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FDA 提交文件和 ISO 13485：510(k)、De Novo 和 PMA 的 QMS

在美國，醫療器材的監理依據是21 CFR 860中規定的基於風險的分類系統。根據確保其安全性和有效性所需的監管級別，器械被分為三類：I類、II類和III類。 I類器械對病人和使用者的風險最低，通常所需 ...
7月 16, 2025
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醫療器材協調標準

什麼是協調標準？根據（歐盟）第 1025/2012 號條例，「協調標準」是指歐盟委員會提出的請求，由認可的歐盟標準化機構採用的歐盟標準，旨在支持歐盟協調立法的實施。值得注意的是，標準的製定並非針對特定 ...
7月 11, 2025
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香港公共工程同等的認證認可

為了加強公共工程項目的品質管理，香港發展局（DEVB）要求某些顧問和承包商團體持有ISO 9001品質管理系統認證擁有公認的認證資格。根據其網頁（https://www.devb.gov.hk/en/ ...
7月 10, 2025
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香港私隱專員揭露8件重大資料外洩事件：企業如何建構強大的隱私防禦體系？

香港個人資料私隱專員公署近日披露了八起涉及多個行業的洩漏事件，包括考試中心、航空公司、旅行社、政府部門、保險公司和零售商。這些外洩事件導致大量敏感個人資料（例如姓名、身分證號碼、出生日期、醫療記錄和電 ...
7月 08, 2025
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ISO 27001實施的策略方法

歡迎造訪我們的博客頁面，本頁面致力於探討如何根據 ISO 27001 標準實施資訊安全管理系統 (ISMS)。隨著全球各組織機構在日益複雜的數位化環境中摸索前行，保護敏感資訊並確保強大的網路安全措施已 ...
7月 04, 2025
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非生物來源再生燃料（RFNBO）認證

轉型為低碳經濟是當今時代的關鍵挑戰之一。非生物來源的可再生燃料（RFNBO）可以在此過程中發揮關鍵作用。這些燃料不僅包括氫能技術，還包括利用再生氫和二氧化碳生產的合成燃料。以下內容將為您詳細介紹RFN ...
7月 03, 2025
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