Co to jest PSUR zgodnie z rozporządzeniemmedycznego (MDR) i dlaczego jest ważny?
PSUR to dokument przygotowywany przez producentów niektórych klas wyrobów medycznych, który podsumowuje wyniki i wnioski wyciągnięte z analizy danych PMS zebranych w ramach planu PMS producenta. PMS jest kluczowym aspektem utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu na rynek oraz zapewnienia, że dane rzeczywiste są zgodne z oczekiwaniami producenta opartymi na testach laboratoryjnych i badaniach klinicznych. PSUR zawiera:
- Wnioski z analizy korzyści i ryzyka.
- Główne wnioski z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).
- Dane dotyczące sprzedaży, użytkowania i charakterystyki populacji urządzenia.
Jak często należynależy aktualizować PSUR? Wymagania dotyczące częstotliwości PSUR w zależności od klasy urządzenia
- Urządzenia klasy IIb i klasy III: Producenci są zobowiązani do aktualizowania swoich PSUR co najmniej raz w roku i niezwłocznego reagowania na wszelkie nowe dane lub trendy. Oznacza to, że w ciągu roku od daty certyfikacji MDR UE lub daty pisma przejściowego 2023/607 producenci muszą przedłożyć PSUR jednostce notyfikowanej, nawet jeśli nie przeprowadzono pełnej oceny MDR.
- Wyroby klasy IIa: Producenci aktualizują raporty PSUR w razie potrzeby i nie rzadziej niż co dwa lata.
- Urządzenia wykonane na zamówienie: W przypadku tych wyjątkowych wyrobów PSUR stanowi część dokumentacji wymaganej zgodnie z załącznikiem XIII do MDR.
Uwaga: Wymogi PMS określone w rozporządzeniu MDR UE mają również zastosowanie do starszych urządzeń objętych dyrektywą MDD/AIMDD. W przypadku tych urządzeń klasyfikacja jest zgodna z dyrektywą, a wydanie przez producenta PSUR pozostaje obowiązkowe po okresie przejściowym do końca okresu eksploatacji urządzenia określonego w dokumentacji technicznej.
Proces składania i przeglądu PSURProces składania i przeglądu PSUR zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
W przypadku wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji producenci muszą przesyłać raporty PSUR drogą elektroniczną do jednostki notyfikowanej zaangażowanej w ocenę zgodności. Jednostka notyfikowana dokonuje przeglądu raportu i dodaje swoją ocenę. Informacje te zostaną przesłane do EUDAMED (Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych), dzięki czemu będą dostępne dla wszystkich właściwych organów. W przypadku innych klas wyrobów producenci muszą udostępnić PSUR jednostce notyfikowanej oraz, na żądanie, właściwym organom. PSUR może być wymagany w ramach rutynowego nadzoru, ale może być również wymagany przez właściwy organ UE lub jednostkę notyfikowaną, gdy istnieją sygnały bezpieczeństwa związane z konkretnym wyrobem lub informacje rynkowe, które sugerują nowe ryzyko związane z typem wyrobu lub jego użyciem.
Kluczowe elementykluczowych elementów PSUR zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
PSUR musi zawierać:
- Określenie korzyści i ryzyka: Bieżącą i uzasadnioną ocenę tego, czy korzyści płynące ze stosowania wyrobu nadal przewyższają ryzyko.
- Wyniki PMCF: Wyniki bieżącego gromadzenia rzeczywistych danych klinicznych zgodnie z planem PMCF.
- Dane dotyczące sprzedaży i użytkowania: Informacje na temat wielkości sprzedaży, charakterystyki populacji użytkowników i częstotliwości użytkowania.
Zgodność i rola planu PMS
Producenci muszą wykazać zgodność z art. 83 MDR poprzez szczegółowy plan PMS. Plan ten określa, w jaki sposób producent będzie gromadził i wykorzystywał informacje z różnych źródeł, w tym:
- Zgłoszenia poważnych incydentów.
- Dane dotyczące incydentów innych niż poważne.
- Literatura techniczna.
- Informacje zwrotne od użytkowników.
- Publicznie dostępne informacje o podobnych urządzeniach.
Wytyczne i wdrożeniewdrażanie
Grupa koordynacyjna ds. wyrobów medycznych (MDCG) przedstawiła w grudniu 2022 r. wytyczne mające pomóc producentom we wdrażaniu wymogów PSUR. Wytyczne te wyjaśniają terminologię, w tym co stanowi "datę certyfikacji urządzenia" i definiują terminy takie jak "starsze urządzenia" i "urządzenie wiodące". Producenci są zachęcani do dostosowania swoich systemów zarządzania jakością zgodnie z tymi wymogami; istnieje pewna elastyczność, o ile wykazana zostanie zgodność z art. 86.
PodsumowaniePodsumowanie
PSUR jest niezbędnym narzędziem do utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych przez cały cykl ich życia. Wymagając regularnych aktualizacji i dokładnej analizy danych PMS, MDR ma na celu zapewnienie, że wszelkie zagrożenia związane z wyrobami medycznymi są szybko identyfikowane i łagodzone. Producenci muszą zachować czujność i przestrzegać wytycznych, aby zapewnić, że ich urządzenia pozostaną bezpieczne i skuteczne dla użytkowników.
Jeśli nie masz pewności co do wymagań PSUR, skontaktuj się z przedstawicielem DQS, a my wyjaśnimy Ci terminy.
