Re­gel­mä­ßi­ge Si­cher­heits­up­date­be­rich­te (PSUR) für Me­di­zin­pro­duk­te ver­ste­hen

Was ist ein PSUR unter der Medical Device-Verordnung (MDR) und warum ist er wichtig?

Ein PSUR ist ein Dokument, das von Herstellern bestimmter Klassen von Medizinprodukten erstellt wird und die Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus der Analyse von PMS-Daten zusammenfasst, die im Rahmen des PMS-Plans des Herstellers gesammelt wurden. PMS ist ein entscheidender Aspekt für die Aufrechterhaltung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, sobald sie auf dem Markt sind, und um sicherzustellen, dass die Daten aus der realen Welt mit den Erwartungen des Herstellers übereinstimmen, die auf Prüfstandsversuchen und klinischen Studien basieren. Der PSUR enthält:

• Die Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Analyse.
• Die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF).
• Daten über den Verkauf, die Verwendung und die Bevölkerungsmerkmale des Produkts.

Ein frühzeitiger Dialog mit benannten Stellen, beispielsweise im Rahmen unseres Structured Dialogue, kann bei der Festlegung des Umfangs und der Methodik von PMCF-Aktivitäten besonders wertvoll sein. Durch die Klärung der Erwartungen im Voraus können Hersteller sicherstellen, dass die gesammelten Daten den PSUR sinnvoll unterstützen und einen reibungsloseren Überprüfungsprozess ermöglichen.

Wie oft sollten Sie Ihren PSUR aktualisieren? Anforderungen an die PSUR-Häufigkeit nach Produktklasse

• Produkte der Klasse IIb und Klasse III: Die Hersteller sind verpflichtet, ihre PSURs mindestens jährlich zu aktualisieren und unverzüglich auf neue Daten oder Trends zu reagieren. Das bedeutet, dass Hersteller innerhalb eines Jahres nach dem EU-MDR-Zertifizierungsdatum oder dem Datum des Übergangsbriefs 2023/607 den PSUR bei der benannten Stelle einreichen müssen, auch wenn die vollständige MDR-Bewertung noch nicht durchgeführt wurde.
• Produkte der Klasse IIa: Die Hersteller aktualisieren die PSURs nach Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre.
• Sonderanfertigungen: Für diese einzigartigen Produkte ist der PSUR Teil der gemäß Anhang XIII der MDR erforderlichen Dokumentation.

Hinweis: Die PMS-Anforderungen der EU-MDR gelten auch für ältere Produkte, die unter die MDD/AIMDD fallen. Für diese Produkte erfolgt die Klassifizierung gemäß der Richtlinie, und die Ausstellung des PSUR durch den Hersteller bleibt nach der Übergangszeit bis zum Ende der in der technischen Dokumentation festgelegten Lebensdauer des Produkts obligatorisch.

PSUR Einreichungs- und Überprüfungsverfahren nach der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte müssen die Hersteller PSURs elektronisch an die Benannte Stelle übermitteln, die an der Konformitätsbewertung beteiligt ist. Die benannte Stelle prüft den Bericht und fügt ihre Bewertung hinzu. Diese Informationen werden in die EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) hochgeladen, so dass sie für alle zuständigen Behörden zugänglich sind. Für andere Produktklassen müssen die Hersteller die PSURs der Benannten Stelle und auf Anfrage den zuständigen Behörden zur Verfügung stellen. Der PSUR kann im Rahmen der Routineüberwachung angefordert werden; er wird aber wahrscheinlich auch von der zuständigen EU-Behörde oder der benannten Stelle angefordert, wenn es Sicherheitssignale im Zusammenhang mit einem bestimmten Produkt oder Marktinformationen gibt, die auf ein neues Risiko im Zusammenhang mit der Art des Produkts oder seiner Verwendung hindeuten.

Hauptbestandteile eines PSUR gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Der PSUR muss enthalten:

• Nutzen-Risiko-Bestimmung: Eine fortlaufende und begründete Bewertung, ob der Nutzen des Produkts weiterhin die Risiken überwiegt.
• PMCF-Ergebnisse: Ergebnisse der fortlaufenden Erhebung realer klinischer Daten gemäß dem PMCF-Plan.
• Verkaufs- und Nutzungsdaten: Informationen über das Verkaufsvolumen, die Merkmale der Anwenderpopulation und die Häufigkeit der Anwendung.

Ein frühzeitiger Dialog mit benannten Stellen, beispielsweise im Rahmen unseres Strukturierten Dialogs, kann bei der Festlegung des Umfangs und der Methodik von PMCF-Aktivitäten besonders wertvoll sein. Durch die Klärung der Erwartungen im Voraus können Hersteller sicherstellen, dass die gesammelten Daten den PSUR sinnvoll unterstützen und einen reibungsloseren Überprüfungsprozess ermöglichen.

Einhaltung der Vorschriften und die Rolle des PMS-Plans

Die Hersteller müssen die Einhaltung von Artikel 83 der MDR durch einen detaillierten PMS-Plan nachweisen. In diesem Plan wird dargelegt, wie der Hersteller Informationen aus verschiedenen Quellen sammelt und verwendet, darunter:

• Berichte über schwerwiegende Zwischenfälle.
• Daten über nicht schwerwiegende Zwischenfälle.
• Fachliteratur.
• Rückmeldungen von Anwendern.
• Öffentlich verfügbare Informationen über ähnliche Produkte.

Leitfaden und Umsetzung

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellte im Dezember 2022 einen Leitfaden zur Verfügung, um Hersteller bei der Umsetzung der PSUR-Anforderungen zu unterstützen. In diesem Leitfaden wird die Terminologie geklärt, u. a. was ein "Produktzertifizierungsdatum" ist, und es werden Begriffe wie "Altgeräte" und "Leitprodukt" definiert. Die Hersteller werden ermutigt, ihre Qualitätsmanagementsysteme entsprechend diesen Anforderungen anzupassen; es besteht eine gewisse Flexibilität, solange die Einhaltung von Artikel 86 nachgewiesen wird.

Schlussfolgerung

Der PSUR ist ein wichtiges Instrument, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Indem die MDR regelmäßige Aktualisierungen und eine gründliche Analyse der PMS-Daten vorschreibt, soll sichergestellt werden, dass alle mit Medizinprodukten verbundenen Risiken rechtzeitig erkannt und gemindert werden. Die Hersteller müssen wachsam bleiben und sich an die Richtlinien halten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte für die Anwender sicher und wirksam bleiben.

Wenn Sie sich über Ihre PSUR-Anforderungen unsicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren DQS-Vertreter, damit wir Ihnen den Zeitplan erläutern können.

Haftungsausschluss: Diese Blogs dienen nur der Information und sind nicht dazu gedacht, den Inhalt der MDR oder unterstützender Leitfäden, wie z.B. MDCG-Veröffentlichungen, zu interpretieren oder zu ersetzen. Wir können nicht für die Richtigkeit des Inhalts oder der Interpretation garantieren und empfehlen daher allen Lesern, die Quelldokumente zu konsultieren.