Příprava a předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jsou zásadními povinnostmi výrobců zdravotnických prostředků podle nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích 2017/745 (MDR). Tento blog se zabývá základními aspekty přípravy PSUR, obdobími sběru dat, lhůtami pro předkládání a zvláštními scénáři, které zajišťují soulad s MDR.
Loading...
PSUR pro zdravotnické prostředky podle EU MDR: příprava a předkládání
Loading...
Jaká je role výrobců při přípravě a předkládání PSUR?
Výrobci jsou odpovědní za přípravu a aktualizaci PSUR a zajišťují, aby byly součástí technické dokumentace, jak je uvedeno v příloze III MDR. U prostředků vyrobených na zakázku (CMD) je tento požadavek uveden v příloze XIII.
Klíčová hlediska pro přípravu a předložení PSUR
1. Období sběru údajů a časový plán
- Období sběru dat pro PSUR začíná datem certifikace MDR prostředku. Pokud prostředek není certifikován podle MDR, začíná období datem podání žádosti o MDR (26. května 2021). To znamená, že požadavky PSUR se vztahují na všechny prostředky na trhu EU a výrobci by nyní měli tyto zprávy předkládat.
- Pro první PSUR mohou výrobci použít historické údaje z činností PMS provedených před certifikací MDR nebo Datem podání žádosti.
- Období pokrytí pro první PSUR může být upraveno a nemusí pokrývat přesně 12 nebo 24 měsíců, aby se předešlo mezerám nebo překrývání sběru dat a zajistila se kontinuita.
2. Časový plán přípravy a předkládání PSUR
- Časový rámec přípravy PSUR se týká období, které výrobce potřebuje k přípravě a předložení nebo zpřístupnění PSUR po skončení období sběru údajů.
- V závislosti na třídě prostředku je záměrem předložit PSUR oznámenému subjektu v rámci posuzování shody přímo nebo prostřednictvím EUDAMED (Evropská databáze zdravotnických prostředků), a to v závislosti na rizikové třídě prostředku nebo vedoucího prostředku, pokud PSUR představuje skupinu výrobků. V době, kdy se zavádí systém EUDAMED, společnost DQS žádá, aby jí klienti předkládali své PSUR přímo.
3. Harmonogram aktualizace PSUR
- Harmonogram aktualizací PSUR zahrnuje začátek a konec každého období sběru dat, po kterém následuje příprava a předložení nebo zpřístupnění PSUR.
Pokud starší prostředek získá certifikaci MDR bez významných změn, může pokračovat původní harmonogram PSUR podle čl. 120 odst. 3 MDR, který je v souladu s certifikací MDR.
Předkládání PSUR
Výrobce by měl PSUR předložit prostřednictvím systému EUDAMED; při zavádění plné funkčnosti této platformy však došlo ke zpoždění. V případě, že je nutné PSUR předložit proaktivně, mělo by být předložení provedeno přímo certifikačnímu oznámenému subjektu, dokud nebude k dispozici EUDAMED. To se týká všech prostředků třídy III a všech implantabilních prostředků (třídy IIa nebo třídy IIb). U ostatních prostředků musí být PSUR doručen na vyžádání příslušnému orgánu nebo oznámenému subjektu. Dobrou praxí je považovat PSUR za živý dokument a aktualizovat jej podle toho, jak jsou k dispozici nové důkazy, aby bylo možné na tuto žádost včas reagovat.
Závěr
Příprava a vydávání PSUR jsou zásadní pro zachování bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků v souladu s MDR. Dodržováním pokynů týkajících se shromažďování údajů, lhůt pro jejich předkládání a konkrétních scénářů mohou výrobci zajistit, aby jejich PSUR splňovaly regulační požadavky a přispívaly k průběžnému sledování bezpečnosti jejich prostředků.
Autor
Claire Dyson
má doktorát v oboru racionálního návrhu léčiv a více než 10 let zkušeností v oblasti zdravotnických prostředků, které interagují s léčivy nebo biologickými reakcemi nebo je dodávají. Většinu své kariéry strávila v průmyslu, především ve Švýcarsku. V roce 2018 přešla do certifikačních orgánů a podílela se na několika projektech transformačních změn, včetně nových akreditací a označení.
Loading...
