Co je PSUR podle nařízení o zdravotnických deMDR a proč je důležitý?
PSUR je dokument vypracovaný výrobci určitých tříd zdravotnických prostředků, který shrnuje výsledky a závěry vyvozené z analýzy údajů o PMS shromážděných v rámci plánu PMS výrobce. PMS je klíčovým aspektem udržení bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh a zajištění toho, aby údaje z reálného světa odpovídaly očekáváním výrobce založeným na srovnávacích testech a klinických studiích. PSUR zahrnuje: - plánování a monitorování zdravotnických prostředků (PSUR):
- Závěry analýzy přínosů a rizik.
- Hlavní zjištění z klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).
- Údaje týkající se prodeje, používání a populačních charakteristik prostředku.
Jak často se Shobyste měli aktualizovat PSUR? Požadavky na četnost PSUR podle třídy zařízení
- Prostředky třídy IIb a III: Výrobci jsou povinni aktualizovat své PSUR alespoň jednou ročně a neprodleně reagovat na jakékoli nové údaje nebo trendy. To znamená, že do jednoho roku od data certifikace MDR v EU nebo od data přechodného dopisu 2023/607 musí výrobci předložit PSUR oznámenému subjektu, a to i v případě, že nebylo provedeno úplné posouzení MDR.
- Prostředky třídy IIa: Výrobci aktualizují PSUR podle potřeby, nejméně však každé dva roky.
- Prostředky vyráběné na zakázku: U těchto jedinečných prostředků je PSUR součástí dokumentace požadované podle přílohy XIII MDR.
Poznámka: Požadavky na PSUR podle MDR EU se vztahují i na starší prostředky podle MDD/AIMDD. Pro tyto prostředky platí klasifikace podle směrnice a vydání PSUR výrobcem zůstává povinné i po skončení přechodného období až do konce životnosti prostředku definované v technické dokumentaci.
Předložení PSURsion and Review Process under Medical Device Regulation (MDR) (Proces předkládání a přezkoumání podle nařízení o zdravotnických prostředcích)
U prostředků třídy III a implantabilních prostředků musí výrobci předkládat PSUR elektronicky oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody. Oznámený subjekt zprávu přezkoumá a připojí své hodnocení. Tyto informace se nahrají do evropské databáze zdravotnických prostředků EUDAMED, čímž se zpřístupní všem příslušným orgánům. U ostatních tříd prostředků musí výrobci zpřístupnit PSUR oznámenému subjektu a na požádání i příslušným orgánům. PSUR může být vyžádán v rámci běžného dozoru; je však také pravděpodobné, že si jej vyžádá příslušný orgán EU nebo oznámený subjekt, pokud se objeví bezpečnostní signály spojené s konkrétním prostředkem nebo informace o trhu, které naznačují nové riziko související s typem prostředku nebo jeho použitím.
Klíčové složkysoučásti PSUR podle nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR)
PSUR musí obsahovat:
- Určení přínosů a rizik: Průběžné a odůvodněné posouzení toho, zda přínosy prostředku nadále převažují nad riziky.
- Zjištění PMCF: Výsledky průběžného shromažďování reálných klinických údajů podle plánu PMCF.
- Údaje o prodeji a používání: Informace o objemu prodeje, charakteristice populace uživatelů a frekvenci používání.
Dodržování předpisů: a úloha plánu PMS
Výrobci musí prokázat soulad s článkem 83 MDR prostřednictvím podrobného plánu PMS. Tento plán uvádí, jak bude výrobce shromažďovat a používat informace z různých zdrojů, včetně:
- Hlášení o závažných incidentech.
- Údaje o jiných než závažných incidentech.
- Technické literatury.
- Zpětnou vazbu od uživatelů.
- Veřejně dostupné informace o podobných zařízeních.
Pokyny a představy
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) poskytla v prosinci 2022 pokyny, které mají výrobcům pomoci při implementaci požadavků PSUR. Tyto pokyny objasňují terminologii, včetně toho, co představuje "datum certifikace prostředku", a definují pojmy jako "starší prostředky" a "vedoucí prostředek". Výrobci se vyzývají, aby své systémy řízení kvality upravili v souladu s těmito požadavky; existuje určitá flexibilita, pokud je prokázán soulad s článkem 86.
Závěr
PSUR je základním nástrojem pro zachování bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků po celou dobu jejich životního cyklu. Požadavkem na pravidelnou aktualizaci a důkladnou analýzu údajů o PSUR se MDR snaží zajistit, aby byla veškerá rizika spojená se zdravotnickými prostředky včas identifikována a zmírněna. Výrobci musí zůstat ostražití a dodržovat pokyny, aby zajistili, že jejich prostředky zůstanou pro uživatele bezpečné a účinné.
Pokud si nejste jisti požadavky PSUR, obraťte se na svého zástupce společnosti DQS a my vám vysvětlíme, jak je to s načasováním.
