CAPA para dispositivos médicos: erros comuns e como evitá-los

Ação corretiva: O processo de abordar e eliminar as causas de não conformidades ou defeitos existentes para evitar sua recorrência. Isso envolve reagir a não conformidades tomando medidas corretivas para controlá-las e retificá-las, bem como avaliar e abordar suas causas raiz para garantir que elas não aconteçam novamente (ISO 9001:2015).

Ação Preventiva, O processo de identificar problemas potenciais antes que eles levem a não conformidades e tomar medidas proativas para evitar que ocorram. Isso inclui antecipar riscos e implementar medidas para evitar problemas futuros, melhorando assim o sistema geral de gestão da qualidade (ISO 9001:2015).

O objetivo do CAPA é garantir que os problemas de qualidade sejam gerenciados de forma eficaz e que problemas semelhantes não surjam no futuro. Quando implementado de forma eficaz, o CAPA ajuda a identificar e eliminar as causas raiz das não conformidades, impulsionando a melhoria contínua e garantindo a conformidade. No entanto, se mal gerenciado, o CAPA pode levar a ineficiências e problemas de conformidade. Abaixo estão três erros comuns que a DQS observou ao longo dos anos e como evitá-los.

Erro 1: Garantir que o CAPA seja aplicado para trazer valor aos negócios

Algumas empresas lutam com o CAPA, pois os abrem erroneamente para cada erro. O CAPA inclui investigações e desenvolvimento de planos para trazer melhorias, portanto, o assunto do CAPA precisa garantir esse investimento. CAPAs que não agregam valor ao negócio – como erros tipográficos ou defeitos cosméticos – sobrecarregam o processo, desviando a atenção de problemas críticos e, finalmente, levando a um processo ineficaz que aborda os sintomas em vez das causas raiz.

Na outra ponta do espectro, as empresas podem não investir esforço suficiente no processo CAPA. Por exemplo, em um caso, um CAPA foi iniciado para um produto não conforme com testes de lançamento final falhados devido a um resistor defeituoso e o CAPA foi limitado a substituir o componente. Esta ação foi uma correção, mas não uma ação corretiva, pois não identificou por que o resistor falhou em primeiro lugar e implementou uma ação corretiva para evitar a recorrência. Um auditor terceirizado observou isso como um processo CAPA ineficaz, resultando em uma não conformidade.

Para melhorar seus sistemas CAPA, adote uma abordagem pragmática para determinar se a não conformidade identificada precisa de uma correção simples ou de um CAPA completo. Embora haja exceções — como potenciais preocupações com a segurança ou eventos adversos — o processo CAPA deve ser reservado para problemas sistêmicos que tenham implicações mais amplas. Antes de abrir um CAPA, conduza uma análise estatística para determinar se o problema é um incidente isolado ou indicativo de um problema recorrente. Isso garante que os esforços do CAPA sejam focados na causa raiz e não apenas nos sintomas. Além disso, seu procedimento CAPA deve declarar claramente que problemas menores, como erros de digitação, não exigem ações corretivas e devem ser corrigidos diretamente.

Erro 2: Usar o Retreinamento como uma Ação Corretiva

Recorrer ao erro humano e ao retreinamento como CAPA pode parecer uma ação lógica. Embora o treinamento seja um componente essencial de qualquer QMS, confiar nele como uma única ação corretiva pode ignorar as falhas de processo subjacentes que contribuem para o erro. Os reguladores estão cada vez mais críticos a essa abordagem, e os auditores verificarão se o treinamento é a causa raiz, bem como examinarão os registros de treinamento para avaliar a eficácia. Onde a não conformidade persiste após o retreinamento, isso sinaliza que uma causa raiz diferente precisa ser abordada e que o processo CAPA é ineficaz.

A melhor prática muda o foco do retreinamento como uma ação primária para uma ação de suporte com o foco do CAPA em abordar os problemas do processo. Considere se mudanças no processo, salvaguardas adicionais ou automação podem reduzir a probabilidade de erro humano.

Erro 3: Confundir ações corretivas com ações preventivas

Ações Corretivas podem ser erroneamente consideradas como Ações Preventivas. Confundir essas ações pode levar a uma não conformidade em uma auditoria de 3ª  parte.

Para esclarecer, Ações Preventivas são medidas proativas tomadas para prevenir potenciais não conformidades antes que elas ocorram, enquanto Ações Corretivas são medidas reativas tomadas em resposta a não conformidades existentes (veja as definições acima). Se sua ação aborda um problema que já ocorreu, é uma Ação Corretiva, não uma Ação Preventiva.

As ações preventivas tendem a responder às tendências e podem incluir:

• Validação de Fornecedores: Aumentar o controle da cadeia de suprimentos em resposta às tendências de mercado.

Qualidade do produto: Implementar retreinamento ou aumento da frequência de manutenção/calibração da máquina em resposta a dados de produto ou qualidade que sugerem uma tendência desfavorável, mas que ainda não se desenvolveram em uma não conformidade.