目錄

• 醫療器械法規（MDR）下的 PSUR 是什麼？為何如此重要？
• PSUR 的主要目的為何？
• 您應該多久更新一次 PSUR？按器械類別劃分的 PSUR 頻率要求
• 醫療器械法規（MDR）下的 PSUR 提交與審核流程
• 醫療器械法規（MDR）下 PSUR 的核心要素
• 合規性與 PMS 計劃的角色
• 指引與落實
• 結語

醫療器械法規（MDR）下的 PSUR 是什麼？為何如此重要？

PSUR 是由特定類別醫療器械的製造商所編製的文件，旨在總結分析 PMS 數據所得出的結果與結論，而這些數據均透過製造商的 PMS 計劃收集而得。上市後監管（PMS）是確保醫療器械在推出市場後持續維持安全與效能的關鍵環節，並能確保真實世界數據（Real-World Data）符合製造商基於實驗室測試與臨床研究所預期的表現。PSUR 主要涵蓋以下內容：

• 受益與風險分析的結論。
• 上市後臨床追蹤（PMCF）的主要發現。
• 關於器械銷售量、使用情況及目標群體特徵的數據。

在界定 PMCF 活動的範疇與方法時，盡早與公告機構（Notified Body）展開溝通（例如透過我們的結構化對話格式）往往能發揮巨大價值。透過提前釐清各項期望，製造商可確保收集到的數據能切實支持 PSUR，並讓審核流程更為順暢。

PSUR 的主要目的為何？

PSUR 主要肩負兩大核心使命：

a. 識別與評估受益與風險特性的轉變

製造商會按照 MDR 的要求規劃、落實並審核 PMS，而 MDR 採用基於風險的方法來界定 PMS 的頻率與深度。透過分析，能夠識別器械受益與風險特性（Benefit-Risk Profile）的任何轉變。對於收集真實世界數據以反映器械實際使用情況，且不斷浮現關於安全性與效能的新資訊或趨勢之全新器械而言，這項分析的產出尤為關鍵。

製造商必須主動收集並評估 PMS 數據，以識別任何潛在的安全或效能隱憂。若偵測到受益與風險特性出現不利轉變，製造商應在器械的臨床評估與風險管理流程脈絡下評估此資訊。PSUR 透過向參與器械合規評估的公告機構與主管當局提供此類關鍵資訊，從而確保高度的透明度。

b. 提供糾正或預防措施（CAPA）的資訊

正如 MDR 第 83(4) 條的要求，PSUR 亦是用作匯報任何與該器械相關之糾正措施或預防措施（CAPA）的工具。PSUR 當中的 CAPA 包括以下採取的措施：

• 針對透過 PMS 活動所識別之安全問題或效能隱憂而採取的因應措施。
• 直接影響產品安全、效能或品質的措施。

在 PSUR 中詳細列出這些 CAPA，可確保任何與器械相關的風險均能獲得即時處理，並妥善傳達予相關主管當局。

您應該多久更新一次 PSUR？按器械類別劃分的 PSUR 頻率要求

• IIb 類及 III 類器械： 製造商必須至少每年更新一次 PSUR，並對任何新數據或趨勢迅速採取行動。這意味著在取得歐盟 MDR 認證日期或 2023/607 過渡函發出日期的一年內，製造商必須向公告機構提交 PSUR，即使尚未完成完整的 MDR 評估亦然。
• IIa 類器械： 製造商須視乎實際需要更新 PSUR，且至少每兩年更新一次。
• 客製化器械（Custom-Made Devices）： 對於這類獨特的器械，PSUR 屬於 MDR 附件 XIII 所規定之必備技術文件的一部分。

備註： 歐盟 MDR 的 PMS 要求同樣適用於遵循 MDD/AIMDD 的舊有器械（Legacy Devices）。對於此類器械，其分類依循指令（Directive）而定；過渡期結束後，製造商仍須持續編製 PSUR，直至技術檔案中所界定的器械生命週期結束為止。

醫療器械法規（MDR）下的 PSUR 提交與審核流程

針對 III 類及植入式器械，製造商必須以電子方式將 PSUR 提交予參與合規評估的公告機構。公告機構會對報告進行審核並附加其評估意見。隨後，此等資訊將上傳至歐洲醫療器械資料庫（EUDAMED），供所有主管當局查閱。

至於其他類別的器械，製造商必須確保公告機構能夠隨時取用 PSUR，並在主管當局要求時予以提供。主管當局或公告機構可能會在日常監督中要求查閱 PSUR；此外，若特定器械出現安全警訊（Safety Signals），或有市場資訊顯示該類器械或其使用方式涉及新風險，歐盟主管當局或公告機構亦極有可能主動要求提交。

醫療器械法規（MDR）下 PSUR 的核心要素

PSUR 必須涵蓋以下內容：

1. 受益與風險判定： 持續且具正當理由的評估，確保器械的受益依然大於風險。
2. PMCF 發現： 根據 PMCF 計劃持續收集真實世界臨床數據所得出的結果。
3. 銷售與使用數據： 關於銷售數量、使用者群體特徵以及使用頻率的資訊。

通用規範

PSUR 必須是一份清晰、結構化且獨立的文件，能全面概述針對該器械所展開的所有 PMS 活動與收集到的數據。

• 總覽： PSUR 應概述所有 PMS 活動及收集到的數據，同時避免重複 PMS 計劃的細節。其目標在於簡明扼要地呈報結果、結論以及任何採取的行動。
• 清晰與條理： 報告應便於查閱，並以清晰明確的方式呈現資訊。建議附上執行摘要（Executive Summary），重點突顯關於受益、風險及受益與風險特性轉變的關鍵資訊。
• 一致性： 無論器械類別為何，製造商應盡量在 PSUR 中採用一致的格式，以確保資訊呈現的統一性。

合規性與 PMS 計劃的角色

製造商必須透過一份詳盡的 PMS 計劃，證明自身符合 MDR 第 83 條的要求。該計劃概述了製造商將如何收集及利用來自多個渠道的資訊，其中包括：

• 嚴重事故報告
• 非嚴重事故數據
• 不良副作用與場地安全糾正措施
• 趨勢報告
• 技術文獻
• 相關資料庫或登記冊
• 使用者意見回饋
• 來自使用者、分銷商及進口商的投訴
• 關於同類器械的公開資訊

指引與落實

醫療器械協調小組（MDCG）於 2022 年 12 月發布了相關指引，以協助製造商落實 PSUR 的各項要求。該指引釐清了專業術語，包括何謂「器械認證日期」，並定義了「舊有器械」（Legacy Devices）與「主導器械」（Leading Device）等概念。我們鼓勵製造商配合這些要求調整其品質管理系統；只要能證明符合第 86 條的要求，實務操作上便具備一定的靈活性。

結語

PSUR 是確保醫療器械在其整個生命週期中維持安全與效能不可或缺的工具。透過強制規定定期更新與深入分析 PMS 數據，MDR 旨在確保任何與醫療器械相關的風險均能被及時識別並加以緩解。製造商必須保持警覺並嚴格遵守指引，以確保其器械對使用者而言始終安全且有效。

文件的編排與內容至關重要。DQS 曾見過篇幅超過 800 頁、內容幾乎全為分析的 PSUR。公告機構必須審核這些內容，且審核費用會向製造商收取。因此，確保 PSUR 簡潔聚焦，對於流暢溝通及將成本控制在最低水平至關重要。

若您對 PSUR 的合規要求存有任何疑問，歡迎隨時聯絡您的 DQS 專責代表，我們將樂意為您詳細解說時間規劃與安排。

免責聲明： 本網誌內容僅供資訊參考之用，並不旨在解釋或取代 MDR 的官方條文或相關支援指引（例如 MDCG 發布的文件）。我們無法保證內容或詮釋的絕對準確性，因此建議所有讀者務必參閱官方原始文件。