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概述

中小企業品質管理：Erwin Halder KG

品質是關鍵：如今，ISO 9001在全球擁有超過一百萬的用戶。如果要概括該標準的發展歷程，可以這樣概括：從傳統的品質保證系統發展成為現代管理系統。 Erwin Halder KG公司已使用該標準30年 ...
9月 30, 2024
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上市後監測與警戒：MDSAP 的要求

在醫療器材領域快速發展的今天，確保病人安全和器械有效性至關重要。這就需要嚴格的上市後監測（PMS）和警覺性。強調這些要求的一個框架是： 醫療器材單一審核程序（MDSAP）。讓我 ...
9月 26, 2024
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ISO 27001 控制措施中的法律、智慧財產權和個人識別資訊要求指南 A.5.31 - A.5.34

本文將介紹與企業相關的監管、法律及其他要求，包括如何管理這些要求以保護自身免受潛在訴訟或其他法律糾紛的影響。我們將重點介紹隱私控制措施，包括智慧財產權、個人識別資訊 (PII) 以及控制措施 A.5.31 ...
9月 20, 2024
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歐洲、美國及全球市場醫療器材審核變化

歐盟第2017/745號條例的引入，也稱為醫療器材法規 (MDR)這從根本上改變了歐洲醫療器材的市場准入。許多製造商發現這種調整既複雜又充滿挑戰。但是，歐洲醫療器材的審批流程與其他主要市場（例如美國FDA的審批流程）相比如何？透過對美國醫療器材單一審核程序 ...
9月 20, 2024
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了解 ISO 9001 標準中的組織結構－該標準是如何規定的？

在許多情況下，國際標準為企業提供了前瞻性的動力，並使企業能夠建立有效的管理系統。然而，當ISO 9001:2015五年前，終於將「組織知識」這個主題納入其需求目錄，而在此之前，相關領域已經討論了 20 ...
9月 19, 2024
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環境考量面 — ISO 14001 的要求是什麼？

知名的國際標準 ISO 14001 為環境管理系統設定了相關要求。其中某些要求對管理系統的有效性具有核心重要性，包括處理風險與機遇的要求，特別是針對組織的顯著環境考量面。在下文中，我們的標準專家將概述 ...
9月 18, 2024
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