Upravljanje rizikom u industriji medicinskih uređaja

Hiroaki KANKI, Ph.D.

Menadžer za regulatorne poslove DQS Japan

aug 08 , 2024

Upravljanje rizikom je ključno za učinak i sigurnost medicinskih uređaja, a samim tim i za uspjeh proizvođača i njihovih dobavljača. Regulatorno odobrenje zahtijeva identifikaciju, analizu i ublažavanje potencijalnih opasnosti tokom životnog ciklusa proizvoda, od dizajna i razvoja do proizvodnje i aktivnosti nakon stavljanja na tržište. Učinkovito upravljanje rizikom povećava sigurnost proizvoda, osigurava usklađenost i smanjuje vjerovatnoću opoziva, pravnih problema i štete po reputaciju. Sistematski se baveći rizicima, proizvođači osiguravaju pouzdanost i efikasnost uređaja, podstičući povjerenje među zdravstvenim radnicima i pacijentima uz istovremeno održavanje konkurentske prednosti.

Upravljanje rizikom: Osnovna komponenta za poslovno osiguranje

Upravljanje rizikom za proizvođače medicinskih uređaja uključuje identifikaciju, analizu i kontrolu rizika kako bi se osigurala sigurnost i efikasnost tokom njihovog životnog ciklusa. ISO 14971, nudi sveobuhvatan okvir za ovaj proces. Integracija ISO 14971 u sistem upravljanja kvalitetom definisan ISO 13485 osigurava sistematsko upravljanje rizikom u svim procesima i od suštinskog je značaja za usklađenost sa propisima i odobrenje tržišta.

Ključni koraci u procesu upravljanja rizicima su:

1. Identifikacija rizika: Odredite potencijalne rizike u dizajnu, proizvodnji i upotrebi.

2. Analiza rizika: Procijenite ozbiljnost i vjerovatnoću identificiranih rizika.

3. Kontrola rizika: Provedite mjere za ublažavanje ili eliminisanje rizika.

4. Praćenje rizika: Redovno procenjujte i nadgledajte efikasnost upravljanja rizikom.

5. Kontinuirano poboljšanje: Prilagodite upravljanje rizicima na osnovu novih uvida ili promjena.

Efikasne tehnike upravljanja rizikom

Implementacija efikasnih tehnika upravljanja rizikom je ključna za sigurnost i pouzdanost medicinskih uređaja. Nekoliko alata i metoda može poboljšati strategije kontrole rizika unutar sistema upravljanja kvalitetom (QMS):

1. Analiza načina i efekata neuspjeha (FMEA): Sistematski ispituje potencijalne načine neuspjeha i njihove efekte, identifikujući ranjivosti u ranom dizajnu i razvoju.

2. Analiza stabla grešaka (FTA): Određuje potencijalne uzroke i kombinacije događaja koji dovode do neželjenih rezultata, nudeći odozgo prema dolje, deduktivni pristup razumijevanju osnovnih uzroka kvarova.

3. Matrica rizika: Kategorizira rizike na osnovu vjerovatnoće i ozbiljnosti, dajući prioritet naporima i pružajući vizuelni prikaz rizika radi lakše procjene i komunikacije.

4. Broj prioriteta rizika (RPN): kvantitativno daje prioritet rizicima prema ozbiljnosti, pojavi i stepenu otkrivanja, naglašavajući najkritičnije rizike kojima je potrebna hitna pažnja.

Dokumentiranje i monitoring

Odgovarajuća dokumentacija je neophodna za efikasno upravljanje rizikom i usklađenost sa propisima. Ključni dokumenti uključuju:

1. Plan upravljanja rizikom: opisuje strategije, procese i resurse za uspješno upravljanje rizikom.

2. Izvještaj o upravljanju rizicima: Detalji o rezultatima akcija upravljanja rizikom za određene uređaje ili procese.

3. Fajl upravljanja rizikom: Sastavlja sve dokumente i zapise koji se odnose na aktivnosti upravljanja rizikom.

Redovna procjena i praćenje operacija upravljanja rizicima osiguravaju da proces ostane efikasan i aktuelan. To omogućava proizvođačima da odgovore na promjene u životnom ciklusu proizvoda i kontinuirano poboljšavaju svoj QMS.

Rješavanje uobičajenih izazova

Integracija upravljanja rizikom u QMS može biti izazovna. Uobičajeni problemi uključuju nedostatak kulture upravljanja rizikom, izolovane procese, nedovoljnu obuku i resurse, neadekvatnu menadžersku podršku i probleme sa dokumentacijom. Prevazilaženje ovih barijera zahtijeva strateški pristup:

1. Izgradite kulturu svijesti o riziku: Njegujte okruženje u kojem je upravljanje rizikom prioritet i gdje su svi uključeni. Ovo je olakšano osiguravanjem da svi razumiju zašto je svijest o riziku važna za sigurnost pacijenata.

2. Obezbijediti odgovarajuću obuku: Opremite osoblje znanjem i vještinama neophodnim za efikasno upravljanje rizikom.

3. Osigurajte predanost menadžmenta: Osigurajte snažnu i vidljivu podršku rukovodstva da biste dali prioritet inicijativama za upravljanje rizikom.

4. Usvojite rigorozne metode dokumentacije i sljedivosti: Implementirati robusnu dokumentaciju za održavanje jasne i sveobuhvatne evidencije o svim aktivnostima upravljanja rizikom.

Zaključak

Upravljanje rizikom prema ISO 14971 je od suštinskog značaja za usklađenost, sinergijski dopunjujući ISO 13485 QMS. Dok ISO 13485 nudi usklađenost s propisima, poboljšanu sigurnost proizvoda, povećano povjerenje kupaca i konkurentsku prednost, ISO 14971 se fokusira na identifikaciju, procjenu i ublažavanje potencijalnih prijetnji po poslovanje, finansije ili reputaciju organizacije. Zajedno, ovi standardi spriječavaju poremećaje i osiguravaju kontinuitet i pouzdanost poslovanja.

Implementacija oba standarda štiti imovinu organizacije, povećava povjerenje sudionika i podstiče kulturu stalnog poboljšanja i otpornosti. Demonstriranje usklađenosti sa ISO 13485 i efikasno upravljanje rizikom jasno je kroz ISO 13485 certifikat. Odabir akreditovanog provajdera certifikacije olakšava ulazak na međunarodno tržište. Robusni QMS osigurava da su proizvodi sigurni i efikasni, minimizirajući incidente i povećavajući povjerenje kupaca. Usklađivanje sa ISO 13485 također podstiče kontinuirano poboljšanje, usavršavanje procesa i ponude, te podstiče rast i inovacije.

Autor

Hiroaki KANKI, Ph.D.

Hiroaki Kanki je odgovoran za RAM zadatke u DQS Japan. Ima doktorat u biologiji i bio je temeljni istraživač prije nego što se pridružio DQS Japan. Njegove istraživačke oblasti uključivale su onkologiju, neuronauku i regenerativnu medicinu, a radio je u institucijama kao što su Institut za nauku o mozgu Instituta za fizička i hemijska istraživanja (RIKEN) i Medicinski fakultet Univerziteta Keio u Japanu.