Inhoud

• Traceerbaarheid: Het niet-onderhandelbare principe
• IEC 62304 en Agile: compatibel door ontwerp
• Het heroverwegen van het V-Model als documentatieschraag
• Afstemming op wettelijke verwachtingen
• Conclusie: IEC 62304 is een norm die het waard is om opnieuw geïnterpreteerd te worden

Traceerbaarheid: Het niet-onderhandelbare principe

De kern van IEC 62304 wordt gevormd door het concept van traceerbaarheid. Dit omvat:
- gedefinieerde en testbare software-eisen,
- gedocumenteerde architectuur en ontwerpbeslissingen,
- op elkaar afgestemde en vastgelegde verificatieactiviteiten,
- geïntegreerde risicobeheersingsmaatregelen volgens ISO 14971,
- beheer van softwareafwijkingen en configuratiewijzigingen.
Deze principes zijn universeel van toepassing, of je team nu Scrum, Kanban of een ander hybride agile framework gebruikt.

IEC 62304 en Agile: Compatibel door ontwerp

Hoewel IEC 62304 een gestructureerde levenscyclus promoot, is het fundamenteel methodologischagnostisch. Agile ontwikkeling kan voldoen aan de verwachtingen wanneer het wordt geïnterpreteerd door de lens van resultaten en artefacten in plaats van starre opeenvolging.

Sprints kunnen incrementeel geteste componenten opleveren; backlogs kunnen overeenkomen met vereistenpecificaties. Het belangrijkste is dat alle activiteiten van de levenscyclus - van vereisten tot verificatie - worden gedocumenteerd, beoordeeld en gecontroleerd.

Het gaat er niet om hoe u uw software bouwt, maar hoe goed u kunt aantonen dat de software veilig en effectief is en voldoet aan de wettelijke verwachtingen.

Afstemming op verwachtingen van regelgevende instanties

Regelgevende instanties blijven IEC 62304 erkennen en erop vertrouwen, niet vanwege de structuur van de levenscyclus, maar vanwege de consistente, controleerbare verwachtingen:

Eisen op hoog niveau, zoals aangegeven in Annex II - Medical Device Regulation (MDR 2017/745), kunnen worden herleid tot meer softwarespecifieke eisen die worden aangegeven door IEC 62304, zoals eisen, risicobeheer en configuratiebeheer, softwareversiegeschiedenis en op risico gebaseerde verificatie die van nature worden ondersteund door het raamwerk van IEC 62304. Zelfs de 2023 Guidance van de FDA over softwaredocumentatie grijpt direct terug op de concepten van IEC 62304.

Regelgevers willen de zekerheid dat fabrikanten hun software begrijpen, het gedrag ervan kunnen verifiëren en de risico's ervan kunnen beperken. IEC 62304 blijft de meest wereldwijd geharmoniseerde manier om die zekerheid te bieden.

Als aangemelde instantie onder MDR blijft DQS-MED IEC 62304 erkennen als de meest geschikte standaard voor gestructureerde documentatie van de levenscyclusprocessen van software voor medische hulpmiddelen.