Що таке PSUR згідно з Регламентом щодо медичних виробів (MDR) і чому він важливий?
PSUR - це документ, підготовлений виробниками певних класів медичних виробів, в якому узагальнюються результати і висновки, зроблені на основі аналізу даних PMS, зібраних в рамках плану PMS виробника. PSUR є важливим аспектом підтримки безпеки та ефективності медичних виробів після їх виходу на ринок, а також забезпечення відповідності реальних даних очікуванням виробника, що базуються на стендових випробуваннях та клінічних дослідженнях. PSUR включає в себе
- Висновки аналізу "користь-ризик".
- Основні результати постмаркетингового клінічного нагляду (PMCF - Post-Market Clinical Follow-up).
- Дані щодо продажів, використання та популяційних характеристик пристрою.
Як часто слід оновлювати PSUR? Вимоги до частоти оновлення PSUR залежно від класу пристрою
- Пристрої класу IIb та класу III: Виробники зобов'язані оновлювати свої PSUR щонайменше раз на рік і оперативно реагувати на будь-які нові дані або тенденції. Це означає, що протягом року з дати сертифікації EU MDR або дати перехідного листа 2023/607 виробники повинні подати PSUR до нотифікованого органу, навіть якщо повна оцінка MDR не була проведена.
- Пристрої класу IIa: Виробники оновлюють PSUR за необхідності, але не рідше одного разу на два роки.
- Пристрої, виготовлені на замовлення: Для цих унікальних пристроїв, PSUR є частиною документації, що вимагається згідно з Додатком XIII до MDR.
Примітка: Вимоги щодо СУБП, передбачені в Директиві ЄС MDR, також застосовуються до застарілих пристроїв, що відповідають вимогам MDD/AIMDD. Для цих пристроїв класифікація здійснюється відповідно до Директиви, і видача виробником PSUR залишається обов'язковою після перехідного періоду до кінця терміну служби пристрою, визначеного в технічній документації.
Процес подання та перегляду Періодичного звіту з оновлення безпеки (PSUR) відповідно до Регламенту щодо медичних приладів (MDR)
Для медичних виробів класу III та виробів, які імплантують, виробники повинні подавати PSUR в електронному вигляді до нотифікованого органу, який проводить оцінку відповідності. Орган розглядає звіт і додає свою оцінку. Ця інформація буде завантажена в EUDAMED (Європейська база даних медичних виробів - European Database on Medical Devices), що зробить її доступною для всіх компетентних органів. Для інших класів виробів виробники повинні надавати PSUR нотифікованому органу та, за запитом, компетентним органам. PSUR може бути запитаний в рамках регулярного нагляду, але також може бути запитаний компетентним органом ЄС або нотифікованим органом, якщо є сигнали безпеки, пов'язані з певним пристроєм, або ринкова інформація, яка вказує на новий ризик, пов'язаний з типом пристрою або його використанням.
Ключові компоненти PSUR згідно з Регламентом щодо медичних виробів (MDR)
PSUR повинен включати
- Визначення співвідношення користь-ризик: Постійну та обґрунтовану оцінку того, чи продовжують переваги пристрою переважати над ризиками.
- Висновки PMCF: Результати постійного збору реальних клінічних даних відповідно до плану PMCF.
- Дані про продажі та використання: Інформація про обсяг продажів, характеристики популяції користувачів та частоту використання.
Відповідність та роль плану PMS
Виробники повинні продемонструвати відповідність статті 83 Директиви MDR за допомогою детального плану PMS. Цей план описує, як виробник збиратиме та використовуватиме інформацію з різних джерел, включаючи:
- Звіти про серйозні інциденти.
- Дані про несерйозні інциденти.
- Технічну літературу.
- Відгуки користувачів.
- Загальнодоступна інформація про подібні пристрої.
Керівництво та імплементаціяімплементація
У грудні 2022 року Координаційна група з медичних виробів (MDCG - Medical Device Coordination Group) надала настанови, щоб допомогти виробникам у впровадженні вимог PSUR. Ці настанови роз'яснюють термінологію, зокрема, що таке "дата сертифікації пристрою", а також визначають такі терміни, як "застарілі пристрої" та "провідний пристрій". Виробникам рекомендується адаптувати свої системи управління якістю відповідно до цих вимог; існує певна гнучкість, якщо буде продемонстровано відповідність статті 86.
Висновок
PSUR є важливим інструментом для підтримання безпеки та ефективності медичних виробів протягом усього їхнього життєвого циклу. Вимагаючи регулярного оновлення та ретельного аналізу даних PMS, MDR має на меті гарантувати, що будь-які ризики, пов'язані з медичними виробами, будуть своєчасно виявлені та пом'якшені. Виробники повинні залишатися пильними і дотримуватися рекомендацій, щоб гарантувати, що їхні пристрої залишаються безпечними та ефективними для користувачів.
Якщо ви не впевнені щодо вимог PSUR, будь ласка, зв'яжіться з вашим представником DQS, і ми пояснимо вам терміни.
