歐盟 MDR 醫療器械定期安全性更新報告（PSUR）：編撰與提交實務指南

製造商在 PSUR 編撰與提交中的核心角色

製造商負有編撰與更新 PSUR 的直接責任,並須確保其納入 MDR 附錄 III 所規範的技術文件（Technical Documentation）體系之中。對於訂製醫療器械（Custom-made devices, CMD）,此項法定要求則規範於附錄 XIII 中。

PSUR 編撰與提交的關鍵考量因素

1. 數據收集週期與時間點

• 數據收集起算點：PSUR 的數據收集週期自醫療器械取得 MDR 認證之日起算。若器械尚未取得 MDR 認證,則自 MDR 強制實施之日（2021 年 5 月 26 日）起算。這意味著 PSUR 法規要求適用於所有投放歐盟市場的器械,製造商應當已經在持續提交這些報告。
• 歷史數據的運用：針對首份 PSUR,製造商可善用在 MDR 認證或法規生效日之前所開展之上市後監管（PMS）活動的歷史數據。
• 涵蓋時段的靈活性：首份 PSUR 的涵蓋時段可進行適度調整,未必嚴格限定為剛好 12 個月或 24 個月,旨在避免數據收集出現真空期或重疊,確保監管數據的流暢連續性。

2. PSUR 編撰與提交時間表

• 編撰時限：PSUR 的編撰時間表指製造商在數據收集週期結束後,完成報告編撰並提交或備妥供查閱所需的法定時段。
• 提交路徑：依據器械的風險等級或作為產品家族代表的主導器械（Leading device）,製造商須將 PSUR 直接提交予參與符合性評估的公告機構（Notified Body）,或透過歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）提交。鑑於 EUDAMED 平台的全面上線仍處於過渡期,DQS 目前要求客戶將 PSUR 直接提交予 DQS 審核團隊。

3. PSUR 更新排程

PSUR 的更新排程包含明確定義每個數據收集週期的起訖時間,以及後續的報告編撰與提交時點。當傳統器械（Legacy device）在未發生重大變更的情況下順利取得 MDR 認證時,依據 MDR 第 120(3) 條款,原有的 PSUR 排程可持續適用,並與 MDR 認證週期保持對齊。

PSUR 的正式提交規範

原則上,製造商應透過 EUDAMED 平台提交 PSUR；然而,該平台的完整功能全面 rollout 仍存在延宕。在 EUDAMED 完全可用之前,凡屬於強制要求主動提交的 PSUR（包含所有 III 類器械及所有植入性器械,即 IIa 類或 IIb 類植入物）,均應直接提交予認證公告機構。

至於其他類別的器械,PSUR 則須在主管機關或公告機構提出要求時隨時交付。最佳實務是將 PSUR 視為一份「動態文件」（Living document），隨著全新臨床證據的湧現而持續更新,確保企業能從容應對監管機關的隨時查閱。

結語

PSUR 的編撰與發布,是確保醫療器械在上市後持續維持安全性與有效性、切實遵循 MDR 標準的命脈所在。透過嚴格遵循數據收集、提交時間表及特定場景的官方指引,製造商能確保 PSUR 切實滿足法規要求,為器械的全生命週期安全監測提供堅實支撐。

DQS 香港分公司相關專業服務

• 歐盟 MDR (EU 2017/745) CE 標誌認證與審核
• ISO 13485 醫療器械質量管理體系認證
• 醫療器械上市後監理（PMS / PSUR）專題培訓與審核準備
• MDSAP 醫療器械單一審核程序認證