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香港無人駕駛巴士事故引發人工智慧風險辯論：ISO 42001受到關注

2025年6月，香港國際機場兩輛無人駕駛巴士相撞事故引發大眾廣泛關注。儘管事故中無人受傷，但機場管理局當晚仍暫停了所有無人駕駛巴士服務。這起事件再次引發了關於人工智慧應用透明度和監管的討論，凸顯了社會 ...
7月 17, 2025
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FDA 提交文件和 ISO 13485：510(k)、De Novo 和 PMA 的 QMS

在美國，醫療器材的監理依據是21 CFR 860中規定的基於風險的分類系統。根據確保其安全性和有效性所需的監管級別，器械被分為三類：I類、II類和III類。 I類器械對病人和使用者的風險最低，通常所需 ...
7月 16, 2025
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醫療器材協調標準（Harmonised Standards for Medical Devices）

什麼是協調標準？根據歐盟 (EU) 第 1025/2012 號法規，所謂「協調標準」（Harmonised Standard）是指基於歐盟委員會的請求，由獲認可的歐盟標準化機構所採納的歐洲聯盟標準，旨 ...
7月 11, 2025
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香港公共工程同等的認證認可

為了加強公共工程項目的品質管理，香港發展局（DEVB）要求某些顧問和承包商團體持有ISO 9001品質管理系統認證擁有公認的認證資格。根據其網頁（https://www.devb.gov.hk/en/ ...
7月 10, 2025
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香港私隱專員揭露8件重大資料外洩事件：企業如何建構強大的隱私防禦體系？

香港個人資料私隱專員公署近日披露了八起涉及多個行業的洩漏事件，包括考試中心、航空公司、旅行社、政府部門、保險公司和零售商。這些外洩事件導致大量敏感個人資料（例如姓名、身分證號碼、出生日期、醫療記錄和電 ...
7月 08, 2025
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ISO 27001實施的策略方法

歡迎造訪我們的博客頁面，本頁面致力於探討如何根據 ISO 27001 標準實施資訊安全管理系統 (ISMS)。隨著全球各組織機構在日益複雜的數位化環境中摸索前行，保護敏感資訊並確保強大的網路安全措施已 ...
7月 04, 2025
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