醫療器材矯正及預防措施：常見錯誤及避免方法

糾正措施：糾正措施是指解決和消除現有不合格或缺陷的原因，以防止其再次發生的過程。這包括對不合格項採取糾正措施來控制和糾正它們，以及評估和解決其根本原因，以確保它們不再發生（ISO 9001:2015）。

預防措施在潛在問題導致不合格之前識別它們，並採取積極措施防止其發生的過程。這包括預測風險並實施措施以避免未來出現問題，從而改善整體品質管理系統（ ISO 9001:2015 ）。

CAPA 的目標是確保品質問題得到有效管理，並防止類似問題再次發生。有效實施 CAPA 有助於識別和消除不符合的根本原因，從而推動持續改進並確保合規性。然而，如果管理不善，CAPA 可能導致效率低下和合規性問題。以下是 DQS 多年來觀察到的三個常見錯誤以及如何避免這些錯誤。

錯誤1：確保CAPA的應用能為企業帶來價值

有些企業在實施糾正和預防措施 (CAPA) 時遇到困難，是因為他們錯誤地將所有錯誤都納入了 CAPA 流程。 CAPA 包括調查和製定改進計劃，因此，CAPA 的主題必須值得投入。那些對企業沒有價值的 CAPA——例如拼字錯誤或外觀缺陷——會使流程不堪重負，分散人們對關鍵問題的注意力，最終導致流程無效，只能治標不治本。

另一方面，企業可能在糾正和預防措施 (CAPA) 流程上投入不足。例如，在某個案例中，由於電阻器故障導致不合格產品最終放行測試失敗，企業啟動了 CAPA，但 CAPA 僅限於更換該元件。此舉雖屬糾正措施，但並非真正的糾正措施，因為它沒有找出電阻器故障的根本原因，也沒有實施有效的糾正措施來防止故障再次發生。第三方審核員指出，這是一個無效的 CAPA 流程，最終導致產品不合格。

為了改進您的糾正和預防措施 (CAPA) 系統，請採取務實的方法來確定已識別的不符合項是只需簡單糾正還是需要完整的 CAPA。雖然有例外情況——例如潛在的安全隱患或不良事件——但 CAPA 流程應保留用於具有更廣泛影響的系統性問題。在啟動 CAPA 之前，請進行統計分析，以確定問題是孤立事件還是反覆出現的問題的徵兆。這可以確保 CAPA 工作集中於根本原因，而不僅僅是症狀。此外，您的 CAPA 程序應明確規定，諸如拼字錯誤之類的小問題不需要採取糾正措施，應直接更正。

錯誤二：將再培訓作為糾正措施

將人為錯誤和重新培訓作為糾正和預防措施 (CAPA) 似乎合乎邏輯。雖然培訓是任何品質管理系統 (QMS) 的重要組成部分，但將其作為唯一的糾正措施可能會忽略導致錯誤的根本流程缺陷。監管機構對這種做法的批評日益增多，審核員會核實培訓是否是根本原因，並仔細審查培訓記錄以評估其有效性。如果重新訓練後不符合項仍然存在，則表示需要解決不同的根本原因，並且 CAPA 流程無效。

最佳實踐是將重新培訓作為主要措施轉變為輔助措施，而糾正和預防措施 (CAPA) 的重點則放在解決流程問題上。應考慮透過流程改善、增加安全措施或自動化來降低人為錯誤的發生機率。

錯誤三：混淆糾正措施和預防措施

糾正措施可能被誤認為是預防措施。混淆這些措施可能導致不符合項。 ^rd政黨審計。

需要澄清的是，預防措施是指在潛在不合格項發生之前採取的主動措施，而糾正措施是指針對已發生的不合格項採取的被動措施（參見以上定義）。如果您的措施旨在解決已經發生的問題，則屬於糾正措施，而非預防措施。

預防措施往往會根據趨勢做出反應，可能包括：

• 供應商驗證：加強供應鏈管控以因應市場趨勢。

產品品質：根據產品或品質數據，如果出現不利趨勢，但尚未發展成不合格情況，則實施再培訓或增加機器維護/校準的頻率。