根據歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 和美國食品藥物管理局 (FDA) 的要求對醫療器材進行分類

1. 歐盟醫療器材法規分類系統

1.1 製造商驅動的自我分類

歐盟醫療器材法規（EU MDR）體系的一個顯著特徵是，它將醫療器材的分類責任完全交給了製造商。分類依據是產品的預期用途。例如，用於監測患者運動時心率的設備與用於臨床診斷心臟疾病的設備，其分類就截然不同。即使是外觀相似的設備，製造商對其用途的聲明也可能導致不同的分類。

1.2 分類規則

1.2.1 基於風險的分類

MDR採用附件8中22條規則對醫療器材進行分類。這些規則考慮了多種風險因素。

• 低風險器材（I類 - 基本型）像是簡單的繃帶、非無菌棉籤以及一些基本的外科器械（例如非動力手術刀）等，被歸類為I類——基本器械。這些器械通常對病患造成的傷害風險極低，因為它們屬於非侵入性器械，與身體的接觸時間短（如有接觸），且功能不複雜。
• 低至中度風險器材（I類 - 特殊功能）當醫療器材經過消毒處理並具有測量功能時，它被歸類為I類－特殊功能器材。例如，在醫療環境中使用的無菌一次性測量注射器就屬於此類。與基本的I類器械相比，無菌和測量功能的加入會略微增加其風險等級。
• 中度風險醫療器材（IIa類）許多常見的醫療器械，例如血壓計、血糖儀以及一些短期使用（60分鐘至30天）的導管，都被歸類為IIa類醫療器械。這些器械如果發生故障，可能會造成中等程度的傷害，但可以透過標準控制措施和正確的使用說明來控制風險。
• 中高風險醫療器材（IIb類） IIb類醫療器材的例子包括一些並非維持生命但一旦失效會造成重大傷害的外科植入物，例如某些類型的骨科植入物。此外，一些長期留在體內的器械，例如某些類型的中心靜脈導管，也屬於此類，因為長期使用會增加感染或組織損傷的風險。
• 高風險醫療器材（III類）心臟節律器、植入式心臟復律去顫器（ICD）和人工心臟等裝置屬於 III 類。這些是維持生命或支持生命的裝置，任何故障或失靈都可能對患者造成嚴重的、危及生命的後果。

1.2.2 其他考慮因素

• 侵入性非侵入性設備，例如用於測量皮膚表面體溫的溫度計，通常風險較低。隨著侵入性增強，風險等級也會隨之提高。例如，像注射用的皮下注射針這樣能夠穿透人體天然屏障的設備，其風險等級就更高。
• 與敏感系統接觸與中樞神經系統、中樞神經系統或內臟器官接觸的醫療器材均自動歸類為高風險器材。脊髓刺激器直接與中樞神經系統相互作用，由於神經系統極為敏感且至關重要，因此被列為III類醫療器材。
• 奈米材料若醫療器械含有奈米材料，則需進行特殊的分類考量。奈米材料可能具有獨特的性質，且其與人體的相互作用可能尚未完全明了。例如，含有奈米銀顆粒的傷口敷料將受到嚴格評估，因為奈米銀可能對人類細胞和組織產生影響。

2. 美國FDA分類系統

2.1 三級風險分類

2.1.1 I類（低風險器材）

I類醫療器材屬於風險最低的類別。這類器械需遵守一般性管控措施，包括器械註冊要求、良好生產規範 (GMP) 的執行以及確保標籤正確以防止貼錯標籤。 I類醫療器材的例子包括壓舌板、彈性繃帶和一些簡單的檢查手套。大多數I類醫療器材（約佔95%）無需進行上市前通知 (510(k)) 程序。但是，製造商仍然需要註冊公司並向FDA提交器械清單。

2.1.2 II類（中度風險器材）

II類醫療器材的風險等級為中等。除一般控制措施外，還需要特殊控制措施。特殊控制措施包括性能標準、上市後監測和病患登記。大多數II類醫療器材需要經過510(k)上市前通知流程。在提交510(k)申請時，製造商必須證明該器械與已合法上市的器械（參考器械）實質等效。例如，一種新型電子血壓計可能需要證明其在準確性、功能性和安全性方面與現有已批准的型號等效。

2.1.3 III類（高風險器材）

III類醫療器材屬於最高風險類別，通常用於維持生命或提供生命維持，或有造成疾病或傷害的潛在不合理風險。這些器械需要獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的上市前批准 (PMA)。 PMA流程極為嚴格，要求製造商提供大量證據證明器械的安全性和有效性，通常需要透過精心設計的臨床研究來證明。第三類醫療器材的例子包括植入式心臟節律器、人工關節以及某些類型的高風險外科雷射設備。

2.2 產品特定分類資料庫

美國食品藥物管理局 (FDA) 擁有一個公開的分類資料庫。製造商可以透過輸入設備名稱或選擇相關的醫療專業類別來搜尋該資料庫。每台設備都有一個特定的監管編號，該資料庫提供有關設備分類、適用法規以及任何特殊要求的詳細資訊。該資料庫簡化了製造商的分類流程，減少了歧義，並確保了監管合規性的一致性。

3. 歐盟醫療器材法規與美國FDA分類的主要差異

3.1 分類發起人

• 歐盟醫療器材法規製造商有責任根據醫療器材法規 (MDR) 對其產品進行分類。這給製造商帶來了沉重的負擔，他們需要準確評估產品的預期用途和相關風險。
• 美國食品藥物管理局美國食品藥物管理局（FDA）已對所有醫療器材進行預先分類，製造商只需在官方資料庫中查找分類資訊即可。由於分類決定由監管機構做出，這為製造商提供了一個更直接、更明確的流程。

3.2 產品定義與風險評估

• FDA美國食品藥物管理局（FDA）根據其自身的一套法規來決定產品是否屬於醫療器材。產品必須符合FDA對醫療器材的定義，該定義著重於其預期用途，即用於診斷、治療、緩解或預防人類或動物的疾病或損傷。
• 歐盟醫療器材法規製造商聲明的預期用途是判斷器械是否屬於醫療器材及其風險等級的主要決定因素。這意味著，即使產品不符合美國食品藥物管理局（FDA）的嚴格定義，根據製造商的聲明，歐盟仍有可能將其歸類為醫療器材。

3.3 測試和文件要求

• 歐盟醫療器材法規對於高風險醫療器材（IIb類和III類），需要大量的技術文件編制和風險評估。認證機構至少會進行兩次審核：一次審核品質管理系統（QMS）和品質手冊是否符合ISO 13485標準，另一次審核技術文件和生產設施。
• 美國食品藥物管理局無需滅菌且不具備測量功能的I類醫療器材通常只需進行自我聲明並提供相應的證明文件。透過510(k)途徑申請上市的II類醫療器材必須遵循該途徑的測試方案，並維護設計歷史文件（DHF）、器械主記錄（DMR）以及符合規定的品質管理系統（QMS）。 III類醫療器材需要大量的技術資料（分為非臨床研究和臨床研究兩部分）來支援其上市前核准申請（PMA）。

3.4 UDI 要求

• FDA ：要求每個裝置版本或型號都有一個獨特的裝置識別碼 (UDI)。 UDI 必須採用自動辨識格式，且易於人眼讀取。
• 歐盟醫療器材法規UDI（設備識別碼）用於在 EUDAMED（歐洲醫療器材資料庫）中將受監管的醫療器材分組。標籤和軟體上的 UDI 必須一致，系統必須考慮可重複使用設備的清潔流程。

結論

歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 和美國食品藥物管理局 (FDA) 的分類系統雖然都旨在確保醫療器材的安全性和有效性，但兩者之間存在顯著差異。希望同時進入歐洲和美國市場的製造商需要投入大量時間和資源來了解這些體系。透過這樣做，他們可以確保產品符合監管要求，避免代價高昂的延誤或拒收，並最終為兩個地區的患者帶來創新且安全的醫療器材。隨著醫療器材產業的不斷發展，製造商、監管機構和醫療服務提供者必須及時了解這些分類體系的任何變化，以支持更好的患者護理和市場准入。

筆記：

本部落格中的資訊僅供參考。在根據相關法規做出任何決定之前，您應該諮詢專業顧問或律師。

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