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2026年歐盟醫療器材法規簡化提案：對醫療器材製造商的5個主要影響

對於計劃出口或已向歐洲市場出口的香港及亞太地區醫療器材製造商而言，歐盟醫療器材法規（EU MDR 2017/745）長期以來都是一項艱鉅的挑戰。自該法規實施以來，其嚴格的臨床證據要求、高昂的合規成本以 ...
3月 20, 2026
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優化容量和防禦惡意軟體：ISO 27001 控制措施 A.8.06 和 A.8.07 詳解

本文將探討如何滿足控制措施 A.8.06 和 A.8.07 的要求，以確保您擁有足夠的資源來應對業務中的工作負載，包括技術能力和其他資源。我們將詳細介紹如何保護您的系統免受惡意軟體的侵害。
3月 18, 2026
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ISO 27001 的基礎：實施第 4 條以確保資訊安全成功

在著手實現 ISO 27001 標準的過程中，第 4.1 至 4.4 條提供了一個良好的起點，其中策略性和周詳的計畫至關重要。這些條款涵蓋了理解組織及其環境、識別利益相關者、確定資訊安全管理系統 (ISMS) ...
3月 16, 2026
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NIS-2 對董事總經理的要求：職責、責任與落實

隨著《NIS2實施法案》（NIS2UmsuCG）於2025年12月6日生效，網路安全正式成為最高管理階層的職責。目前，德國約有29,500家公司和機構受其監管，而先前受KRITIS框架監管的機構僅約有 ...
3月 16, 2026
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ISO審核中的多點抽樣如何運作以及這對您的業務意味著什麼

如果您的組織在多個辦公地點運營，那麼在考慮 ISO 認證時，您首先可能會問的問題之一是：“我們所有的網站都需要接受審核嗎？”簡而言之：並非總是如此。在特定條件下，認證機構可以申請多點採樣這意味著只需審 ...
3月 13, 2026
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人工智慧法案和人工智慧醫療器材—當前監管狀態

2024 年 8 月 1 日生效的 (EU) 2024/1689 號條例（人工智慧法案）是世界上第一個針對人工智慧系統的綜合監管框架，它引入了雙重合規框架，與已建立的醫療器械法規 (MDR) (EU) ...
3月 12, 2026
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