IEC 62304 並未過時——它是現代醫療軟體開發的可追溯性框架

安德烈博士尼努

醫療器材監管專家

5月 07 , 2025

在當今敏捷開發、DevOps 和快速迭代的時代，許多開發人員將 IEC 62304 視為舊時代的遺物。其經典的軟體生命週期和對 V 模型的依賴，常與靈活、快節奏的開發實踐格格不入。

但IEC 62304的初衷並非是要對軟體的建構方式做出僵化的規定。相反，它提供了一個強大的框架，用於展示控制、安全性和可追溯性——這些基礎要素至關重要，無論您的團隊採用的是兩週的迭代開發週期還是更長的瀑布式開發週期。

可追溯性：不容妥協的原則

IEC 62304 的核心在於可追溯性概念。這包括：
- 明確且可測試的軟體需求，
- 已記錄的架構和設計決策，
- 已協調並記錄的驗證活動，
-根據 ISO 14971 標準採取的綜合風險控制措施，
- 軟體異常和配置變更的管理。
這些原則具有普遍適用性——無論您的團隊使用 Scrum、看板或任何混合敏捷框架。

IEC 62304 與敏捷開發：設計上相容

雖然IEC 62304提倡結構化的生命週期，但它本質上與方法論無關。敏捷開發只有在專注於成果和工件而非僵化的順序時，才能符合其預期。

迭代開發可以交付經過逐步測試的元件；待辦事項清單可以與需求規格相對應。關鍵在於，從需求到驗證的所有生命週期活動都必須記錄、審查和控制。

重要的不是你如何建立軟體，而是你如何證明它是安全、有效且符合監管要求的。

重新思考V模型作為文件支架

V模型常被視為IEC 62304的同義詞，但它不應被視為開發流程的操作手冊。相反，它最好被理解為一種文件框架——一種將開發活動與其相應的驗證活動聯繫起來的可視化方式。
敏捷開發符合以下情況：

- 需求與測試案例的對應關係，

- 設計決策已驗證，

代碼變更受到控制和審查。

- 版本發布均附有相應的風險評估文件。

與監管預期保持一致

監管機構繼續認可並依賴 IEC 62304，不是因為它的生命週期結構，而是因為它具有一致性和可審核性：

如附件二所示，高層次的要求—醫療器材法規（MDR 2017/745）這些要求可能源自於IEC 62304中規定的更多軟體特定要求，例如需求、風險管理和組態控制、軟體版本歷史記錄以及基於風險的驗證，而這些要求自然地得到了IEC 62304框架的支援。甚至FDA 2023年發布的軟體文件指南也直接對應IEC 62304的概念。

監管機構希望確保製造商了解其軟體，能夠驗證其行為，並能降低其風險。 IEC 62304 仍然是提供這種保證的最全球統一的方式。

作為 MDR 下的公告機構，DQS-MED 繼續認可 IEC 62304 是醫療器材軟體生命週期流程結構化文件的最合適標準。