Quy định MDR (EU) 2017/745

Để có thể cung cấp cho bạn các dịch vụ của chúng tôi, trước tiên chúng tôi cần mô tả về dự án chứng nhận đã lên kế hoạch của bạn cũng như một số thông tin liên quan đến sản phẩm. Đặc biệt quan trọng là quy trình tuân thủ dự kiến của bạn cũng như mục đích dự kiến và phân loại rủi ro của các thiết bị y tế của bạn.

Vui lòng cung cấp cho chúng tôi thông tin này trong biểu mẫu được cung cấp cho mục đích này, được gọi là dữ liệu cơ bản.

Sau khi chúng tôi đã kiểm tra thông tin bạn đã gửi, chúng tôi sẽ gửi cho bạn ước tính ban đầu về các chi phí liên quan đến quá trình đánh giá và chứng nhận, bao gồm cả chi phí đánh giá QMS và đánh giá tài liệu kỹ thuật của bạn.

Cùng với bản ước tính chi phí, bạn cũng sẽ nhận được các mẫu đơn.

Để chấp nhận đề nghị chứng nhận của chúng tôi, vui lòng gửi đơn đăng ký đã điền đầy đủ thông tin.

Lưu ý quan trọng: Như đã nêu trong đơn đăng ký, quy trình đánh giá sự phù hợp của bạn theo Quy định (EU) 2017/745 bắt đầu bằng việc nhận được mẫu đơn đã hoàn chỉnh của bạn. Bản thân đơn đăng ký không phải là một đảm bảo cho chứng nhận. Vui lòng lưu ý các nghĩa vụ báo cáo của chúng tôi, được quy định trong Điều khoản và Điều kiện chung (GTC) của chúng tôi.

Sau khi nhận được đơn đăng ký của bạn, chúng tôi sẽ xem xét và đánh giá dữ liệu và thông tin bạn đã gửi. Vì mục đích làm rõ, chúng tôi có thể cần thiết để yêu cầu bạn cung cấp thêm thông tin và chi tiết.

Sau khi hoàn thành việc xem xét, đơn xin chứng nhận của bạn sẽ được chấp nhận. Nếu chúng tôi buộc phải từ chối đơn đăng ký của bạn tại thời điểm này vì lý do kỹ thuật hoặc chính thức, điều này sẽ dẫn đến nghĩa vụ thông báo cho chúng tôi như được mô tả trong GTC của chúng tôi.

Trong bước đầu tiên, các đánh giá bắt buộc đối với (các) tài liệu kỹ thuật của bạn được thực hiện dựa trên kế hoạch lấy mẫu. Vì mục đích này, bạn sẽ được yêu cầu gửi tất cả các tài liệu cần thiết để đánh giá. Bạn sẽ nhận được kết quả của mỗi lần đánh giá dưới dạng báo cáo cuối cùng sau khi quyết định chứng nhận đã được đưa ra (xem bước tiếp theo).

Bước thứ hai là đánh giá hệ thống của hệ thống quản lý chất lượng của bạn. Điều này được thực hiện theo từng giai đoạn bằng cách sử dụng phân tích hệ thống (giai đoạn 1) dựa trên tài liệu QMS của bạn và đánh giá hệ thống tại chỗ (giai đoạn 2). Kết quả đánh giá hệ thống cũng sẽ được gửi cho bạn trong các báo cáo riêng biệt ngay sau khi các quyết định chứng nhận được đưa ra trong bước tiếp theo.

Xin lưu ý rằng trong quá trình đánh giá, các yêu cầu báo cáo hoặc thậm chí chấm dứt các thủ tục đánh giá có thể xảy ra. Các yếu tố kích hoạt có thể xảy ra cũng như các hậu quả tương ứng được mô tả trong GTCs của chúng tôi.

Kết quả từ đánh giá tài liệu kỹ thuật cũng như đánh giá hệ thống của bạn được đánh giá bởi một hội đồng chuyên gia độc lập, những người xác nhận hoặc từ chối đề xuất chứng nhận của người đánh giá. Nếu có bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến nội dung, chúng tôi sẽ liên hệ với bạn.

Bản thân quyết định chứng nhận là một quá trình gồm nhiều giai đoạn với một số cơ quan kiểm soát nội bộ để đảm bảo rằng các quyết định chứng nhận là phù hợp và các hành động phù hợp được thực hiện.

Để duy trì chứng nhận của bạn, chúng tôi cần thực hiện các hoạt động giám sát của mình định kỳ. Chúng bao gồm các cuộc đánh giá giám sát hàng năm đối với hệ thống quản lý chất lượng của bạn, các cuộc đánh giá tài liệu kỹ thuật của bạn theo một kế hoạch lấy mẫu xác định cũng như các cuộc đánh giá không báo trước.

Nếu có bất kỳ thay đổi nào đối với hệ thống quản lý chất lượng hoặc tài liệu kỹ thuật của bạn trong chu kỳ chứng nhận, các hoạt động giám sát cần thiết từ phía chúng tôi sẽ được đưa vào chu trình đánh giá của bạn.

Chứng nhận theo Quy định (EU) 2017/745 có thời hạn tối đa là năm năm và có thể được kết hợp với chu kỳ đánh giá tiếp theo bằng cách đăng ký tái chứng nhận