MDSAP Audit Approach Enhancing Supplier Selection in Purchasing

MDSAP監査のアプローチ購買におけるサプライヤー選択の強化

Andy Chiou

VP of Medical Device Program at DQS Taiwan

09月 13日 , 2024

医療機器単一監査プログラム(MDSAP)は、複数の管轄区域にまたがって活動する医療機器メーカーの監査プロセスを合理化するために設計されています。ISO13485に基づき、MDSAPには参加国特有の規制要件が追加されています：米国、カナダ、オーストラリア、ブラジル、日本。MDSAPはほとんどの参加国では任意であるが、カナダでは必須である。また、欧州、シンガポール、英国はMDSAPの公式オブザーバーであり、英国は正式な参加国になることを目指している。

MDSAPMDSAP監査アプローチとは？

MDSAPでは、単一の規制当局による審査がすべての参加国に認められ、審査の重複と全体的なコストを大幅に削減することができます。統一されたアプローチは時間とリソースを節約し、異なる管轄区域間でのコンプライアンス基準の調和を促進します。MDSAP監査アプローチ文書には、MDSAP監査人が監査プロセスで評価する基準と要素の概要が記載されており、監査プロセスの透明性とコンプライアンスへの明確な道筋が示されています。

サプライヤーMDSAPにおけるサプライヤー管理：医療機器メーカーにとっての主な考慮事項

MDSAPへの準拠を目指す医療機器メーカーにとって、サプライヤー管理は重要な重点分野です。医療機器の設計や開発に組み込むべきなのに、製造業者が認証取得の準備を進める中で、後回しにされることがよくあります。MDSAP監査アプローチの第7章では、監査員が通常製造業者に期待する5つの主要な成果を紹介しています：

手順の定義、文書化、実施：製造業者は、指定されたすべての購買要求事項が一貫して満たされていることを確実にするために、明確な手順を確立しなければならない。
サプライヤーの選定と評価基準： サプライヤーを選定し、評価するための主要な基準を確立しなければならない。この評価では、購入製品の重要性、後続製品または完成機器への影響を考慮すべきである。
特定要件に基づく評価： サプライヤーの評価は、サプライヤーが事前に定義された仕様と要件を満たす能力に基づいて行われるべきである。
継続的なサプライヤーの再評価： サプライヤーの定期的な再評価は、高品質な製品を提供する継続的な能力を確保するために必要である。再評価の範囲、深さ及び頻度は、医療機器メーカーがリスクに基づいて定めるべきである。
管理措置及び検証活動： 完成した医療機器の安全性と性能を確保するためには、供給業者に対する管理措置と購入製品に対する受入検証活動を適切に組み合わせて実施することが不可欠である。

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MDSAP監査アプローチは、ISO 13485の要求事項とサプライヤーマネジメントに関する規制要求事項を組み合わせた実践的なガイドです。参加国の要求事項の調和と全体的なビジョンの共有により、グローバルに事業を展開する製造業者のコンプライアンスへのハードルを低くしています。

MDSAPはどのようにサプライヤーマネジメントに関するISO 13485の概念をどのように発展させるか

MDSAPは、ISO13485のすべての要求事項を取り入れ、さらに要求事項を追加することで、ISO13485の基礎の上に構築されています。あるものは一般的ですべてのMDSAP審査に適用され、またあるものは参加する管轄区域に特有で、製造者がその市場に製品を投入する場合にのみ適用されます。

例を以下に示す：

1.購買基準：

ISO13485の7.4.1項では、製造者は購入製品が要求事項を満たすことを確実にするための手順を確立すべきであると述べている。これには以下が含まれる：

a.正しい製品を供給する供給者の能力の評価

b.サプライヤーの実績評価

c.供給された製品が医療機器に与える影響の検討。

対策と措置は、関連するリスクに比例したものでなければならず、また、これらの要求事項を満たすサプライヤーの実績を考慮した継続的なモニタリングと再評価を含むべきである。

MDSAP監査アプローチ第7章タスク1～7（及び第3章タスク13）は、これらの要求事項に基づき、例えば、購買と設計・開発との関連付けを追加している。

2.特定契約：

ISO13485の7.4.2項には購買情報が記載されており、製品の変更に関する通知を確実にするために、供給者と書面による合意を確立することが適用可能である場合、製造者が決定すると記載されている。MDSAP のアプローチはより厳格であり、MDSAP 審査アプローチ第 7 章タスク 8 では、審査員は文書による合意が確立されていることを確認することが要求されている。

3.評価と再評価

ISO13485の7.4.3項では、製造者は購入した製品が要求事項を満たしていることを確実にするために、検査を含む活動を確立し、実施しなければならないと述べている。これらの活動はリスクに見合ったものでなければならず、変更をどのように管理するかを考慮しなければならない。この情報は、7.4.1 項に詳述されているサプライヤーの評価と再評価に反映される。

MDSAP監査アプローチ第7章、タスク1とタスク10では、サプライヤーの（再）評価と購入製品の受入れのために設定された基準が、継続的に医療機器の品質にどのような影響を与えるかを検討し、購買と製造管理を結びつけている。

まとめ結論

サプライヤーの評価は、医療機器の品質、安全性、コンプライアンスを確保するために極めて重要である。これは、メーカーが指定された要件を一貫して満たすことのできるサプライヤーを選択し、最終製品の性能を損なう可能性のある欠陥部品やコンプライアンス違反部品のリスクを最小限に抑えるのに役立つ。また、サプライヤーを定期的に評価・再評価することで、メーカーが積極的に問題を特定・対処し、サプライチェーン全体で高い水準を維持し、サプライヤーが規制・品質管理基準を遵守していることを確認することができます。

ISO13485はサプライヤーバリデーションのためのフレームワークを提供し、MDSAPのもとで各国の規制要件を満たすようにさらに発展させ、メーカーにサプライヤーバリデーションへの総合的なアプローチを提供している。最終的に、MDSAPによってサポートされる効果的なサプライヤー評価は、医療機器の完全性を守り、規制遵守をサポートし、患者の安全を守ります。