這醫療器材單一審核程序（MDSAP）旨在簡化跨多個司法管轄區運作的醫療器材製造商的審計流程。基於ISO 13485 MDSAP納入了參與國（美國、加拿大、澳洲、巴西和日本）的特定監管要求。雖然在大多數參與國，MDSAP是可選的，但在加拿大則是強制性的。值得注意的是，歐洲、新加坡和英國是MDSAP的正式觀察員，英國希望成為正式成員，許多其他司法管轄區是附屬成員，可以從中受益，獲取醫療器械安全方面的關鍵資訊。
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MDSAP稽核方法：提升採購中的供應商選擇
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什麼MDSAP稽核方法是什麼？
MDSAP 使所有參與國都能認可單一監管審計，從而顯著減少重複審計和整體成本。這種統一的方法節省了時間和資源，並推動了不同司法管轄區合規標準的協調統一。 MDSAP 審計方法文件概述了 MDSAP 審計員在審計過程中將評估的標準和要素，提高了審計過程的透明度，並為合規提供了清晰的路徑。
供應商 M MDSAP下的管理：醫療器材製造商的關鍵考量因素
對於旨在獲得MDSAP認證的醫療器材製造商而言，供應商管理是一個至關重要的關注領域。然而，製造商在準備認證時往往忽略了供應商管理，而實際上，供應商管理應該融入醫療器材的設計和開發過程中。 MDSAP審核方法的第七章重點介紹了審核員通常期望製造商達到的五項關鍵成果：
- 已製定、已記錄並已實施的程序：製造商必須建立明確的程序，以確保所有規定的採購要求都能隨時滿足。
- 供應商選擇和評估標準：必須制定選擇和評估供應商的關鍵標準。評估應考慮所購產品的重要性及其對後續產品或成品設備的影響。
- 基於特定要求的評估：供應商評估應基於供應商滿足預先設定的規格和要求的能力。
- 持續進行供應商重新評估：定期對供應商進行重新評估對於確保其持續提供高品質產品至關重要。重新評估的範圍、深度和頻率應由醫療器材製造商根據風險情況決定。
- 控制措施和核查活動：對供應商實施適當的控制措施，並對採購的產品進行驗收驗證活動，對於確保成品醫療器材的安全性和效能至關重要。
還在為ISO 13485的供應商管理而苦惱嗎？
我們最新的部落格文章涵蓋了建立牢固的供應商關係、制定品質協議和確保合規性的關鍵策略。
MDSAP審核方法是一份實用指南，它將ISO 13485的要求與供應商管理的監管要求結合。參與國之間的要求存在著一定的協調性，並且擁有共同的願景，這使得全球製造商的合規工作不再那麼令人畏懼。
MDSAP 開發遵循 ISO 13485 中與供應商管理相關的概念
MDSAP以ISO 13485為基礎，不僅包含了其所有要求，還增加了更多要求。其中一些要求是通用的，適用於所有MDSAP審核；另一些要求則針對特定參與司法管轄區，僅適用於製造商在該司法管轄區投放產品的情況。
例如：
1. 採購標準：
ISO 13485 第 7.4.1 條規定，製造商應建立相關程序，以確保採購的產品符合其要求。這包括：
a. 評估供應商交付正確產品的能力
b. 評估供應商績效
c. 考慮所供應產品對醫療器材的影響。
措施和行動應與相關風險成比例，並包括持續的監測和重新評估，同時考慮到供應商在滿足這些要求方面的表現。
MDSAP 稽核方法第 7 章第 1-7 項（以及第 3 章第 13 項）在此基礎上增加了採購與設計和開發考量等內容。
2. 特定協議：
ISO 13485 第 7.4.2 條描述了採購訊息，並規定製造商可自行決定何時與供應商簽訂書面協議，以確保產品變更的通知。 MDSAP 方法更為嚴格，其審核方法第 7 章第 8 項要求審核員確認已簽署書面協議。
3. 評估與再評估：
ISO 13485 第 7.4.3 條規定，製造商應建立並實施相關活動（包括檢驗），以確保所購買產品符合要求。這些活動應與風險相稱，並考慮如何應對變更。這些資訊將用於供應商的評估和再評估，具體內容詳見第 7.4.1 條。
MDSAP 審計方法第 7 章第 1 和 10 項將採購與生產控制連結起來，考慮為供應商（重新）評估和接受所購買產品而製定的標準如何持續影響醫療器材的品質。
結論西昂
供應商評估對於確保醫療器材的品質、安全性和合規性至關重要。它有助於製造商選擇能夠持續滿足特定要求的供應商，從而最大限度地降低因缺陷或不合規組件而影響最終產品性能的風險。定期評估和複評供應商也能幫助製造商主動發現並解決問題，在整個供應鏈中保持高標準，並確保供應商遵守監管和品質管理標準。
ISO 13485 為供應商驗證提供了一個框架，MDSAP 對其進行了進一步發展，以滿足不同國家的監管要求，為製造商提供了一種全面的供應商驗證方法。最終，在 MDSAP 的支持下，有效的供應商評估能夠保障醫療器材的完整性，支持合規性，並保護病人安全。
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作者
Andy Chiou
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