Svet podnikania sa zmenšuje vďaka spolupráci, inováciám a komunikácii. V spoločnosti DQS sa prispôsobujeme, aby sme boli efektívni s myslením "Local at Heart and Global by Spirit".
Zdravotnícke pomôcky v systéme zdravotnej starostlivosti musia byť bezpečné a účinné, certifikované notifikovanými osobami. Pri zdravotníckych pomôckach sa očakáva dodržiavanie predpisov, legislatívy a medzinárodných noriem. Po zavedenínariadení o zdravotníckych pomôckach (MDR), ktoré nahradili smernice EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDD), sa zvýšili výzvy v oblasti ponuky a dopytu pre odvetvie zdravotníckych pomôcok a služby notifikovaných orgánov. Tento článok ukazuje, ako spoločnosť DQS ako notifikovaný orgán prináša inovatívny prístup a hlboké porozumenie na podporu priemyslu zdravotníckych pomôcok s myslením "lokálnym v srdci a globálnym duchom".
Jadro podnikateľskej výzvy a jej vplyv:
Výrobcovia zdravotníckych pomôcok musia získať certifikát označenia CE pre MDR, aby mohli vstúpiť na európsky trh. To zahŕňa posúdenie technickej dokumentácie pomôcky a audit systému riadenia kvality v zdravotníctve. Zdravotnícki pracovníci a pacienti sa spoliehajú na certifikované pomôcky, aby sa zabezpečila ich bezpečnosť a účinnosť. Okrem toho sa vyvíjajú nové pomôcky, ktoré zvyšujú účinnosť a bezpečnosť vďaka pokroku v oblasti materiálov a technológií.
S rastúcim počtom obyvateľov sa zvyšuje dopyt po takýchto pomôckach. V dôsledku prísnejších regulačných požiadaviek je však nedostatok dostupných služieb notifikovaných orgánov. Zväčšujúci sa rozdiel medzi ponukou a dopytom predstavuje významnú výzvu. Ak pomôcka nemá certifikáciu, nemôže sa uvádzať na trh ani používať. Oneskorená certifikácia predlžuje čas, ktorý výrobcovia potrebujú na uvedenie svojich výrobkov na trh, čo spôsobuje, že pacienti musia dlhšie čakať.
Model inovácie služieb od spoločnosti DQS:
Spoločnosť DQS zaviedla na riešenie tejto výzvy model "hub and spoke". Tento proces sa začal zriadením kompetenčných centier v Indii, USA a Japonsku, pričom sídlo notifikovaného orgánu v Nemecku zostalo zachované ako centrum excelentnosti (CoE). Tieto kompetenčné centrá budú uspokojovať miestne potreby a ponúkať globálnu podporu so zameraním na požiadavky na odbornosť konkrétnych zariadení. Kľúčovú úlohu zohrávajú kompetencie posudzovateľov aj vyspelosť procesov, pričom odborníci z odvetvia sa budú zaoberať back-endovými procesmi, službami zákazníkom a regulačnými záležitosťami.
Tento model ďalej rozširujeme na rozvíjajúcich sa trhoch, ako je Veľká Británia, Ázia a Austrália, aby sme výrazne skrátili čas vybavenia (TAT). To znamená, že kratšie čakacie lehoty na posúdenie budú mať za následok rýchlejšiu dostupnosť certifikovaných zdravotníckych pomôcok na trhu, čo umožní pacientom rýchlejšie získať bezpečné a účinné zdravotnícke pomôcky, ktoré potrebujú.
Newsletter DQS
Zostaňte informovaní a prihláste sa na odber nášho newslettera!
Autor
Dr. Murugan Kandasamy
Silný obchodný líder so zameraním na ľudí a procesy, s približne 3 desaťročiami skúseností v oblasti výroby, telekomunikácií, IT, poradenstva a certifikácie.
Kompetencie: Riadenie P&L, riadenie prevádzky, umiestňovanie služieb, výskum a vývoj produktov a technológií, predaj, riadenie inovácií, riadenie kľúčových zákazníkov, fúzie a akvizície, riadenie multikultúrnych členov tímu, rozvoj a realizácia obchodnej stratégie, riadenie predstavenstva, rámce Business Excellence, praktik v oblasti udržateľnosti, master black belt Six Sigma, školiteľ, facilitátor a mentor.
Loading...