkilöt, joita DQS MED ei ole valtuuttanut, haluavat päästä yritykseesi ennalta ilmoittamattomaan tarkastukseen liittyen, älä missään tapauksessa myönnä näille henkilöille pääsyä.

Kenelle voin soittaa DQS MEDissä, jos minulla on kysyttävää tästä aiheesta?

Jokaiselle sertifioidulle asiakkaallemme on yrityksessämme nimetty yhteyshenkilö, jonka puhelinnumero on yrityksessänne tiedossa. Voit vapaasti soittaa yhteyshenkilöllesi. Jos hän ei pysty auttamaan sinua suoraan, sinut ohjataan työntekijälle, joka voi vastata kysymyksiisi luottamuksellisesti.

Huomaa, että sinun on syytä tarkastella kriittisesti tarkastajien antamia puhelinnumeroita suhteessa tiedossasi olevaan numeroon - ainakin jos et ole vielä vakuuttunut tarkastajien ja ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen aitoudesta.

Kuka vastaa ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen kustannuksista?

Ennakkoon ilmoittamattomista tarkastuksista aiheutuu väistämättä kustannuksia. On otettava huomioon uusien menettelyjen kehittäminen, ylimääräiset henkilöstöresurssit ja käsittelyyn tarvittava infrastruktuuri sekä arviointiin ja akkreditointiin liittyvät kustannukset.

Sen vuoksi laskelma perustuu todelliseen työpanokseen ja direktiivin 93/42/ETY mukaisten menettelyjen tavanomaiseen päivähintaan voimassa olevan hinnaston mukaisesti.

Lisätietoja

Kuten olette ehkä huomanneet, olette saaneet päivitetyt yleiset sopimusehtomme viime viikkoina ja kuukausina. Niissä on muutettu tarvittavia kohtia, jotta voidaan luoda sopimusperusta suunniteltujen säännöllisten ennalta ilmoittamattomien tarkastusten toteuttamiselle.

Tämän muutoksen myötä ennalta ilmoittamattomista tarkastuksista tulee nyt merkityksellisiä ja pakollisia direktiivin 93/42/ETY mukaisten todistusten myöntämisen ja ylläpitämisen kannalta.

Tavoitteenamme on käyttää tätä ennalta ilmoittamattomien auditointien välinettä yhdessä kanssanne, jotta voimme kiistatta osoittaa, että yrityksenne noudattaa milloin tahansa teille asetettuja säännöksiä, ja osoittaa lisäksi, että tuotteenne täyttävät direktiivin 93/42/ETY olennaiset vaatimukset.

Se, että tämä onnistuu, riippuu tietenkin suurelta osin teistä. Ilman teitä ja halukkuuttanne antaa meidän arvioida tämä myös ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen yhteydessä, emme voi tarkastaa tuotteidenne vaatimustenmukaisuutta pysyvästi emmekä näin ollen myöskään vahvistaa sitä. Tällöin emme enää pystyisi vahvistamaan tuotteidenne vaatimusten täyttymistä ja vaatimustenmukaisuutta, emmekä näin ollen myöskään pystyisi säilyttämään RL 93/42/ETY mukaista todistustanne.

Lisäksi on otettava huomioon, että EU:n komission suosituksen mukaisesti suunnittelemme aluksi kahden auditoijan tekemän ennalta ilmoittamattoman auditoinnin, joka kestää vähintään kaksi henkilötyöpäivää, joten se suoritetaan tosiasiallisesti yhden kalenteripäivän aikana. Tarkastuksen kesto paikan päällä määräytyy kuitenkin viime kädessä tarkastuksen kulun mukaan. Jos tarkastusryhmä on päivän päätteeksi sitä mieltä, että kaikkia tarkastustavoitteita ei ole saavutettu, se voi päättää, jatketaanko ennalta ilmoittamatonta tarkastusta seuraavana päivänä kohtuullisissa rajoissa. On kuitenkin oltava ilmeistä, että tarkastuksen tavoitteet voidaan saavuttaa kyseisenä päivänä. Jos tämä ei ole ilmeistä, tarkastus on keskeytettävä. Puutteellinen auditointi johtaa siihen, että tuotteet, joiden osalta auditointitavoitteita ei ole saavutettu, poistetaan todistuksesta toistaiseksi. Jatkotoimenpiteistä keskustellaan DQS MEDin kanssa tapauskohtaisesti.

Jos päätös on kielteinen, teillä on luonnollisesti mahdollisuus valittaa päätöksestä. Ennen kuin mahdollinen kielteinen päätös tulee voimaan, voit selittää näkökantasi meille kirjallisesti 7 kalenteripäivän kuluessa. Tarkastustiimi muuten huomauttaa tästä teille jo tarkastuksen aikana. Lisäksi saat kielteisen päätöksen tekemisen jälkeen DQS MED:ltä kirjallisen selvityksen mahdollisuuksistasi muutoksenhaun ja huomautusten esittämisen suhteen.

Tärkeää!

Huomaa, että nämä ennalta ilmoittamattomat auditoinnit ovat tärkeitä sinulle valmistajana sertifiointisi säilyttämiseksi. Pelkästään yrityksen valmistautuminen ei onnistu kuten säännöllisesti suunnitelluissa auditoinneissa, ja siksi se asettaa teille erityisiä vaatimuksia. Voi olla, että tärkeitä työntekijöitä ei ole paikalla, jolloin yrityksessänne tarvitaan esimerkiksi laajempaa koulutusta tai sijaisjärjestelyjä, jotta ennalta ilmoittamaton auditointi olisi mahdollista. Työntekijöitänne voidaan auttaa määräyksillä siitä, miten ylimmälle johdolle ilmoitetaan, kun tilintarkastusryhmä ilmestyy ovellenne ennalta ilmoittamatta. Varmista, että pääsy tuotantoon ja varastoon on aina taattu ja että auditointiryhmälle on myös määrätty saattajat. Muista myös tiedottaa keskeisille toimittajille ja alihankkijoille, jotka ovat kriittisen tärkeitä, ja tarvittaessa lisätä tarvittavat sopimusmääräykset, jotta myös niissä voidaan suorittaa tarkastus ilman ennakkoilmoitusta.

Varaudu siihen, että ennalta ilmoittamaton auditointi voi tapahtua milloin tahansa!