MDSAP, alebo Medzinárodný program na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok (Medical Device Single Audit Program). Audit zdravotníckych pomôcok je program, ktorý umožňuje výrobcom zdravotníckych pomôcok vykonať jednorazový audit zhody s normou ISO 13485 a regulačnými požiadavkami zúčastnených krajín. Medzi tieto krajiny patria: Austrália, Brazília, Kanada, Japonsko a Spojené štáty.
Cieľom je podporiť konzistentnosť, predvídateľnosť a transparentnosť prostredníctvom štandardizácie ich dohľadu nad audítorskými organizáciami vrátane ich postupov, ako aj posudzovania zhody.
Aké kroky vám vedia pomôcť pri príprave na MDSAP audit?
1. Poznanie požiadaviek rôznych krajín
Prvým a najdôležitejším krokom je porozumenie požiadavkám jednotlivých krajín zapojených do MDSAP. Každá krajina má svoje vlastné špecifikácie a normy, ktoré treba spĺňať a ich naštudovanie je základom úspešného auditu. O týchto regulačných normách si môžete prečítať na našom webe.
2. Príprava dokumentácie
Pripravte si všetky dokumenty súvisiace s vašimi zdravotníckymi pomôckami. Zahrňte technickú dokumentáciu, záznamy o testovaní a certifikáciách. Uistite sa, že všetky tieto dokumenty sú aktuálne a komplexné.
3. Interné audity a školenia personálu
Uskutočnite interné audity, ktoré vám pomôžu odhaliť prípadné slabiny vo vašich systémoch kvality. Zabezpečte aj, aby váš personál bol dostatočne oboznámený s požiadavkami MDSAP a vedel, ako sa správne riadiť v prípade auditu.
4. Sledovanie efektivity systémov
Zaveďte systém sledovania efektivity vašich interných procesov. Analyzujte údaje, vyhodnocujte ich a prijímajte opatrenia na zlepšenie tam, kde je to potrebné. Efektívne systémy majú pri MDSAP zásadný význam.
Loading...
Spolupracujte s odborníkmi
Najlepším spôsobom, ako sa pripraviť na MDSAP audit, je spolupracovať so skúsenými odborníkmi na certifikáciu. Obráťte sa na DQS. Naši kvalifikovaní konzultanti vám môžu pomôcť získať ucelený pohľad na vaše procesy a odhaliť potenciálne slabiny. Prevedieme vás celým procesom certifikácie.
Newsletter DQS
Zostaňte informovaní a prihláste sa na odber nášho newslettera!
Autor
Pavol Plevják
Riaditeľ a konateľ certifikačnej spoločnosti DQS Slovakia, s.r.o. Zároveň je certifikačným audítorom treťou stranou pre normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlhé roky spolupracoval s výrobcami automobilov (OEM) a ich dodávateľmi, kde častokrát mohol nahliadnuť do toho, čo sa skrýva za množstvom požiadaviek na systémy kvality. Umožnilo mu to lepšie pochopiť, prečo nejde „len“ o požiadavky, ale aj o filozofiu myslenia smerom k zákazníkovi. Automobilovému priemyslu sa naplno venoval už od ukončenia štúdia na vysokej škole, čo mu dovolilo nazbierať skúsenosti na pozíciách ako predstaviteľ pre kvalitu, realizácie školení a konzultácií, manažér pre vývoj až k certifikácií systémov manažérstva kvality.
Loading...