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歐盟 MDR 標準的醫療器材 PSUR：準備與提交流程

Claire Dyson

Managing Director UK

11月 22 , 2024

台灣醫療器材製造商在準備和提交定期安全更新報告 (PSUR) 是符合歐盟醫療器材法規 2017/745 (MDR) 的重要責任。本部落格內容將探討 PSUR 的重點概要，從文件準備、資料收集週期、提交的時間表和遇到特殊情況的流程等，以確保台灣企業遵守歐盟 MDR 規範。

製造商在 PSUR 的準備和提交中扮演什麼角色？

製造商負責準備和更新 PSUR，確保它們成為 MDR 附件 III 中概述的技術文件的一部分。對於定制設備 (CMD)，附件 XIII 中規定了這項要求。

PSUR 準備和提交的關鍵考慮面向

1. 資料收集週期和時間表

PSUR 的資料收集期間從設備的 MDR 驗證日期開始。如果設備未獲得 MDR 驗證，則該期限從 MDR 申請日期（2021 年 5 月 26 日）開始。這意味著 PSUR 要求適用於歐盟市場上的所有設備，製造商現在應該提交這些報告。
對於第一個 PSUR，製造商可以使用 MDR 認證或在申請日期之前進行的 PMS 活動的歷史資料。
第一個 PSUR 的覆蓋期限可能會進行調整，不完全覆蓋 12 或 24 個月，以避免資料收集中的間隙或重疊，從而確保連續性。

2. PSUR 準備與提交時間表

PSUR 準備時間表是指在資料收集期結束後，製造商準備並提交或提供 PSUR 所需的時間。
根據器械類別，目的是直接或透過 EUDAMED（歐洲醫療器材資料庫）向合格評定中的公告機構提交 PSUR，具體取決於器械的風險等級，或 PSUR 代表的領先器械組產品。在實施 EUDAMED 的同時，DQS 要求客戶直接向他們提交 PSUR。

3.PSUR 更新時間表

PSUR 更新時間表包括每個資料收集期的開始和結束，以及 PSUR 的準備和提交或可用性。

當舊設備在沒有重大變更的情況下獲得 MDR 驗證時，MDR 第 120(3) 條下的初始 PSUR 時間表可能會繼續，與 MDR 驗證保持一致。

提交 PSUR 流程

製造商應透過 EUDAMED 提交 PSUR；然而，該平台的全部功能的推出出現了延遲。如果必須主動提交 PSUR，則應直接向認證公告機構提交，直至 EUDAMED 可用。這適用於所有 III 類和所有植入式裝置（IIa 類或 IIb 類）。對於其他設備，必須根據主管機關或公告機構的要求提供 PSUR。良好的做法是將 PSUR 視為動態文件，並在新證據出現時進行更新，以便能夠及時回應此請求。