İş dünyası işbirliği, inovasyon ve iletişim yoluyla küçülüyor. DQS'de, "Kalben Yerel ve Ruhen Küresel" bir zihniyetle etkili olmak için uyum sağlıyoruz.
Sağlık sistemindeki tıbbi cihazlar, Onaylanmış Kuruluşlar tarafından onaylanmış, güvenli ve etkili olmalıdır. Tıbbi cihazlar için yönetmeliklere, mevzuata ve uluslararası standartlara uygunluk beklenmektedir. Tıbbi cihaz endüstrisi ve Onaylanmış Kuruluş hizmetleri için arz ve talep zorlukları, AB MDD'nin (Tıbbi Cihaz Direktifleri) yerini alan Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin (MDR) yürürlüğe girmesinden sonra artmıştır. Bu makale, bir Onaylanmış Kuruluş olarak DQS'nin tıbbi cihaz endüstrisini "Kalben Yerel ve Ruhen Küresel" bir zihniyetle desteklemek için nasıl yenilikçi bir yaklaşım ve derin bir anlayış getirdiğini göstermektedir.
İş Mücadelesinin Özü ve Etkisi:
Tıbbi cihaz üreticileri, MDR'nin Avrupa pazarına girebilmesi için CE işareti sertifikası almak zorundadır. Bu, cihazın teknik dosyasının değerlendirilmesini ve tıbbi kalite yönetim sisteminin denetlenmesini içerir. Sağlık uzmanları ve hastalar, güvenlik ve etkinliği sağlamak için sertifikalı cihazlara güvenmektedir. Ayrıca, malzeme ve teknolojideki ilerlemeler sayesinde etkinliği ve güvenliği artırmak için yeni cihazlar geliştirilmektedir.
Nüfus arttıkça bu tür cihazlara olan talep de artmaktadır. Ancak, daha katı düzenleyici gereklilikler nedeniyle mevcut Onaylanmış Kuruluş hizmetlerinde bir eksiklik söz konusudur. Arz ve talep arasında genişleyen uçurum önemli bir zorluk teşkil etmektedir. Bir cihazın sertifikasyonu yoksa, pazarlanamaz veya kullanılamaz. Geciken belgelendirme, üreticilerin ürünlerini pazara sunma süresini uzatarak hastaların daha uzun süre beklemesine neden olmaktadır.
DQS'den Hizmet İnovasyonu modeli:
DQS bu zorluğun üstesinden gelmek için bir merkez ve kol modelini uygulamaya koymuştur. Onaylanmış Kuruluşun Almanya'daki merkezini bir Mükemmeliyet Merkezi (CoE) olarak korurken, Hindistan, ABD ve Japonya'da yetkinlik merkezleri kurarak süreç başladı. Bu yetkinlik merkezleri yerel ihtiyaçları karşılayacak ve cihaza özgü uzmanlık gereksinimlerine odaklanarak küresel destek sunacaktır. Hem değerlendiricilerin yetkinliği hem de süreç olgunluğu, arka uç süreçleri, müşteri hizmetlerini ve düzenleyici işleri yürüten endüstri uzmanlarıyla birlikte çok önemli bir rol oynamaktadır.
Geri dönüş süremizi (TAT) önemli ölçüde azaltmak için bu modeli İngiltere, Asya ve Avustralya gibi gelişmekte olan pazarlarda daha da genişletiyoruz. Bu, değerlendirmeler için daha kısa bekleme sürelerinin, sertifikalı tıbbi cihazların piyasada daha hızlı bulunmasıyla sonuçlanacağı ve hastaların ihtiyaç duydukları güvenli ve etkili tıbbi cihazlara daha hızlı bir şekilde ulaşmalarını sağlayacağı anlamına geliyor.
DQS Haber Bülteni
Güncel haberler için bültene abone olun!