How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets

全球醫療器械上市審批格局新變局：剖析歐洲、美國及國際市場的監管變革與合規戰略

西蒙庫爾丁

公告機構負責人（非活性設備），ISO 13485 產品經理

9月 20 , 2024

歐盟第 2017/745 號法規（即 EU MDR 歐盟醫療器械法規）的頒布與實施，從根本上重塑了醫療器械在歐洲市場的准入格局。對眾多製造商而言，適應這場嚴峻的監管體系重組無疑極具挑戰性。然而，歐洲的審批體系與美國食品藥品監督管理局（FDA）等其他全球核心市場相比有何異同？

綜觀美國審批機制、醫療器械單一審核程序（MDSAP）以及其他全球市場的監管現狀不難發現：挑戰背後亦孕育著巨大的戰略機遇。透過精準挖掘不同監管體系之間的協同效應，企業完全有能力同時打通多國市場，開創全新的競爭優勢。

EU MDR 與 FDA 審批：兩套截然不同的監管邏輯

對比歐盟 MDR（歐洲審批體系）與美國 FDA 的審批流程，可以清晰看出兩者在監管邏輯上的顯著差異：

歐盟 MDR（重准前嚴審）：歐盟高度強調在產品獲准上市前，對產品本體與製造商進行全方位的上市前審查（Pre-market Review）。MDR 進一步收緊了這項要求——尤其是引入了用於追蹤醫療器械的中央資料庫 EUDAMED，並全面廢除了「祖父條款」（Grandfathering，即過去已獲批產品可自動繼續銷售的舊制）。
美國 FDA（市場導向與上市後監管）：相比之下，FDA 的審批流程更具市場導向性。其著名的 510(k) 途徑允許與市場上既有產品具備「實質等同性」（Substantial Equivalence）的新產品實現快速上市。FDA 依賴極為嚴密的上市後監管（Post-market Surveillance）機制，例如製造商現場檢查及不良事件通報系統。這使得許多創新產品能以更短的時間敲開市場大門，而歐洲模式則需要耗費更長的時間與更昂貴的上市前審查成本。
跨體系協同效應：儘管兩大體系各有側重，製造商仍可充分利用兩者之間的內在協同效益。兩套體系均強制要求企業建立奠基於 ISO 13485 的完善質量管理體系（QMS）。由於兩地在產品安全與質量管理的基本要求上高度協調一致，已在美國取得認證的製造商，可將其積累的大量知識與流程順暢轉化並應用於歐洲市場。

MDSAP：醫療器械全球審批的整合解方

在探討 EU MDR 與 FDA 的差異之餘，醫療器械單一審核程序（MDSAP）為跨市場協同提供了極具前景的整合途徑。MDSAP 旨在協調多個參與國（包含美國、加拿大、巴西、日本及澳洲）的監管要求；製造商只需通過單次 MDSAP 審核，即可獲得所有參與國權威認可的認證證書。

MDSAP 的獨特優勢在於其同樣以 ISO 13485 為底層核心，這與歐洲 MDR 採納的 QMS 基礎完全吻合。這賦能製造商得以依據國際統一標準打造一套全域適用的 QMS，進而簡化產品在多國的審批進程。一次成功的 MDSAP 審核，不僅能為企業打開美加門戶，更能同步鎖定其他核心市場，並為進軍歐洲市場打下極其堅實的合規根基。

跨國協同與市場擴張：歐美及全球市場的戰略佈局

1. 以 ISO 13485 為核心的體系協同

以 ISO 13485 為基礎的質量管理體系標準化，是賦能製造商「以一套體系架構服務全球多個市場」的關鍵因素。特別是在產品安全與品質規範高度重合的歐洲與美國，企業透過對審批流程進行前瞻性的戰略規劃，能節省大量時間與營運成本。

2. 特定技術規範的全球對齊

另一大優勢來自特定技術領域法規要求的不斷趨同。例如，滅菌工藝驗證或植入物安全性標準在大多數市場的規範均十分相似。在此類領域營運的製造商，可以相對輕鬆地將一個市場的合規文檔與監管實踐無縫轉移至另一個市場。

3. CE 標誌的全球輻射效益

此外，MDSAP 與 MDR 透過 CE 標誌（CE Marking）開闢了全新的市場擴張途徑。取得 CE 認證的企業，不僅獲得了進入歐盟市場的通行證，更可順勢延伸至瑞士、土耳其、澳洲或英國等市場。這些國家與地區在不同程度上認可 CE 標誌，或簽署了簡化醫療器械審批的雙邊協議。因此，順利取得 CE 標誌是一項具備重大戰略意義的優勢，能助力企業一舉進軍多個關鍵市場。

展望未來：敏捷與靈活性乃成功之鑰

展望未來，醫療器械的監管環境將持續保持動態演進。製造商迫切需要採取更具敏捷度與彈性的營運策略，以精準回應不同監管機構的訴求。在此過程中，建構一套扎實、全球通用且基於 ISO 13485 的質量管理體系將居於核心地位。此外，加大對「監管情報」（Regulatory Intelligence）的戰略投資亦日趨關鍵，這能協助企業前瞻識別全新法規趨勢，並從監管視角轉化為商業競爭優勢。

特別是在人工智能（AI）應用、前瞻製造工藝等創新科技領域，能夠自信游刃於多元監管體系之間的企業，方能在激烈的市場競爭中立於不敗之地。無論相關專業知識是於內部團隊養成，還是借助專業外部夥伴的支援，關鍵在於企業必須具備前瞻響應法規變革的能力，並據此即時微調其戰略決策。

結語：MDR 乃全球市場戰略的催化劑

儘管 EU MDR 因嚴苛的上市前審查與全生命週期產品可追溯性要求而帶來不小挑戰，但對於善於釋放體系協同效益的企業而言，它同樣是推動全球化擴張的強效催化劑。透過對比 FDA 審批流程及其他市場可以發現，善用法規共性完全能實現跨市場的平順過渡。如 MDSAP 及 ISO 13485 等標準框架，更為企業提供了同時打通多個國家與地區市場准入的清晰路線圖。

具備自信、敏捷地游刃於不同監管環境的能力，正迅速轉化為企業的核心競爭壁壘。長遠來看，最終的市場贏家，必將是那些不僅能全面滿足 MDR 要求，更能深刻洞察並高效利用全球不同審批體系間協同效應的前瞻企業。