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2026年歐盟醫療器材法規簡化提案：對醫療器材製造商的5個主要影響

對於計劃出口或已向歐洲市場出口的香港及亞太地區醫療器材製造商而言，歐盟醫療器材法規（EU MDR 2017/745）長期以來都是一項艱鉅的挑戰。自該法規實施以來，其嚴格的臨床證據要求、高昂的合規成本以及公告機構的嚴重瓶頸，都給眾多企業帶來了巨大的困擾。然而，轉捩點終於出現。 ...
3月 20, 2026
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董事總經理NIS-2：職責、責任與實施

隨著《NIS2實施法案》（NIS2UmsuCG）於2025年12月6日生效，網路安全正式成為最高管理階層的職責。目前，德國約有29,500家公司和機構受其監管，而先前受KRITIS框架監管的機構僅約有4,500家。該法規的一個重點是管理階層的責任。根據NIS2，總經理必須確保風險管理和網路安全是公司營運不可或缺的一部分。修訂後的德國聯邦資訊安全辦公室法（BSIG）第38(1)條規定，管理階層有義務實施並監督這些措施。根據一般公司法，管理階層仍需對因應受譴責的違約行為造成的損害承擔個人責任。 ...
3月 16, 2026
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ISO審核中的多點抽樣如何運作以及這對您的業務意味著什麼

如果您的組織在多個辦公地點運營，那麼在考慮 ISO 認證時，您首先可能會問的問題之一是：“我們所有的網站都需要接受審核嗎？”簡而言之：並非總是如此。在特定條件下，認證機構可以申請多點採樣這意味著只需審核部分地點，而非全部地點。這可以顯著減少審核時間、成本和中斷。請注意，組織可能擁有不在 ...
3月 13, 2026
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人工智慧法案和人工智慧醫療器材—當前監管狀態

2024 年 8 月 1 日生效的 (EU) 2024/1689 號條例（人工智慧法案）是世界上第一個針對人工智慧系統的綜合監管框架，它引入了雙重合規框架，與已建立的醫療器械法規 (MDR) (EU) ...
3月 12, 2026
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ISO 9001:2026：主要變更、時間表和過渡清單

如果您持有 ISO 9001 認證，那麼您必須閱讀本文。全球應用最廣泛的品質管理標準 ISO 9001 的下一個重大修訂版正在快速推進審批流程，而您的過渡窗口期已經開始倒數計時。 ISO 9001:2026 ...
3月 11, 2026
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為什麼 ISO 42001 是您 ISO 27001 認證的必要策略升級

多年來，獲得 ISO/IEC 27001 認證一直是香港企業展現資訊安全承諾的黃金標準。您的企業可能已投入大量資源來建立和維護其資訊安全管理系統 (ISMS)，以保護關鍵資料資產並贏得客戶信任。然而，在香港 ...
3月 09, 2026
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