ΕΠΠΑ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο πλαίσιο του κανονισμού MDR της ΕΕ: προετοιμασία και υποβολή

Βασικά ζητήματα για την προετοιμασία και υποβολή της ΕΠΠΑ

1. Περίοδος συλλογής δεδομένων και χρονοδιάγραμμα

• Η περίοδος συλλογής δεδομένων για μια ΕΠΠΑ ξεκινά από την ημερομηνία πιστοποίησης MDR της συσκευής. Εάν μια συσκευή δεν διαθέτει πιστοποίηση MDR, η περίοδος ξεκινά από την ημερομηνία εφαρμογής MDR (26 Μαΐου 2021). Αυτό σημαίνει ότι οι απαιτήσεις της ΕΠΠΑ ισχύουν για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά της ΕΕ και οι κατασκευαστές θα πρέπει τώρα να υποβάλλουν αυτές τις εκθέσεις.
• Για την πρώτη ΕΠΠΑ, οι κατασκευαστές μπορούν να χρησιμοποιήσουν ιστορικά δεδομένα από δραστηριότητες PMS που διεξήχθησαν πριν από την πιστοποίηση MDR ή την ημερομηνία εφαρμογής.
• Η περίοδος κάλυψης για την πρώτη ΕΠΠΑ μπορεί να προσαρμόζεται και να μην καλύπτει ακριβώς 12 ή 24 μήνες, ώστε να αποφεύγονται κενά ή αλληλεπικαλύψεις στη συλλογή δεδομένων, διασφαλίζοντας τη συνέχεια.

2. Χρονοδιάγραμμα προετοιμασίας και υποβολής ΕΠΠΑ

• Το χρονοδιάγραμμα προετοιμασίας της ΕΠΠΑ αναφέρεται στην περίοδο που απαιτείται προκειμένου ο κατασκευαστής να καταρτίσει και να υποβάλει ή να καταστήσει διαθέσιμη την ΕΠΠΑ μετά τη λήξη της περιόδου συλλογής δεδομένων.
• Ανάλογα με την κατηγορία ιατροτεχνολογικού προϊόντος, πρόθεση είναι να υποβληθεί η ΕΠΠΑ στον κοινοποιημένο οργανισμό στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης απευθείας ή μέσω της EUDAMED (ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα), ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του κύριου τεχνολογικού προϊόντος όπου η ΕΠΠΑ αντιπροσωπεύει ομάδα προϊόντων. Ενώ η EUDAMED εφαρμόζεται, η DQS ζητά από τους πελάτες να υποβάλλουν τις ΕΠΠΑ τους απευθείας σε αυτούς.

3. Πρόγραμμα ενημέρωσης ΕΠΠΑ

• Το χρονοδιάγραμμα επικαιροποιήσεων της ΕΠΠΑ περιλαμβάνει την έναρξη και τη λήξη κάθε περιόδου συλλογής δεδομένων, ακολουθούμενη από την προετοιμασία και την υποβολή ή τη διαθεσιμότητα της ΕΠΠΑ.

Όταν μια παλαιού τύπου συσκευή πιστοποιείται ως MDR χωρίς σημαντικές αλλαγές, το αρχικό χρονοδιάγραμμα ΠΕΕΑ σύμφωνα με το άρθρο 120 παράγραφος 3 της οδηγίας MDR μπορεί να συνεχιστεί, ευθυγραμμιζόμενο με την πιστοποίηση MDR.