Identyfikowalność: Zasada niepodlegająca dyskusji

Sercem normy IEC 62304 jest koncepcja identyfikowalności. Obejmuje to:
- Zdefiniowane i testowalne wymagania dotyczące oprogramowania,
- Udokumentowane decyzje dotyczące architektury i projektu,
- Dostosowane i zarejestrowane działania weryfikacyjne,
- Zintegrowane środki kontroli ryzyka zgodnie z ISO 14971,
- Zarządzanie anomaliami oprogramowania i zmianami konfiguracji.
Zasady te mają uniwersalne zastosowanie - niezależnie od tego, czy Twój zespół używa Scrum, Kanban, czy dowolnej hybrydowej struktury zwinnej.

IEC 62304 i Agile: kompatybilne z założenia

Podczas gdy norma IEC 62304 promuje ustrukturyzowany cykl życia, jest ona zasadniczo niezależna od metodologii. Zwinny rozwój może być zgodny z jej oczekiwaniami, gdy jest interpretowany przez pryzmat wyników i artefaktów, a nie sztywnego sekwencjonowania.

Sprinty mogą dostarczać przyrostowo testowane komponenty; backlogi mogą mapować do specyfikacji wymagań. Kluczem jest to, że wszystkie działania w cyklu życia - od wymagań po weryfikację - są dokumentowane, przeglądane i kontrolowane.

Nie liczy się sposób tworzenia oprogramowania, ale to, jak dobrze można wykazać, że jest ono bezpieczne, skuteczne i spełnia oczekiwania prawne.

Dostosowanie do oczekiwań organów regulacyjnych

Organy regulacyjne nadal uznają i polegają na normie IEC 62304, nie ze względu na jej strukturę cyklu życia, ale ze względu na jej spójne, możliwe do skontrolowania oczekiwania:

Wysokopoziomowe wymagania, jak wskazano w załączniku II do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745), można prześledzić do bardziej szczegółowych wymagań dotyczących oprogramowania wskazanych w normie IEC 62304, takich jak wymagania, zarządzanie ryzykiem i kontrola konfiguracji, historia wersji oprogramowania i weryfikacja oparta na ryzyku, które są naturalnie wspierane przez ramy IEC 62304. Nawet wytyczne FDA z 2023 r. dotyczące dokumentacji oprogramowania bezpośrednio odwołują się do koncepcji IEC 62304.

Organy regulacyjne chcą mieć pewność, że producenci rozumieją swoje oprogramowanie, mogą zweryfikować jego zachowanie i ograniczyć ryzyko. Norma IEC 62304 pozostaje najbardziej globalnie zharmonizowanym sposobem zapewnienia tej gwarancji.

Jako jednostka notyfikowana w ramach MDR, DQS-MED nadal uznaje IEC 62304 za najbardziej odpowiedni standard dla ustrukturyzowanej dokumentacji procesów cyklu życia oprogramowania urządzeń medycznych.