面向未來的前瞻審核：關於組織背景（Context of the Organization）的深度思考

面向未來的前瞻審核——關於組織背景的深度思考

在瞬息萬變的世界中，ISO 9001 的第四條款具備舉足輕重的地位，因為它提供了不可或缺的動能，確保質量管理體系（QMS）始終保持靈活應變、具備高度彈性且能迎向未來。如何確保 QMS 具備長期相關性與有效性，特別是在 VUCA（烏卡時代）* 中，已成為企業的核心議程。與此伴隨而來的 ISO 9001「專家化／專業深化」（Expertization）趨勢，絕非一時的流行風潮，而是回應市場對質量、效率及國際競爭力日益嚴苛要求的實質重大趨勢。

全球化與國際化、供應鏈複雜度的遞增、數位化轉型以及可持續發展等詞彙，早已成為質量管理領域的日常核心議題。作為一家權威認證機構，我們觀察到這一發展正在獲得廣泛認同。愈來愈多企業深刻體會到，打造一個高度優化的質量管理體系，是企業在日益複雜且動態變化的商業環境中立足、並實現敏捷營運的關鍵戰略槓桿——將質量管理視為變革管理（Change Management）。

從變革管理的視角來看，ISO 9001 的「專家化」不僅僅是一項趨勢，更是企業發展的必然路徑。在維持高標準質量的同時精準駕馭變革的能力，是當今商業世界獲致成功的決定性關鍵。精進——或「專家化」——自身 ISO 9001 流程的企業，正在為管理變革奠定堅實根基，並將變革轉化為推動企業增長與創新的絕佳契機。

編者註：VUCA（烏卡時代）是基於 Warren Bennis 與 Burt Nanus 的領導力理論所衍生的首字母縮寫，用以描述或反思總體環境與局勢的易變性（Volatility）、不確定性（Uncertainty）、複雜性（Complexity）與模糊性（Ambiguity）。

審核模式必須步調一致

作為一家認證機構，我們的切身觀察是：由組織背景所引發的複雜度激增，必然會導向一種平行相隨的變革。依據 ISO 9001 執行的質量管理體系審核，日益需要——或應當要求——除了傳統的 QM 審核員外，還必須有其他特定領域專家的參與。這在技術密集的場域或高度受監管的法規環境中尤為明顯。順帶一提，這不僅適用於外部第三方認證審核，對於企業內部審核（Internal Audit）亦同等重要。

無論是對 DQS 這類認證機構，還是對任何企業而言，當前的挑戰都在於探索審核團隊組成的全新搭配架構，並對照真實的業務議題來衡量與驗證其審核績效。

換言之，特定機構 ISO 9001 證書的驗證範疇（Scope），本質上定義了該機構特定領域、流程、產品與服務的邊界，這些均包含在其質量管理體系的覆蓋範圍內。而這正是審核模式需要精準對應之處——因為審核團隊的技術與方法論勝任力，必須完美映照並涵蓋證書的驗證範疇，亦即審核員必須具備適切評估與驗證該特定範疇的專業能力。

重新定義與思考審核員的專業勝任力

行業專屬知識的重要性毋庸置疑。相反地，近年來德國認可機構（DAkkS）依據 ISO/IEC 17021-1 標準，進一步收緊了對審核員勝任力的法定規範。

審核員必須在其審核領域中展現札實的專業知識、豐富的行業實務經驗，並定期參與進修培訓，以緊跟最新標準規範與行業發展趨勢。然而，如今更為關鍵的一點在於：審核員必須具備跨越自身行業邊界的宏觀視野。具體而言，審核員還必須精準掌握數位化轉型、可持續發展、最新法規立法以及現代社會演變的最新動向，方能對 QMS 體系做出適切、切合時宜的客觀評估。

兩個最直接的典型範例，即是歐盟針對網絡安全的 NIS2 指令，以及 ISO 全新導入的氣候變遷相關條款要求。

跨領域審核團隊 2.0（Interdisciplinary Audit Teams 2.0）

未來，要將日益多元的技能需求與專業視野集中於審核員單一人身上，將變得愈發困難。這並不意味著特定行業中經驗豐富的全能型審核員不再受到青睞；相反地，他們依然至關重要。然而在許多複雜場域中，他們將不再單打獨鬥，而是作為領導者或成員，帶領一個跨領域審核團隊（Interdisciplinary Audit Team）——即便這「僅僅」是一場 ISO 9001 審核。

透過融合行業專屬知識與跨領域綜合技能，跨領域審核團隊正是回應現代審核複雜需求的最佳解藥，能協助企業在狹義的審核範疇之外，更深刻地透視與理解總體經濟、法規監管與社會環境的變遷。

這一切在籌備認證審核時都留下了深刻印記，全新的挑戰隨之浮現：審核排程與規劃的複雜度大幅增加，對審核成本的實質衝擊顯而易見。然而更為根本的問題在於：我們作為一家權威認證機構，該如何協助審核員打破傳統法規與行業知識的範疇，進一步拓展其專業勝任力與技能邊界？

拓展知識的關注視野

近年來的技術進步顯著推動了知識傳遞的變革：培訓模式日益數位化，線上課程提供了更具彈性的時間安排，大幅減少了差旅負擔。透過即時互動與視訊紀錄，審核體系的檔案與知識累積得以極大化優化。這些發展使我們能夠顯著擴展進修培訓課程所涵蓋的議題廣度——這是在專業分工日益細化的時代中的決定性優勢。

舉例而言，得益於整體培訓效率的提升，我們現在能夠有針對性地推動關於跨法規立法演變、標準化動態的深度培訓，或是開設人工智慧（AI）審核等前沿專題講座。此類知識產品的持續開發與升級，在未來數年中將持續伴隨我們——無論是針對現有的資深審核員，還是新進審核員的導師陪伴（Onboarding）進程。

結語：ISO 9001 與時俱進，與我們共同成長

儘管質量管理體系的審核工作變得日趨繁複且極具挑戰性，但這正是驅動企業持續改善與卓越轉型的最佳契機。ISO 9001 的「專家化」，精準映射了我們所處時代的複雜性與不確定性——同時也標誌著管理體系在多元領域中的深化發展。ISO 9001 即將迎來的最新修訂版亦再次證明，質量管理標準具備強大的生命力與存在價值，因為它始終在與時俱進、常態更新。

備註：本文最初於 2024 年 10 月 4 日發表於德國 DGQ 官方部落格，經授權後於此轉載。

DQS——管理體系認證的領航先驅

DQS（Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen）於 1985 年由德國質量協會（DGQ）與德國標準化學會（DIN）聯合創立，是德國首家管理體系認證機構。

我們是全球少數專注於管理體系與營運流程的權威認證機構。數十載以來，我們始終扮演著業界的領航先驅。1986 年，DQS 發放了德國首張 ISO 9001 證書——這是全球最具影響力的管理體系標準。

1991 年，DQS 成為德國首家獲得當時 TGA GmbH（現為德國認可機構 DAkkS）授權進行 ISO 9001/2/3 認證的機構。時至今日，我們的服務範疇涵蓋約 200 項國際與國家標準。我們的專業追求，始終從檢查表結束的地方開始。請拭目以待！

DQS——因為沒有兩次完全相同的審核

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權威專長與深厚信任

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