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MDR法規下醫療器材技術文件：常見錯誤

這醫療器材法規 (MDR)歐盟制定了嚴格的安全性和性能要求，製造商必須滿足這些要求才能將其醫療器材投放市場。符合性證明體現在技術文件中。在本部落格中，我們將探討製造商在根據歐洲醫療器材公告機構協會（Team ...
2月 21, 2025
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ISO 27001 的附件 A 是什麼？

ISO 27001 是全球公認的資訊安全管理系統 (ISMS) 標準。它為各種規模的企業和公共組織提供了一個結構化的框架，用於系統地管理和持續改進資訊安全，並透過獨立的認證來證明這一點。ISO 27001 ...
2月 19, 2025
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ISO/TC 176 品質管理國際標準化工作

ISO/TC 176 是國際標準化組織 (ISO) 的技術委員會，負責制定全球品質管理和品質保證領域的標準。自 1979 年成立以來，它在塑造現代品質標準的基礎方面發揮了關鍵作用——主要體現在全球公認的 ...
2月 18, 2025
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SOA-QPS5承包商評估工作的獨立評估員

如果您是香港政府的SOA-QPS5承包商，您可能已經收到以下機構的請求：數位政策辦公室為了聘用獨立評估員為了進行評估練習2025年。  
2月 17, 2025
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反賄賂管理系統 ISO 37001：案例研究

ISO 37001審核是如何進行的？如何做好準備？除了證書之外，ISO 37001審核還能帶來哪些附加價值？我們將在下文中透過個案研究來解答這些問題。我們採訪了威立雅（Veolia）中央採購代表金崇來（Chong-Lai ...
2月 14, 2025
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ISO 13485 與 ISO 9001 的主要差異，您需要了解哪些面向？

獲得權威機構的認證，即可證明貴機構所取得的成就。 ISO 13485和ISO 9001品質管理標準和認證合規性能夠讓客戶對貴公司的可靠性和產品品質充滿信心。那麼，您應該選擇哪一種標準呢？每種標準又有哪 ...
2月 04, 2025
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