El mundo empresarial se está reduciendo gracias a la colaboración, la innovación y la comunicación. En DQS, nos adaptamos para ser eficaces con una mentalidad "local de corazón y global de espíritu".
Los dispositivos médicos del sistema sanitario deben ser seguros y eficaces, y estar certificados por organismos notificados. Los dispositivos médicos deben cumplir la normativa, la legislación y las normas internacionales. Los retos que plantean la oferta y la demanda para el sector de los dispositivos médicos y los servicios de los organismos notificados han aumentado tras la introducción del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR), que sustituye a las Directivas de la UE sobre dispositivos médicos (MDD). Este artículo muestra cómo DQS, como Organismo Notificado, aporta un enfoque innovador y un profundo conocimiento para apoyar al sector de los dispositivos médicos con una mentalidad "Local en el corazón y Global en el espíritu".
Núcleo del reto empresarial y su impacto:
Los fabricantes de dispositivos médicos deben obtener la certificación de marcado CE para MDR para entrar en el mercado europeo. Esto implica evaluar el expediente técnico del dispositivo y auditar el sistema de gestión de la calidad médica. Los profesionales sanitarios y los pacientes confían en los productos certificados para garantizar su seguridad y eficacia. Además, se están desarrollando nuevos dispositivos para mejorar la eficacia y la seguridad gracias a los avances en materiales y tecnología.
A medida que crece la población, aumenta la demanda de estos dispositivos. Sin embargo, hay escasez de servicios de Organismos Notificados disponibles debido a unos requisitos normativos más estrictos. El creciente desfase entre la oferta y la demanda plantea un reto importante. Si un producto carece de certificación, no puede comercializarse ni utilizarse. El retraso en la certificación prolonga el tiempo que tardan los fabricantes en sacar sus productos al mercado, lo que hace que los pacientes tengan que esperar más tiempo.
Modelo de innovación de servicios de DQS:
DQS ha puesto en marcha un modelo radial para afrontar este reto. El proceso ha comenzado con la creación de centros de competencia en la India, EE.UU. y Japón, al tiempo que se mantiene la sede del organismo notificado en Alemania como Centro de Excelencia (CdE). Estos centros de competencia atenderán las necesidades locales y ofrecerán apoyo global, centrándose en los requisitos de experiencia específicos de cada dispositivo. Tanto la competencia de los evaluadores como la madurez de los procesos desempeñan un papel crucial, y los expertos del sector se encargan de los procesos de back-end, el servicio al cliente y los asuntos reglamentarios.
Estamos ampliando aún más este modelo en mercados emergentes como el Reino Unido, Asia y Australia para reducir significativamente nuestro tiempo de respuesta (TAT). Esto significa que la reducción de los tiempos de espera para las evaluaciones se traducirá en una disponibilidad más rápida de dispositivos médicos certificados en el mercado, lo que permitirá a los pacientes recibir con mayor rapidez los dispositivos médicos seguros y eficaces que necesitan.
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