A preparação e a apresentação de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (RPSS) são responsabilidades cruciais para os fabricantes de dispositivos médicos sob a União Europeia Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR). Este blog explorará os aspectos essenciais da preparação do PSUR, períodos de coleta de dados, cronogramas de envio e cenários especiais, garantindo a conformidade com o MDR.
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PSUR para dispositivos médicos sob MDR da UE: preparação e submissão
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Qual é o papel dos fabricantes na preparação e submissão do PSUR?
Os fabricantes são responsáveis por preparar e atualizar os PSURs, garantindo que eles sejam parte da documentação técnica conforme descrito no Anexo III do MDR. Para dispositivos personalizados (CMD), esse requisito é especificado no Anexo XIII.
Considerações-chave para a preparação e submissão do PSUR
1. Período de coleta de dados e cronograma
- O período de coleta de dados para um PSUR começa na data de certificação MDR do dispositivo. Se o dispositivo não for certificado pelo MDR, o período começa na Data de Aplicação do MDR (26 de maio de 2021). Isso significa que os requisitos do PSUR se aplicam a todos os dispositivos no mercado da UE, e os fabricantes já devem estar submetendo esses relatórios.
- Para o primeiro PSUR, os fabricantes podem utilizar dados históricos de atividades de PMS (Pós-Comercialização) realizadas antes da certificação MDR ou da Data de Aplicação.
- O período de cobertura do primeiro PSUR pode ser ajustado e não abranger exatamente 12 ou 24 meses, para evitar lacunas ou sobreposições na coleta de dados, garantindo a continuidade.
2. Cronograma de preparação e submissão do PSUR
- O cronograma de preparação do PSUR refere-se ao período necessário para que o fabricante prepare e submeta ou disponibilize o PSUR após o término do período de coleta de dados.
- Dependendo da classe do dispositivo, a intenção é submeter o PSUR ao Organismo Notificado na avaliação de conformidade diretamente ou via EUDAMED (Banco de Dados Europeu de Dispositivos Médicos), dependendo da classe de risco do dispositivo ou do dispositivo principal, quando o PSUR representar um grupo de produtos. Enquanto o EUDAMED está sendo implementado, a DQS solicita que os clientes submetam seus PSURs diretamente a eles.
3. Cronograma de atualização do PSUR
- O cronograma para atualizações do PSUR inclui o início e o término de cada período de coleta de dados, seguido pela preparação e submissão ou disponibilidade do PSUR.
Quando um dispositivo legado é certificado pelo MDR sem mudanças significativas, o cronograma inicial do PSUR, conforme o Artigo 120(3) do MDR, pode continuar, alinhando-se à certificação MDR.
Submissão do PSUR
O fabricante deve submeter o PSUR via EUDAMED; entretanto, houve atrasos na implementação completa da funcionalidade dessa plataforma. Nos casos em que os PSURs devem ser submetidos proativamente, a submissão deve ser feita diretamente ao Organismo Notificado certificador até que o EUDAMED esteja disponível. Isso se aplica a todos os dispositivos da Classe III e a todos os dispositivos implantáveis (Classe IIa ou Classe IIb). Para outros dispositivos, o PSUR deve ser entregue mediante solicitação à Autoridade Competente ou ao Organismo Notificado. É uma boa prática considerar o PSUR como um documento dinâmico, atualizando-o à medida que novas evidências se tornam disponíveis, para poder responder a essas solicitações de forma oportuna.
Conclusão
A preparação e emissão de PSURs são fundamentais para manter a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos em conformidade com o MDR. Seguindo as diretrizes sobre coleta de dados, prazos de submissão e cenários específicos, os fabricantes podem garantir que seus PSURs atendam aos requisitos regulatórios e contribuam para o monitoramento contínuo da segurança de seus dispositivos.
Autor
Clara Dyson
Tem doutorado em design racional de medicamentos e mais de 10 anos de experiência em dispositivos médicos que interagem ou fornecem medicamentos ou respostas biológicas. A maior parte de sua carreira foi passada na indústria, principalmente na Suíça. Ela ingressou em organismos de certificação em 2018 e esteve envolvida em vários projetos de mudança transformadora, incluindo novos credenciamentos e designações.
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