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歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 下的醫療器材定期安全更新報告 (PSUR)：準備和提交

克萊爾戴森

英國董事總經理

11月 22 , 2024

根據歐盟的規定，醫療器材製造商有責任編制和提交定期安全更新報告（PSUR）。醫療器材法規 2017/745 (MDR)本部落格將探討 PSUR 準備、資料收集期、提交時間表和特殊情況等關鍵方面，以確保符合 MDR 的要求。

製造商在PSUR的準備和提交中扮演什麼角色？

製造商負責編制和更新定期安全性更新報告（PSUR），確保其符合醫療器材法規（MDR）附件三中規定的技術文件要求。對於客製化醫療器材（CMD），此項要求在附件十三中有所規定。

關鍵原則PSUR 準備和提交的相關規定

1. 資料收集週期和時間表

PSUR 的資料收集期間從醫療器材取得 MDR 認證之日起算。如果醫療器材尚未獲得 MDR 認證，則資料收集期間從 MDR 申請日（2021 年 5 月 26 日）起算。這意味著 PSUR 的要求適用於歐盟市場上的所有醫療器械，製造商現在應該提交這些報告。
對於第一個 PSUR，製造商可以使用在 MDR 認證或申請日期之前進行的 PMS 活動的歷史資料。
第一個 PSUR 的覆蓋期可能會進行調整，不一定剛好是 12 個月或 24 個月，以避免資料收集出現空白或重疊，從而確保連續性。

2. PSUR 準備與提交時間表

PSUR 準備時間表是指製造商在資料收集期結束後準備和提交或提供 PSUR 所需的時間。
根據器械類別，PSUR（定期安全性更新報告）的提交方式有兩種：一是直接提交給合格評定中的公告機構；二是提交至 EUDAMED（歐洲醫療器械資料庫）。具體提交方式取決於器械的風險等級，或當 PSUR 代表一組產品時，則取決於主導器械的風險等級。在 EUDAMED 實施期間，DQS 要求客戶直接向其提交 PSUR。

3. PSUR 更新計劃

PSUR 更新時間表包括每個資料收集期的開始和結束，然後是 PSUR 的準備和提交或可用性。

當舊設備在沒有重大變更的情況下獲得 MDR 認證時，根據 MDR 第 120(3) 條的初始 PSUR 計劃可以繼續執行，與 MDR 認證保持一致。

提交定期安全性更新報告 (PSUR)。

製造商應透過 EUDAMED 提交定期安全性更新報告 (PSUR)；然而，該平台的全部功能尚未完全推出。在 EUDAMED 可用之前，對於必須主動提交 PSUR 的情況，應直接提交給認證公告機構。這適用於所有 III 類醫療器材和所有植入式醫療器材（IIa 類或 IIb 類）。對於其他醫療器械，PSUR 必須應主管機關或公告機構的要求提交。最佳實踐是將 PSUR 視為一份動態文件，隨著新證據的出現而更新，以便能夠及時回應相關要求。