Čo je PSUR podľa nariadenia o zdravotníckych deMDR a prečo je dôležitý?
PSUR je dokument vypracovaný výrobcami určitých tried zdravotníckych pomôcok, ktorý sumarizuje výsledky a závery vyvodené z analýzy údajov o PMS zhromaždených v rámci plánu PMS výrobcu. PMS je kľúčovým aspektom zachovania bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok po ich uvedení na trh a zabezpečenia toho, aby sa údaje z reálneho sveta zhodovali s očakávaniami výrobcu na základe referenčných testov a klinických štúdií. PSUR zahŕňa:
- Závery analýzy prínosov a rizík.
- Hlavné zistenia z klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF).
- Údaje týkajúce sa predaja, používania a charakteristík populácie pomôcky.
Ako často sa šoby ste mali aktualizovať PSUR? Požiadavky na frekvenciu PSUR podľa triedy pomôcok
- Pomôcky triedy IIb a triedy III: Výrobcovia sú povinní aktualizovať svoje PSUR aspoň raz ročne a bezodkladne konať na základe akýchkoľvek nových údajov alebo trendov. To znamená, že do jedného roka od dátumu certifikácie MDR EÚ alebo od dátumu prechodného listu 2023/607 musia výrobcovia predložiť PSUR notifikovanému orgánu, a to aj v prípade, že nebolo vykonané úplné hodnotenie MDR.
- Pomôcky triedy IIa: Výrobcovia aktualizujú PSUR podľa potreby a najmenej každé dva roky.
- Pomôcky vyrábané na zákazku: V prípade týchto jedinečných pomôcok tvorí PSUR súčasť dokumentácie požadovanej podľa prílohy XIII MDR.
Poznámka: Požiadavky na PSUR podľa MDR EÚ sa vzťahujú aj na staršie pomôcky podľa MDD/AIMDD. Pre tieto pomôcky platí klasifikácia podľa smernice a vydanie PSUR výrobcom zostáva povinné aj po skončení prechodného obdobia až do konca životnosti pomôcky definovanej v technickej dokumentácii
Predloženie PSURa proces preskúmania podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR)
V prípade pomôcok triedy III a implantovateľných pomôcok musia výrobcovia predkladať PSUR elektronicky notifikovanému orgánu zapojenému do posudzovania zhody. Notifikovaný orgán správu preskúma a pridá k nej svoje hodnotenie. Tieto informácie sa nahrajú do EUDAMED (Európska databáza zdravotníckych pomôcok), čím sa sprístupnia všetkým príslušným orgánom. V prípade ostatných tried pomôcok musia výrobcovia sprístupniť PSUR notifikovanému orgánu a na požiadanie aj príslušným orgánom. PSUR sa môže vyžiadať ako súčasť bežného dohľadu; ale pravdepodobne si ho vyžiada aj príslušný orgán EÚ alebo notifikovaný orgán, ak sa vyskytnú bezpečnostné signály spojené s konkrétnou pomôckou alebo informácie o trhu, ktoré naznačujú nové riziko súvisiace s typom pomôcky alebo jej používaním.
Kľúčové komposúčasti PSUR podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR)
PSUR musí obsahovať:
- Určenie prínosu a rizika: Priebežné a odôvodnené posúdenie toho, či prínosy pomôcky naďalej prevažujú nad rizikami.
- Zistenia PMCF: Výsledky priebežného zhromažďovania reálnych klinických údajov podľa plánu PMCF.
- Údaje o predaji a používaní: Informácie o objeme predaja, charakteristike populácie používateľov a frekvencii používania.
Dodržiavanie predpisov a úloha plánu PMS
Výrobcovia musia preukázať súlad s článkom 83 MDR prostredníctvom podrobného plánu PMS. V tomto pláne sa uvádza, ako bude výrobca zhromažďovať a používať informácie z rôznych zdrojov vrátane:
- Hlásenia o závažných incidentoch.
- Údaje o iných ako závažných incidentoch.
- Technickej literatúry.
- Spätná väzba od používateľov.
- Verejne dostupné informácie o podobných zariadeniach.
Usmernenie a obraz.
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) poskytla v decembri 2022 usmernenia, ktoré majú výrobcom pomôcť pri implementácii požiadaviek PSUR. V tomto usmernení sa objasňuje terminológia vrátane toho, čo predstavuje "dátum certifikácie pomôcky", a vymedzujú sa pojmy ako "staršie pomôcky" a "vedúca pomôcka". Výrobcovia sa vyzývajú, aby prispôsobili svoje systémy riadenia kvality v súlade s týmito požiadavkami; existuje určitá flexibilita, pokiaľ sa preukáže súlad s článkom 86.
Záver
PSUR je základným nástrojom na zachovanie bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok počas celého ich životného cyklu. Vyžadovaním pravidelnej aktualizácie a dôkladnej analýzy údajov PSUR sa MDR snaží zabezpečiť, aby sa všetky riziká spojené so zdravotníckymi pomôckami včas identifikovali a zmiernili. Výrobcovia musia zostať ostražití a dodržiavať usmernenia, aby zabezpečili, že ich pomôcky zostanú pre používateľov bezpečné a účinné.
Ak si nie ste istí svojimi požiadavkami PSUR, obráťte sa na zástupcu spoločnosti DQS a my vám radi pomôžeme.
