IEC 62304 nije zastario - to je okvir za sljedivost za razvoj modernog medicinskog softvera

Andrei Dr. Ninu

Regulatorni stručnjak za aktivne medicinske uređaje

maj 07 , 2025

U današnjoj eri agilnog razvoja, DevOps-a i brzih ciklusa iteracije, mnogi programeri smatraju IEC 62304 ostatkom starijeg vremena. Njegov klasični životni ciklus softvera i oslanjanje na V-model često se čine u suprotnosti s fleksibilnim, brzim praksama razvoja.

Ali IEC 62304 nikada nije bio zamišljen kao kruti recept za to kako se softver mora graditi. Umjesto toga, nudi robustan okvir za demonstraciju kontrole, sigurnosti i sljedivosti - temeljnih elemenata koji su ključni bez obzira na to da li vaš tim radi na dvonedeljnim sprintovima ili dužim ciklusima.

Sljedivost: Princip oko kojeg nema pregovora

U srži standarda IEC 62304 leži koncept sljedivosti. To uključuje:

Definisane i testirane softverske zahtjeve,
Dokumentirane odluke o arhitekturi i dizajnu,
Usklađene i zabilježene aktivnosti verifikacije,
Integrisane mjere kontrole rizika prema ISO 14971,
Upravljanje softverskim anomalijama i promjenama konfiguracije.

Ovi principi se primjenjuju univerzalno - bez obzira da li vaš tim koristi Scrum, Kanban ili bilo koji hibridni agilni okvir.

IEC 62304 i Agilnost: Kompatibilno po dizajnu

Iako IEC 62304 promoviše strukturirani životni ciklus, on je u osnovi metodološki agnostičan. Agilni razvoj može se uskladiti sa svojim očekivanjima kada se tumači kroz prizmu ishoda i artefakata, a ne krutog redoslijeda.

Sprintovi mogu isporučiti inkrementalno testirane komponente; zaostaci se mogu mapirati na specifikacije zahtjeva. Ključno je da su sve aktivnosti životnog ciklusa - od zahtjeva do verifikacije - dokumentirane, pregledane i kontrolisane.

Nije važno kako gradite svoj softver, već koliko dobro možete pokazati da je siguran, učinkovit i da ispunjava regulatorna očekivanja.

Ponovno promišljanje V-modela kao dokumentacijske skele

V-model, koji se često smatra sinonimom za IEC 62304, ne treba shvatati kao uputstvo za razvojne procese. Umjesto toga, najbolje ga je shvatiti kao dokumentacijsku osnovu - vizualizaciju usklađenosti između razvojnih aktivnosti i njihove odgovarajuće verifikacije.

Agilni razvoj odgovara ovom modelu kada se:

zahtjevi prate do testnih slučajeva,
odluke o dizajnu validiraju,
promjene koda kontrolišu i pregledavaju,
izdanja dokumentiraju sa odgovarajućim procjenama rizika.

Usklađenost s regulatornim očekivanjima

Regulatorna tijela i dalje priznaju i oslanjaju se na IEC 62304, ne zbog strukture njegovog životnog ciklusa, već zbog njegovih dosljednih, provjerljivih očekivanja:

Visoki zahtjevi, kao što je navedeno u Aneksu II - Regulative medicinskih uređaja (MDR 2017/745) mogu se pratiti do specifičnijih zahtjeva za softver koje navodi IEC 62304, kao što su zahtjevi, upravljanje rizicima i kontrola konfiguracije, historija verzija softvera i verifikacija zasnovana na riziku, što je prirodno podržano okvirom IEC 62304. Čak se i Smjernice FDA iz 2023. o softverskoj dokumentaciji direktno preslikavaju na koncepte IEC 62304.

Ono što regulatori žele jeste garancija da proizvođači razumiju softver, da mogu provjeriti njegovo ponašanje i ublažiti njegove rizike. IEC 62304 ostaje najglobalnije usklađeniji način pružanja te garancije.

Kao notificirano tijelo prema MDR-u, DQS-MED i dalje priznaje IEC 62304 kao najprikladniji standard za strukturiranu dokumentaciju procesa životnog ciklusa softvera medicinskih uređaja.

Zaključak: IEC 62304 je standard vrijedan reinterpretacije

IEC 62304 nije relikt prošlosti – to je regulatorno sidro za moderni razvoj softvera.

Da, IEC 62304 treba reinterpretirati ili čak prilagoditi realnosti današnjih razvojnih okruženja. Njegov model životnog ciklusa može izgledati tradicionalno, ali njegovi principi – sljedivost, verifikacija i kontrola – su bezvremenski.

U stvari, kako usvajamo agilnije i fleksibilnije strategije razvoja, ti principi postaju još važniji za programere softvera medicinskih uređaja koji žele osigurati ne samo usklađenost, već i sigurnost pacijenata.

Kompatibilan softver počinje ovdje

Kompatibilan softver počinje ovdje — MDR, ISO 13485, MDSAP i još mnogo toga od DQS-a!

Kontaktirajte nas!

Autor

Andrei Dr. Ninu

Dr. Andrei Ninu je visoko iskusan regulatorni stručnjak specijaliziran za aktivne medicinske uređaje, sa jakim fokusom na funkcionalnu i softversku sigurnost, kao i aplikacije umjetne inteligencije (AI) u zdravstvu. Ima opsežnu ekspertizu u usklađivanju sa propisima EU, posebno u procesima certifikacije i ocjenjivanja usklađenosti za proizvođače medicinskih uređaja.

Osim svoje regulatorne ekspertize, dr. Ninu donosi više od decenije praktičnog iskustva u razvoju softvera, budući da je iz prve ruke svjedočio evoluciji AI sistema u zdravstvu i njihovom transformativnom utjecaju na medicinsku tehnologiju.

Njegovo akademsko obrazovanje uključuje magisterij iz upravljačkih sistema i robotike i doktorat iz računarskih nauka/biomedicinskog inženjerstva na Tehnološkom univerzitetu u Beču, gdje se fokusirao na interakciju čovjeka i mašine u rehabilitaciji. Dalje je unaprijedio ovu oblast tokom svog postdoktorskog istraživanja na Univerzitetskom medicinskom centru Göttingen, specijalizirajući se za rehabilitaciju uz pomoć robota.