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了解歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 下的醫療器材分類

醫療器材的分類是確定其監管路徑的基礎；因此，分類錯誤可能會造成高昂的成本，並導致監管批准延誤。醫療器材法規 2017/745 (MDR)歐盟實施的醫療器材法規 (MDR) 規定 ...
7月 26, 2024
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TAPA FSR 2023 認證授予阪急阪神通（香港）有限公司

在DQS，我們非常榮幸能夠認證那些在供應鏈安全和卓越營運方面展現出堅定承諾的組織。今天，我們很高興地向大家介紹阪急阪神通（香港）有限公司，該公司已通過我們的審核和認證流程，成功獲得TAPA（運輸資產保 ...
7月 23, 2024
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醫療器材製造商的高效供應商管理

建置過程中最關鍵的方面之一是ISO 13485合規的品質管理系統旨在管理和發展與供應商的可持續關係。 ISO 13485:2016如同採購部分（7.4）所強調的，這進一步凸顯了供應鏈控制對醫療器材製造商的重要性。健全的供應商管理對於符合 ...
7月 19, 2024
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軟體即醫療器材 (SaMD) 如何在推動醫療保健創新方面發揮關鍵作用？

在瞬息萬變的醫療保健領域，創新至關重要。醫療器材軟體（SaMD）目前處於領先地位，為病患照護、臨床決策和醫療服務提供創新解決方案。讓我們來了解一下SaMD的本質、監管環境以及它如何改變醫療保健產業。 ...
7月 12, 2024
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中小企業資訊安全

工業4.0、數位化與人工智慧：如今，我們很難想像沒有數位資料流的日常工作生活會是什麼樣子。無論您的公司規模大小、所屬行業或是否開展國際業務，資訊安全都與每個人息息相關。因此，中小企業尤其應該將2022年起實施的ISO ...
7月 05, 2024
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革新醫療保健：機器學習賦能的醫療器材對現在與未來的影響

將機器學習 (ML) 整合到醫療設備中正在改變醫療保健格局，尤其是在精準醫療和個人化護理領域。幾十年來一直停留在概念階段的技術如今正走向市場，其功能之強大甚至超越了科幻小說家的 ...
7月 05, 2024
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