비즈니스 세계는 협업, 혁신 및 커뮤니케이션을 통해 축소되고 있습니다. DQS에서 우리는 "Local at Heart and Global by Spirit" 사고방식으로 효과적이 되도록 적응합니다.
의료 시스템의 의료 기기는 안전하고 효과적이어야 하며 인증 기관의 인증을 받아야 합니다. 의료 기기는 규정, 법률 및 국제 표준을 준수해야 합니다. EU MDD(의료기기 지침)를 대체하는 의료기기 규정(MDR)이 도입된 후 의료기기 산업 및 인증 기관 서비스에 대한 공급 및 수요 문제가 증가했습니다. 이 기사는 인증 기관으로서 DQS가 어떻게 혁신적인 접근 방식과 깊은 이해를 제공하여 "Local at Heart and Global by Spirit" 사고 방식으로 의료 기기 산업을 지원하는지 보여줍니다.
비즈니스 과제의 핵심과 그 영향:
의료 기기 제조업체는 유럽 시장에 진출하기 위해 MDR에 대한 CE 마킹 인증을 획득해야 합니다. 여기에는 장치의 기술 파일 평가 및 의료 품질 관리 시스템 감사가 포함됩니다. 의료 전문가와 환자는 안전과 효능을 보장하기 위해 인증된 장치에 의존합니다. 또한 재료 및 기술의 진보를 통해 효율성과 안전성을 향상시키기 위해 새로운 장치가 개발되고 있습니다.
인구가 증가함에 따라 이러한 장치에 대한 수요가 증가합니다. 그러나 엄격한 규제 요구 사항으로 인해 사용 가능한 인증 기관 서비스가 부족합니다. 수요와 공급의 격차가 커지면서 심각한 문제가 발생했습니다. 장치에 인증이 없으면 판매하거나 사용할 수 없습니다. 지연된 인증은 제조업체가 제품을 시장에 출시하는 데 걸리는 시간을 연장하여 환자가 더 오래 기다리게 합니다.
DQS의 서비스 혁신 모델:
DQS는 이 문제를 해결하기 위해 허브 및 스포크 모델을 구현했습니다. 프로세스가 시작되어 인도, 미국 및 일본에 역량 센터를 설립하고 독일의 인증 기관 본사를 CoE(Center of Excellence)로 유지했습니다. 이러한 역량 센터는 장치별 전문 지식 요구 사항에 중점을 두어 현지 요구 사항을 충족하고 글로벌 지원을 제공합니다. 평가자의 역량과 프로세스 성숙도는 백엔드 프로세스, 고객 서비스 및 규제 업무를 처리하는 업계 전문가와 함께 중요한 역할을 합니다.
영국, 아시아 및 호주와 같은 신흥 시장에서 이 모델을 더욱 확장하여 처리 시간(TAT)을 크게 단축하고 있습니다. 즉, 평가 대기 시간이 짧아지면 시장에서 인증된 의료 기기를 더 빨리 구할 수 있어 환자가 필요한 안전하고 효과적인 의료 기기를 보다 신속하게 받을 수 있습니다.
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