DQS Blog

對話中的DQS

搜尋



Overview

MDSAP稽核方法：提升採購中的供應商選擇

這醫療器材單一審核程序（MDSAP）旨在簡化跨多個司法管轄區運作的醫療器材製造商的審計流程。基於ISO 13485 MDSAP納入了參與國（美國、加拿大、澳洲、巴西和日本）的特定監管要求。雖然在大多數參與國，MDSAP是可選的，但在加拿大則是強制性的。值得注意的是，歐洲、新加坡和英國是MDSAP的正式觀察員，英國希望成為正式成員，許多其他司法管轄區是附屬成員，可以從中受益，獲取醫療器械安全方面的關鍵資訊。 ...
9月 13, 2024
閱讀更多

什麼是高層結構？什麼是協調結構？

管理體系幫助企業以結構化的方式落實效率、品質、永續性和資訊安全等關鍵要求。這些體系的底層結構對其有效性和整合至關重要。這正是高階結構 (HLS) 和協調結構 (HS) 的作用所在：它們為 ISO 管理系統標準提供了統一的基礎，並促進了標準的整合。但 ...
9月 02, 2024
閱讀更多

PIA 到 Innospire

在資料隱私和保護日益重要的今天，各組織機構越來越意識到進行全面的隱私影響評估 (PIA) 的重要性。我們很高興地宣布，我們近期為 InnoSpire 完成了全面的 PIA，評估範圍涵蓋了客戶智慧眼鏡產品的目標使用者使用情況。這項成果彰顯了 ...
9月 02, 2024
閱讀更多

ISO 13485認證流程與維護

對於任何醫療器材產業的企業而言，獲得 ISO 13485 認證都是一個重要的里程碑。這項國際標準確保您的品質管理系統 (QMS) 符合法規遵循和產品安全所需的嚴格要求。儘管該標準的要求簡單明了，但周密的計劃至關重要，以確保 ...
8月 22, 2024
閱讀更多

利用生命週期評價法衡量環境影響：科學方法

一個生命週期評估（LCA）是一種評估產品相關各種環境影響的科學方法。每種產品都有其自身的生命週期，從最初的設計、生產、銷售，直到最終的回收或處置，經歷多個階段。生命週期評估（LCA）方法已透過國際標準化組織（ISO）的標準（ISO ...
8月 20, 2024
閱讀更多

材料選擇在醫療器材循環設計的重要性

在快速發展的醫療器材設計領域，材料選擇對於開發高性能、安全且環境影響最小的醫療器材至關重要。傳統上，醫療器材設計主要關注性能和成本，但隨著對永續性和循環經濟原則的日益重視，新的標準正被納入材料選擇和設計中，以促進重複使用、改造或回收。本部落格將探討材料選擇在醫療器材循環設計中的重要性，以及各種工具和標準如何幫助我們做出更永續的選擇。 ...
8月 16, 2024
閱讀更多

headline

headline

body_copy
# label
label