EU-MDR je vylepšenou verziou predchádzajúceho regulačného rámca a jej cieľom je zabezpečiť čo najvyššiu bezpečnosť a účinnosť zdravotníckych pomôcok. Zdravotnícke pomôcky sa teraz môžu uvádzať na európsky trh len vtedy, ak spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v EU-MDR.
EU-MDR v skratke
Európske nariadenie o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (EU-MDR) nadobudlo účinnosť 26. mája 2021 a nahradilo predchádzajúcu smernicu EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDD) a smernicu o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (AIMDD). Od tohto dátumu musia všetky nové zdravotnícke pomôcky spĺňať požiadavky EU-MDR.
Čo to znamená pre výrobcov a čo by mali dodržať na dosiahnutie certifikácie?
1. Správna klasifikácia pomôcok
Právne záväzné definície slúžia na odlíšenie zdravotníckych pomôcok od iných úzko súvisiacich výrobkov, ako sú diagnostické prípravky in vitro, kozmetika a lieky. Keď je výrobok kvalifikovaný ako zdravotnícka pomôcka, zaradí sa do triedy I, IIa, IIb alebo III v závislosti od účelu určenia pomôcky.
Nesprávna klasifikácia pomôcky môže mať negatívny vplyv na plánovanie regulačnej stratégie výrobcu z hľadiska odhadovaného času, úsilia a rozpočtu na uvedenie na trh.
2. Posúdenie nedostatkov
Všetky zdravotnícke pomôcky musia spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I k EU-MDR, ktoré sa vzťahujú na danú pomôcku. Výrobcovia musia identifikovať, posúdiť a odstrániť všetky nedostatky pred uvedením pomôcky na trh EÚ.
3. Dokumentácia a štruktúra
V závislosti od veľkosti a štruktúry organizácie, počtu procesov a zdokumentovaných postupov a zložitosti zdravotníckej pomôcky môže byť technická dokumentácia veľmi náročná.
Okrem systematického a štruktúrovaného spôsobu práce pri iniciovaní, plánovaní, realizácii a monitorovaní projektu je kľúčovým faktorom úspechu vytvorenie jasnej štruktúry riadenia a rozhodovacieho procesu.
4. Kontrola bezpečnosti
Po úspešnom ukončení posudzovania zhody zdravotníckej pomôcky a získaní značky CE musí výrobca neustále kontrolovať bezpečnosť a výkon zdravotníckej pomôcky aj po jej schválení.
Obráťte sa na odborníkov
Spoločnosť DQS vám pomôže počas celého procesu certifikácie, tak aby ste dosiahli súlad s nariadením EU-MDR. Napíšte nám a my vám poskytneme cenovú ponuku na mieru.
Newsletter DQS
Zostaňte informovaní a prihláste sa na odber nášho newslettera!
Autor
Pavol Plevják
Riaditeľ a konateľ certifikačnej spoločnosti DQS Slovakia, s.r.o. Zároveň je certifikačným audítorom treťou stranou pre normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlhé roky spolupracoval s výrobcami automobilov (OEM) a ich dodávateľmi, kde častokrát mohol nahliadnuť do toho, čo sa skrýva za množstvom požiadaviek na systémy kvality. Umožnilo mu to lepšie pochopiť, prečo nejde „len“ o požiadavky, ale aj o filozofiu myslenia smerom k zákazníkovi. Automobilovému priemyslu sa naplno venoval už od ukončenia štúdia na vysokej škole, čo mu dovolilo nazbierať skúsenosti na pozíciách ako predstaviteľ pre kvalitu, realizácie školení a konzultácií, manažér pre vývoj až k certifikácií systémov manažérstva kvality.
Loading...