З моменту запровадження Директиви ЄС 93/42/EEC принцип неоголошених аудитів уже врегульовано таким чином, що вони проводяться на тимчасовій основі, наприклад, якщо є побоювання щодо безпеки медичного пристрою.

Інформація про очікування Комісії ЄС щодо того, що неоголошені аудити на основі Рекомендації Комісії 2013/473/ЄС від 24 вересня 2013 року будуть проводитись на регулярній і плановій основі, тепер ставить перед усіма новими виклики. Однак слід зазначити, що є компанії, які знайомі з цим принципом, оскільки їхня продукція була схвалена за межами ЄС, оскільки також діють правила, які дозволяють іншим національним органам отримати доступ до компанії без попередження.

Спричинені скандалом із грудними імплантами, неоголошені перевірки, які проводяться регулярно та планово, мають на меті допомогти контролювати та забезпечити постійну та стійку відповідність компанії та її продукції вимогам.

Незважаючи на те, що цей принцип все ще новий, виробникам медичних пристроїв слід його порадити, якщо компанія належним чином підготовлена до такої ситуації. Це пов’язано з тим, що навіть на самому початку наслідки неоголошеного аудиту, який не проведено чи не проведено належним чином, можуть бути серйозними. Наприклад, якщо компанія відмовляється від аудиторської групи, коли вона з’являється, тобто якщо неоголошений аудит не сприяє, це матиме прямий вплив на сертифікацію відповідної компанії.

Щоб уникнути подібних та інших серйозних наслідків, ви повинні добре підготувати свою компанію, враховуючи наступні поради під час обговорення:

  • Створіть план того, як ваші співробітники/персонал повинні поводитися у разі неоголошеного аудиту. Регулювати відповідальність і створювати діючі механізми заміни. Інформуйте своїх співробітників про свої обов’язки та свій план.
  • Також повідомте свої філії та виробничі приміщення про можливість неоголошеного аудиту та переконайтеся, що там також створені необхідні умови.
  • Визначте своїх критичних постачальників і підготуйте їх до ситуації. Створіть нові правила або доповніть існуючі, щоб підготувати своїх постачальників до неоголошених аудитів.
  • Перевірити результативність створених механізмів, наприклад, за допомогою імітаційних аудитів.

Як і всі інновації та пов’язані з ними можливості, існують також ризики, які необхідно оцінити та запобігти, наскільки це можливо.

Ми бачимо величезний потенціал для зловживання цим інструментом. Уявіть собі двох абсолютно незнайомих вам осіб, які з’являються до ваших дверей і заявляють, що хочуть провести неоголошений аудит від імені вашого Нотифікованого органу. Як ви можете бути впевнені, що це правда? Знаючи, що неоголошений аудит без сприяння може мати безпосередній вплив на ваш сертифікат, важко вирішити відмовитися від цих осіб. Однак допустити цих людей у вашу організацію і дати їм таке глибоке уявлення про ваш бізнес також є величезним ризиком.

Ми усвідомили цей ризик і створили механізми, які дозволяють нашим сертифікованим клієнтам визначати автентичність осіб. Це дає змогу вчасно виявляти потенційні зловживання та належним чином реагувати.

Нижче ми пояснюємо наш підхід до неоголошених аудитів і намагаємося надати вам відповіді на основні запитання, які нам задавали після набрання чинності Рекомендації 2013/473/ЄС.

Яка процедура неоголошеного аудиту?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) визначає, які і скільки продуктів мають бути частиною неоголошеного аудиту на основі таких критеріїв, як критичність продукту, скарги, інциденти та відхилення від аудиту. Виходячи з цього, також визначається періодичність проведення неоголошених аудитів. Рекомендація ЄС вимагає принаймні один неоголошений аудит кожні три роки. Однак виробники з продуктами високого ризику цілком можуть піддаватися частішим неоголошеним аудитам. Частота проведення неоголошених аудитів продовжує ґрунтуватися на скаргах з ринку та звітах про інциденти. Крім того, відхилення від звичайного аудиту системи також можуть стати причиною неоголошеного аудиту, а також для коригування частоти.

Аудиторська група зазвичай складається з двох аудиторів, які разом мають досвід, застосовний до вибраного продукту. Можуть бути випадки, коли необхідні знання настільки різноманітні, що на додаток до аудиторської групи потрібні додаткові експерти.

Оскільки компанія не має можливості вплинути на аудиторську групу в разі неоголошеного аудиту, ми особливо ретельно підбираємо аудиторів, щоб уникнути конфлікту інтересів. Крім того, аудитору може бути відмовлено лише в тому випадку, якщо буде доведено, що неупередженість та незалежність аудитора під загрозою.

Ми плануємо неоголошений аудит принаймні на один календарний день. Тоді один календарний день з двома аудиторами відповідає двом аудито-дням. Якщо потрібно залучити додаткових експертів, це відповідно збільшить зусилля.

Типова процедура неоголошеного аудиту полягає в тому, щоб аудиторська група представилася вам як такою та надала відповідні докази (аудиторські сертифікати, лист-дозвіл, доручення та інші документи, якщо необхідно) та поговорила з відповідальною контактною особою. Це може бути, наприклад, керуючий директор, QMB або керівник виробництва.

Неоголошений аудит починається протягом 30 хвилин після прибуття аудиторської групи з вступним обговоренням. Під час цієї зустрічі аудиторська група пояснює, які продукти будуть перевірені, і ви спільно узгоджуєте контактних осіб для аудиторів. Аудиторська група розглядає як поточне виробництво, так і технічні процеси, пов’язані з виробничим процесом. Це означає, що потік товарів також оцінюється, щоб можна було порівняти використані матеріали та вироблену продукцію. Аудиторська група проведе короткі координаційні зустрічі один з одним кілька разів під час аудиту, щоб визначити наступні кроки.

Наприкінці аудиту відбудеться остаточне обговорення та оприлюднені результати. Будь-які відхилення, як зазвичай, будуть задокументовані у звітах про відхилення та надані компанії для їх усунення. Аудиторська група готує короткий звіт про візит, який також має бути підписаний перевіреною компанією. Цей звіт надається DQS MED для внутрішньої перевірки.

 

Коли і як проводяться випробування продукції?

Рішення про те, чи проводитиметься тест продукту, приймає DQS MED. Тому аудитори на місці дають рекомендацію DQS MED провести тестування продукту. Рекомендація дається за допомогою назви типу продукту, а також відповідного номера партії або серійного номера або будь-якої іншої інформації, яка дозволяє точно ідентифікувати продукт. Також уточнюються критерії та характеристики, які необхідно враховувати під час тестування.

Аудиторська група негайно повідомить вас про цю інформацію, щоб ви не вводили цей призначений продукт в обіг до подальшого повідомлення. Після цього DQS MED негайно зв’яжеться з вами і – якщо рішення про тестування продукту буде прийнято – пояснить вам подальшу процедуру тестування продукту, про який було повідомлено. Залежно від тестів, які будуть проведені, цілком можливо, що буде запитано кілька продуктів одного типу/моделі.

Ми проводимо тестування продуктів у лабораторіях, яким ми довіряємо, які акредитовані на відповідне тестування та визнані Центральним органом Німеччини з охорони здоров’я щодо лікарських засобів та медичних виробів (ZLG).

Рекомендація Комісії дуже чітка щодо залучення постачальників до неоголошених аудитів. Тож ні для кого не секрет, що ваші критичні постачальники будуть частиною або навіть головними дійовими особами неоголошеного аудиту. Це стосується постачальників як всередині, так і за межами Європейського Союзу.

Оскільки закони, постанови та рекомендації Комісії ЄС діють лише в межах ЄС, треті країни є особливо чутливим питанням. Правова ситуація – настільки ж інша, як вона вже є всередині самого ЄС – стає ще цікавішою, коли ви залишаєте ЄС. Навіть якщо ви погоджуєтеся зі своїми постачальниками, що DQS MED буде надано доступ до таких випадків, це не означає, що це спрацює. Першою перешкодою може бути взагалі отримання візи. Окрім того, що в деяких країнах неоголошений аудит більше не буде неоголошеним, залишається питання, чи дійсно аудиторська група потрапить на місце.

Є країни, у яких ми маємо можливість проводити неоголошені перевірки. Там ми також скористаємося цією опцією. Для тих країн, де ми очікуємо перешкод, знадобляться інші механізми. Ці механізми можуть полягати в тому, що ви зберігаєте резервні зразки з кожної доставленої партії, які потім стають доступними для можливого тестування. Знову ж таки, це слід враховувати при підготовці вашої компанії.

Які підготовчі заходи потрібно вжити для своєї компанії?

Найскладніше в неоголошеному аудиті полягає в тому, що це завжди незручно. Незалежно від того, чи перебувають важливі працівники у відпустці чи хворіють, чи то пік виробництва, чи триває підготовка до ярмарку. У компанії ніколи не буває зупинок.

Це тим складніше, коли аудит проводиться без попередження, і ви повинні продемонструвати, що ви відповідаєте всім вимогам.

Пам’ятайте, що хвороба або відсутність з будь-якої іншої причини не є виправданням для того, щоб не допускати неоголошеного аудиту.

Створіть механізми для цих та подібних ситуацій, щоб ви завжди могли сприяти неоголошеному аудиту. Наприклад, можна застосувати процедуру, яка регулює ланцюжок інформації, якщо аудиторська група з’явиться у ваших дверях без попередження та вимагає входу. Встановіть контактну особу, яка матиме справу з аудиторською групою. І пам’ятайте: цей працівник теж іноді буває у відпустці. Тому вам також слід організувати заміну. Повідомте своїх співробітників про це нововведення, напр. створити інформаційний ланцюжок у своїй компанії.

Якщо у вашій компанії є корпоративні канікули або виїзні поїздки, створіть відповідні правила і тут. Ми будемо раді включити інформацію про це в нашу систему, щоб її можна було належним чином врахувати при плануванні неоголошених перевірок.

Інформуйте своїх ключових постачальників і відповідно укладайте з ними контракти. Ваші ключові постачальники, тобто ті, хто має значний вплив на якість та продуктивність вашої продукції, також можуть стати частиною або об’єктом неоголошеного аудиту. У вас є OEM-PLM бізнес? Знову ж таки, пам’ятайте про контракти.

Як слід поводитися під час неоголошеної перевірки?

Ситуація під час неоголошеного аудиту, безумовно, дещо більш напружена, ніж під час звичайного аудиту системи. Принаймні, поки не буде встановлений принцип. Це стосується як відповідної компанії, так і аудиторів. Особливо важливо будувати довіру. З цієї причини аудитори ідентифікують себе відповідними доказами достовірності та правильності. Якщо у вас все ще є сумніви щодо автентичності, ваш відомий контакт у DQS MED допоможе вам.

Як тільки ви повністю переконаєтеся в достовірності - і тільки потім - ви зустрічаєте аудиторську групу з такою ж відвертістю, як і під час звичайного аудиту. Мета аудиту – завжди разом з вами довести, що ваша компанія завжди відповідає відповідним вимогам. Тому аудиторська група також, особливо з огляду на надзвичайну ситуацію, надасть вам достатню можливість та час для надання запитуваних доказів.

Які варіанти я маю, щоб переконатися в достовірності аудиту та окремих осіб?

Модель неоголошеного аудиту – це інструмент, який може мати більше, ніж просто переваги. Нею також можна значно зловживати. Наскільки легко було б отримати доступ до компанії, звернувшись, наприклад, до відповідного нотифікованого органу, щоб отримати недоступну іншим чином інформацію від конкурентів. Ми вважаємо основою зміцнення довіри те, що ми впроваджуємо всі можливі механізми для запобігання несанкціонованому доступу під приводом неоголошеного аудиту, нібито замовленого DQS MED.

  • Завжди просіть показати посвідчення аудитора DQS MED. Крім імені аудитора, тут також міститься фотографія (і має бути підписана аудитором).
  • Завжди просіть побачити завдання аудиторської групи. Зверніть увагу на заплановані терміни проведення неоголошеного аудиту. Якщо поточна дата не входить до цього терміну, DQS MED більше не санкціонує аудит. У цьому випадку вам не потрібно дозволяти аудиторській групі входити. Ніяких негативних наслідків для вас чи вашого процесу сертифікації не буде.
  • Попросіть вашу контактну особу в DQS MED підтвердити справжність перед початком неоголошеного аудиту. При цьому набирайте лише відомий вам номер телефону менеджера облікового запису або внутрішньої контактної особи, призначеного вам. Не приймайте будь-які інші номери телефонів від (імовірної) аудиторської групи!
  • Якщо аудит виявить, що сторонні особи або особи, не уповноважені DQS MED, хочуть отримати доступ до вашої компанії з посиланням на неоголошений аудит, ні за яких обставин не надавайте цим особам доступ.

Кому я можу зателефонувати в DQS MED, якщо у мене виникнуть запитання щодо цієї теми?

Кожному з наших сертифікованих клієнтів у нашій компанії призначається контактна особа, номер телефону якої відомий у вашій компанії. Будь ласка, зателефонуйте своїй контактній особі. Якщо вони не зможуть допомогти вам безпосередньо, вас направить до співробітника, який зможе впевнено відповісти на ваші запитання.

Зауважте, що ви повинні критично ставитися до телефонних номерів, наданих вам аудиторами, проти відомих вам номерів – принаймні, якщо ви ще не переконалися в достовірності аудиторів та неоголошеного аудиту.

Хто несе витрати на неоголошений аудит?

З неоголошеними аудитами неминучі витрати. Необхідно враховувати розробку нових процедур, додаткові кадрові ресурси та інфраструктуру для обробки, а також витрати, пов'язані з оцінкою та акредитацією.

Тому розрахунок базується на ефективних зусиллях із звичайною добовою ставкою для процедур відповідно до Директиви 93/42/ЄЕС згідно з поточним прайс-листом.

Додаткова інформація

Як ви могли помітити, ви отримали наші оновлені Загальні положення та умови протягом останніх тижнів і місяців. У них були змінені необхідні пункти, щоб створити договірну основу для здійснення запланованих регулярних неоголошених аудитів.

З цією зміною неоголошені аудити тепер стануть актуальними та обов’язковими для видачі та підтримки сертифікатів відповідно до Директиви 93/42/ЄЕС.

Наша мета — використовувати цей інструмент неоголошених аудитів разом з вами, щоб без жодних сумнівів продемонструвати, що ваша компанія в будь-який час дотримується встановлених для вас правил, а також для подальшого демонстрації того, що ваша продукція відповідає основним вимогам Директиви 93/42. /ЄЕС.

Успіх цього, звичайно, значною мірою залежить від вас. Оскільки без вас і вашої готовності дозволити нам оцінити це також у контексті неоголошеного аудиту, ми не зможемо перевірити довготривалу відповідність ваших продуктів і, таким чином, не підтвердити. Тоді ми більше не зможемо підтвердити виконання вимог і відповідність вашої продукції, а отже, не зможемо підтримувати ваш сертифікат відповідно до RL 93/42/EEC.

Крім того, необхідно враховувати, що відповідно до рекомендації Комісії ЄС ми спочатку плануємо неоголошений аудит тривалістю принаймні 2 аудито-дні з 2 аудиторами, щоб він результативно проводився в один календарний день. Однак тривалість перебування на місці в кінцевому підсумку визначається ходом аудиту. Якщо в кінці дня аудиторська група вважає, що не всі цілі аудиту були досягнуті, аудиторська група має вирішити продовжити неоголошений аудит наступного дня в розумних межах. Однак має бути очевидно, що цілі аудиту можуть бути досягнуті в цей день. Якщо це не очевидно, аудит необхідно припинити. Неповний аудит призведе до того, що продукти, для яких цілі аудиту не були досягнуті, будуть вилучені з сертифіката до подальшого повідомлення. Подальший курс дій буде обговорюватися з DQS MED в кожному окремому випадку.

У разі негативного рішення, ви, звичайно, матимете можливість оскаржити це рішення. Перш ніж можливе негативне рішення набуде чинності, ви можете пояснити нам свою точку зору в письмовій заяві протягом 7 календарних днів. До речі, аудиторська група вже вкаже вам на це під час аудиту. Крім того, після прийняття негативного рішення ви також отримаєте письмове пояснення від DQS MED щодо ваших можливостей, щодо апеляцій та коментарів.

Важливо!

Будь ласка, зверніть увагу, що ці неоголошені аудити важливі для вас як виробника, щоб підтримувати свою сертифікацію. Підготовка компанії сама по собі не може відбуватися, як у випадку регулярних планових аудитів, і тому пред'являє до вас особливі вимоги. Можливо, важливих співробітників немає, тож, наприклад, у вашій компанії знадобиться більш масштабне навчання або заміщення, щоб зробити можливим неоголошений аудит. Вашим співробітникам можуть допомогти правила щодо інформування вищого керівництва, коли група аудиторів з’являється у ваших дверях без попередження. Забезпечте, щоб доступ до виробництва та складу був гарантований у будь-який час, а також щоб аудиторська група була призначена для супроводу. Також не забудьте проінформувати про це своїх ключових постачальників і субпідрядників, які мають критично важливе значення, і, якщо необхідно, додати будь-які необхідні договірні положення, щоб уможливити неоголошений аудит.

Будьте готові, що неоголошений аудит може відбутися в будь-який час!

Автор
Francine Emakam

Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.

Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.

Loading...