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歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 下的醫療器材定期安全更新報告 (PSUR)：準備和提交

根據歐盟的規定，醫療器材製造商有責任編制和提交定期安全更新報告（PSUR）。醫療器材法規 2017/745 (MDR)本部落格將探討 PSUR 準備、資料收集期、提交時間表和特殊情況等關鍵方面，以確保符合 ...

11月 22, 2024

ISO 37001 與 ISO 37301 - 審計員 Hans-Jürgen Fengler 訪談

我應該實施反腐敗管理體系還是合規管理體系？這兩種標準有什麼差別？如何確定哪種標準比較適合哪家公司？我們採訪了漢斯-於爾根·馮格勒，探討了這些問題以及其他相關問題。他同時擁有 ISO 37001 和 ISO ...

11月 19, 2024

衡量我們的影響力：ISO 14064 如何協助應對氣候變遷

隨著全球面臨日益嚴峻的氣候變遷影響，減少溫室氣體排放成為當務之急。 ISO 14064 為組織有效衡量和管理其排放提供了一個重要的架構。

11月 19, 2024

定期安全性更新報告 (PSUR) 的主要目標和內容

根據《定期安全更新報告》(PSUR)規定，醫療器材法規 2017/745 (MDR) PSUR（定期安全性更新報告）是醫療器材製造商的必備文件。它既是監管要求，也是確保市場上醫療器材持續安全性和有效性的關鍵工具。在本篇部落格文章中，我們將探討製造商在編寫PSUR時必須考慮的一般事項、目的和內容。 ...

11月 15, 2024