內容

• 醫療器材法規 (MDR) 中的 PSUR 是什麼？它為什麼重要？
• PSUR 多久更新一次？按設備類別劃分的 PSUR 更新頻率要求
• 根據醫療器材法規 (MDR) 提交和審查 PSUR 的流程
• 根據醫療器材法規 (MDR) 提交的定期安全性更新報告 (PSUR) 的關鍵組成部分
• 合規性和績效管理計畫的作用
• 指導與實施
• 結論

醫療器材法規 (MDR) 中的 PSUR 是什麼？它為什麼重要？

PSUR（上市前安全性更新報告）是由特定類別醫療器材製造商編寫的文件，總結了根據製造商上市前監測（PMS）計劃收集的PMS數據分析結果和結論。 PMS是醫療器材上市後維持其安全性和有效性的關鍵環節，確保真實世界數據與製造商基於實驗室測試和臨床研究的預期相符。 PSUR包含以下內容：

• 效益風險分析的結論。
• 上市後臨床追蹤（PMCF）的主要發現。
• 有關該設備的銷售、使用和人口特徵的數據。

儘早與認證機構進行對話，例如與我們結構化對話格式在界定上市後臨床追蹤 (PMCF) 活動的範圍和方法時尤其重要。透過事先明確預期，製造商可以確保收集的數據能夠有效地支援定期安全性更新報告 (PSUR)，並有助於更順暢的審查流程。

PSUR 多久更新一次？按設備類別劃分的 PSUR 更新頻率要求

• IIb類及III類器械製造商須至少每年更新一次定期安全性更新報告 (PSUR)，並及時根據任何新數據或趨勢採取行動。這意味著，即使尚未完成完整的 MDR 評估，製造商也必須在歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 認證日期或 2023/607 過渡函發布之日起一年內向公告機構提交 PSUR。
• IIa類醫療器材：製造商會根據需要更新 PSUR，並且至少每兩年更新一次。
• 客製化設備對於這些特殊設備，PSUR 是 MDR 附件 XIII 要求的文件的一部分。

附註：歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 的上市前監測 (PMS) 要求也適用於醫療器材指令 (MDD)/輔助醫療器材指令 (AIMDD) 下的舊式醫療器材。對於這些器械，其分類依據指令進行，製造商在過渡期後仍必須發布定期安全性更新報告 (PSUR)，直到技術文件中規定的器械使用壽命結束。

根據醫療器材法規 (MDR) 提交和審查 PSUR 的流程

對於 III 類和植入式醫療器械，製造商必須以電子方式向參與合格評定的公告機構提交定期安全性更新報告 (PSUR)。公告機構將審核該報告並添加其評估結果。這些資訊將上傳至 EUDAMED（歐洲醫療器材資料庫），供所有主管機關存取。對於其他類別的醫療器械，製造商必須向公告機構提供 PSUR，並應主管機關的要求提供。 PSUR 可能作為常規監測的一部分被要求提供；但如果特定器械存在安全信號，或市場資訊表明該類型器械或其用途存在新的風險，歐盟主管機構或公告機構也可能要求提供 PSUR。

根據醫療器材法規 (MDR) 提交的定期安全性更新報告 (PSUR) 的關鍵組成部分

PSUR必須包含：

• 效益風險評估：持續且合理地評估該設備的益處是否持續大於風險。
• PMCF 研究結果：根據 PMCF 計劃持續收集真實世界臨床數據的結果。
• 銷售和使用數據：有關銷售量、使用者群體特徵和使用頻率的資訊。

合規性和績效管理計畫的作用

製造商必須透過詳細的上市後監測計畫 (PMS) 來證明其符合 MDR 第 83 條的規定。該計劃概述了製造商將如何從各種來源收集和使用信息，包括：

• 嚴重事件報告。
• 非嚴重事件數據。
• 技術文獻。
• 用戶回饋。
• 公開可取得的類似設備資訊。

指導與實施

醫療器材協調小組 (MDCG) 於 2022 年 12 月發布了指導意見，以協助製造商實施定期安全性更新報告 (PSUR) 的要求。該指導意見澄清了相關術語，包括「器械認證日期」的定義，並定義了「傳統器械」和「領先器械」等術語。 MDCG 鼓勵製造商根據這些要求調整其品質管理系統；只要能夠證明符合第 86 條的規定，製造商在調整方面有一定的靈活性。

結論

PSUR（定期安全性更新報告）是確保醫療器材在整個生命週期內安全性和有效性的重要工具。透過要求定期更新和全面分析上市後監測（PMS）數據，醫療器材法規（MDR）旨在確保及時識別和緩解與醫療器材相關的任何風險。製造商必須保持警惕並遵守相關指南，以確保其產品對使用者而言始終安全有效。

如果您不確定您的 PSUR 要求，請聯絡您的 DQS 代表，我們可以向您解釋時間表。

免責聲明：這些部落格僅供參考，並非旨在解釋或取代《醫療器材法規》(MDR) 或相關指南（例如醫療器材協調小組 (MDCG) 的出版物）的內容。我們無法保證內容或解釋的準確性，因此建議所有讀者查閱原始文件。